Osoby z przewlekłą niewydolnością serca w klasie I-III wg NYHA z wszczepionym układem ICD (z wyłączeniem układów z funkcją resynchronizacji) firmy Biotronic (grantodawca), zarówno jedno-, jak i dwujamowym, z funkcją zdalnej kontroli, w prewencji pierwotnej lub wtórnej.

Pacjentów randomizowano do grupy kontroli zdalnej lub konwencjonalnej. Wszystkich pacjentów kontrolowano standardowo dwa razy: między pierwszym a trzecim miesiącem i w 15. miesiącu po implantacji. Badanych z grupy zdalnej kontroli dodatkowo wyposażono w urządzenia do telemonitoringu, które w przypadku wystąpienia arytmii lub innego nieprawidłowego zdarzenia przesyła do serwera transmisję, a do lekarza informację o zdarzeniu. Pacjenci z grupy konwencjonalnej kontroli byli dodatkowo badani w dziewiątym i 21. miesiącu.

Pierwszorzędowy złożony punkt końcowy: częstość występowania poważnych niekorzystnych zdarzeń (zgon z jakiejkolwiek przyczyny, poważne niekorzystne zdarzenie sercowo-naczyniowe, poważne niekorzystne zdarzenie związane z urządzeniem). Za niekorzystne zdarzenie uznawano incydent zakończony zgonem lub zagrażający życiu, skutkujący hospitalizacją lub ją przedłużający, powodujący trwałe lub poważne następstwa albo wymagający interwencji w celu prewencji trwałego uszczerbku lub uszkodzenia urządzenia.

Drugorzędowe punkty końcowe: częstość występowania nieadekwatnych terapii ICD, hospitalizacji, zużycie baterii i jakość życia (SF-36).

Ostatecznie, z uwagi na istotną liczbę badanych (n=55, co stanowiło 74,5% pacjentów), którzy pomimo alokacji do grupy kontroli zdalnej znaleźli się w grupie kontroli konwencjonalnej (głównie z powodu niespodziewanych kłopotów technicznych) autorzy przeprowadzili dwie analizy: zgodnie z protokołem (per protocol, PP) i zgodnie z intencją leczenia (intention to treat, ITT).

Pierwszorzędowy punkt końcowy: wystąpił u 38,5% badanych w grupie zdalnej kontroli i 41,5% badanych w grupie konwencjonalnej kontroli (p=ns). Zgony wystąpiły w obu grupach z podobną częstością (9,0% v. 9,4%); również w częstości występowania poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (26,7% v. 29,7%) i poważnych zdarzeń związanych z urządzeniem (5,4% v. 6,6%) nie wykazano istotnej statystycznie różnicy.

Drugorzędowe punkty końcowe: w grupie zdalnej kontroli nieadekwatne terapie wysokoenergetyczne wystąpiły o ponad połowę rzadziej niż w grupie kontrolowanej konwencjonalnie (5,0% v. 10,4%, p=0,03), przy czym zdalny monitoring redukował ryzyko hospitalizacji związanej z nieadekwatną terapią o ponad 70% i ryzyko wyładowania ICD o około 70%. Nie obserwowano istotnej różnicy pomiędzy grupami w jakości życia.

Wnioski:

Zastosowanie zdalnego monitoringu, w uzupełnieniu standardowych wizyt, u chorych z ICD jest bezpieczne i co najmniej równie skuteczne, jak konwencjonalny model opieki, a przy tym istotnie redukuje ryzyko wystąpienia nieadekwatnej terapii wysokoenergetycznej i terapii ICD. Co ciekawe, w badaniu wykazano korzystny wpływ zdalnego monitoringu na proces zużycia baterii.