»Strona główna » Baza badań klinicznych trialBase.pl » ECG CLARITY-TIMI 28

trialBase.pl

Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
Akronim
0-9   A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   W   V   X   Y   Z  
Wybierz według
Rok publikacji:
Schorzenie:
Leczenie:
Ogłoszenie wyników
Ogłoszenie wyników:
ECG CLARITY-TIMI 28
CLopidogrel as Adjunctive ReperfusIon TherapY (CLARITY) Thrombosis In Myocardial Infarction (TIMI) 28 trial
Liczba badanych: n=2431
Czas obserwacji: 30 dni
Rok publikacji: 2006
Typ badania:
retrospektywne
nie
prospektywne
tak
randomizowane
tak
próba otwarta
nie
próba pojedynczo ślepa
nie
próba podwójnie ślepa
tak
z grupą placebo
nie
z grupą kontrolną
nie
jednoośrodkowe
nie
dwuośrodkowe
nie
wieloośrodkowe
tak
grupy naprzemienne
nie
grupy równoległe
nie
inne
nie
Cel badania:
Wstęp
Głównym celem leczenia fibrynolitycznego u chorych z zawałem serca z uniesieniem odcinka ST (ST-segement elevation myocardial infarction, STEMI) jest wczesne uzyskanie i utrzymanie reperfuzji. Uznanym nieinwazyjnym parametrem skutecznej reperfuzji jest ocena obniżenia odcinka ST w badaniu elektrokardiograficznym po leczeniu reperfuzyjnym. Normalizacja odcinka ST jest dobrym wskaźnikiem prognozy krótko- i długoterminowej. W badaniu CLARITY-TIMI 28 wykazano, że skojarzone leczenie fibrynolityczne i klopidogrelem zmniejsza odsetek chorych z niedrożnym naczyniem dozawałowym, liczbę zgonów i ponownych zawałów, nie powodując wzrostu odsetka chorych z dużymi i małymi krwawieniami. Mechanizm, w którym klopidogrel mógł poprawić przepływ wieńcowy, może wynikać z ułatwienia fibrynolizy lub utrzymania drożności naczynia w następnych dniach. Ocena stopnia obniżenia ST może pomóc w ustaleniu, który z tych mechanizmów jest związany z poprawą wyników klinicznych.
 
Cel badania
Ocena wzajemnych powiązań pomiędzy terapią klopidogrelem i wczesnym obniżeniem odcinka ST u chorych leczonych fibrynolitycznie i wpływu obu zmiennych na wyniki kliniczne.

Kryteria włączenia:
Grupę badana stanowiło 2431 chorych między 18. a 75. rokiem życia, z bólem zawałowym trwającym ponad 20 min w ciągu ostatnich 12 godz. od wystąpienia, z obrazem EKG uniesienia ST w 2 sąsiadujących odprowadzeniach powyżej 1 mm lub nowym LBBB. Chorzy leczeni fibrynolitycznie, przeciwkrzepliwe i ASA.

Metodyka:

Randomizacja do grupy otrzymującej klopidogrel w dawce nasycającej 300 mg, a następnie 75 mg dziennie (n = 1752 chorych) lub do grupy placebo (n = 1739 chorych). Wszyscy chorzy otrzymywali ASA i leczenie fibrynolityczne (wybór leku fibrynolitycznego pozostawiano do decyzji lekarza prowadzącego) i heparynę. Badanie elektrokardiograficzne wykonywano po rozpoczęciu leczenia i w 90. i 180. min. Zmiany odcinka ST określano 20 ms za punktem J we wszystkich odprowadzeniach. W zawale przednim dodawano uniesienia odcinka ST w odprowadzeniach V1-V6, I i aVL i odejmowano sumę obniżeń odcinka ST w odprowadzeniach II, III i aVF. W zawale dolnym sumowano uniesienia w odprowadzeniach II, III, aVF (I, aVL, V5-V6 jeżeli były obecne) i odejmowano obniżenie odcinka ST w odprowadzeniach V1-V4. Jako całkowitą resolucję odcinka ST przyjmowano obniżenie > 70%, częściową 30-70% i jej brak obniżenie < 30%. Wyniki elektrokardiograficzne uzyskano u 2431 chorych (wyłączono z oceny chorych z zmianami w EKG utrudniającymi interpretację). Chorzy po rozpoczęciu leczenia byli kwalifikowani do badania angiograficznego w czasie 48-192 godz. W przypadku stentowania wszyscy chorzy otrzymywali klopidogrel.

