Wstęp. Wyciąg z sfermentowanego czerwonego ryżu jest stosowany od stuleci w Chinach w leczeniu chorób krążenia. Lowastatyna, pierwsza statyna zastosowana w leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu została wyekstraktowana z wyciągu sfermentowanego czerwonego ryżu. Xuezhikang (xuezhikang, XZK) jest oczyszczonym preparatem otrzymanym z wyciągu sfermentowanego czerwonego ryżu. W małych badaniach klinicznych wykazano korzystny wpływ preparatów uzykanych z sfermentowanego czerwonego ryżu na pozom lipidów.

Sfermentowany czerwony ryż (w Chinach zwany Hongqu, a w US Red Yeast Rice) jest tradycyjnym pożywieniem orientalnym. Pierwsza wzmianka o Red Yeast Rice pochodzi z 800 r.n.e. z czasów panowania dynastii T’ang. Xuezhikang jest wyciągiem z drożdży (Monascus Purpurus Went) sfermentowanych na ryżu, dostępny w Polsce pod nazwą Cholestin w formie tabletkowanej.

Cel badania. Ocena skuteczności XZK w redukcji zdarzeń sercowo-naczyniowych w populacji Choińskiej u osób z średnim poziomem cholesterolu LDL.

Grupę badaną stanowiło 4870 chorych w wieku 18 do 70 lat, z przebytym zawałem serca, z stężeniem Ch pomiędzy 170-250 mg/dl i TG ≤ 400 mgd/l. Badani z stężeniem LDL >180 mg/dl byli ponownie oceniani po 4 tyg. okresie stosowania diety.

Randomizacja do grupy leczonej XZK (n=2429 chorych) lub do grupy placebo (n=2441 chorych). 300 mg kapsułka XZK zawiera lowastatynę, monokloninę K (2,5 do 3,2 mg/kapsułkę), kwas hydroksyl lowastatyny i ergosterol. Lek podawano w dawce 600 mg dwa razy dziennie. Badania kontrolne po 6-8 tyg. po randomizacja, a nastepnie dwa razy w roku.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: zdarzenia wieńcowe, zawał lub zgon w przebiegu epizodu wieńcowego lub sercowego.
Drugorzędowy punkt końcowy: zgony, zgony sercowo-naczyniowe, rewaskularyzacje wieńcowe i zmiany w poziomie lipidów.

Średni wiek chorych wyniósł 58 lat w grupie mężczyzn i 62 lata w grupie kobiet. Mężczyźni stanowili 82% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 56% chorych, cukrzycę u 13%. Palacze – 35% badanych. Średni BMI – 24,8 kg/m², średnia wartość BP – 129/80 mm Hg.
Średnie stężenie Ch 208 mg/dl, LDL – 129 mg/dl, HDL – 46 mg/dl i TG – 164 mg/dl.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: poważne zdarzenia wieńcowe istotnie statystycznie częściej obserwowano w grupie placebo u 10,4% chorych i u 5,7% chorych w grupie leczonej XZK (p<0,001). Leczenie XZK przez okres 4 lat wiązało się z prewencją 47 zdarzeń wieńcowych, w tym 17 zakończonych zgonem. Zawał obserwowano u 4,9% vs 1,9% chorych w grupie placebo vs leczonej (p<0,0001), a zgony z przyczyn wieńcowych u 5,5% vs 3,8% chorych odpowiednio w grupach (p=0,005).
Drugorzędowy punkt końcowy: łącznie zmarło 7,7% chorych w grupie placebo i 5,2% chorych w grupie leczonej XZK (p=0,0003), z przyczyn sercowo-naczyniowych zmarło odpowiednio 6,1% vs 4,3% chorych (p=0,005). Rewaskularyzację wieńcową wykonano u 4,2% vs 2,8% chorych w grupach (p=0,004).
Po 3,5 latach leczenia XZK obserwowano istotne statystycznie zmniejszenie stężenia Ch o -10,9 (p<0,001), LDL o -17,6% (p<0,001), TG o -14,6% (p<0,001) i wzrost HDL o 4,2% (p<0,001).
W czasie leczenia nie obserwowano poważnych zdarzeń ubocznych a lek był dobrze tolerowany.

Wnioski. Leczenie XZK istotnie statystycznie zmniejsza liczbę zdarzeń wieńcowych i zgonów, powoduje poprawę w parametrach lipidowych, przy dobrej tolerancji leku.