Wyniki
Średni wiek badanych wyniósł 57 lat, > 65. roku życia – 26% badanych, mężczyźni stanowili 81% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 44% chorych, zawał przedni u 41%, TIMI risc score ≥ 5 u 14%, cukrzycę u 16%. Czas od początku objawów do wdrożenia terapii litycznej wyniósł 2,7 godz.
Wartość średniego obniżenia ST nie różniła się pomiędzy grupami (średnie obniżenie 40,4% w grupie otrzymującej klopidogrel vs 39,5% w grupie placebo). Nie stwierdzono różnic pomiędzy grupami w odsetku chorych, u których doszło do całkowitego obniżenia ST (38,4% chorych vs 36,6% chorych), częściowego obniżenia ST (31,9% chorych vs 35,7% chorych) lub braku obniżenia ST (29,9% chorych vs 28,9% chorych), odpowiednio w grupach przyjmujących klopidogrel i placebo. Natomiast w grupie leczonej klopidogrelem całkowite i częściowe obniżenie ST wiązało się z lepszym przepływem TIMI w porównaniu z grupą placebo. TIMI 3 przy całkowitym obniżeniu ST obserwowano u 80,2% chorych w grupie otrzymującej klopidogrel vs 66,4% chorych z grupy placebo (OR 2,0; 95% CI 1,5-2,8; p < 0,001), podobnie przy częściowym obniżeniu 67,7% chorych vs 60,2% chorych (OR 1,4; 95% CI 1,0-1,8; p = 0,04), nie stwierdzono różnic pomiędzy grupami przy braku obniżenia 52,8% chorych vs 55,4% chorych (OR 0,89; 95% CI 0,65-1,2; p = 0,48). Włączenie do leczenia klopidogrelu wiązało się z większą szansą uzyskania przepływu TIMI 3 u chorych z całkowitym i częściowym obniżeniem ST (p = 0,003)
W ocenie klinicznej klopidogrel znacząco redukował ryzyko zgonu szpitalnego lub zawału serca u chorych z częściowym obniżeniem ST (2,0% w grupie leczonej vs 6,6% chorych w grupie kontrolnej (OR 0,30; 95% CI 0,13-0,67; p = 0,003) i wykazywał trend w kierunku obniżenia ryzyka u chorych z całkowitym obniżeniem ST (2,5% chorych vs 5,1% chorych; OR 0,49; 95% CI 0,24-1,02; p = 0,056). Natomiast nie było różnic w grupie bez obniżenia ST (8,4% chorych vs 8,4% chorych, p = 0,95). W obserwacji 30 dniowej zgon i/lub zawał serca istotnie statystycznie rzadziej wystąpił w grupie leczonej klopidogrelem z całkowitym obniżeniem ST (p = 0,001), nie stwierdzono różnic pomiędzy grupami przy częściowym obniżeniu ST (p = 0,43) i przy braku obniżenia ST (p = 0,63). Chorzy z całkowitym obniżeniem ST leczeni klopidogrelem mieli niższe ryzyko nawrotu zawału (OR 037; 95% CI 0,20-0,71; p = 0,002).
 
Wnioski
Dołączenie klopidogrelu do leczenia fibrynolitycznego sprzyja utrzymaniu drożności naczynia dozawałowego i skutkuje lepszymi wynikami klinicznymi, nie wpływa natomiast na przyspieszenie fibrynolizy.
Stan chorobowy:
badania / elektrokardiografia
CHD / ozw / z uniesieniem ST
Leczenie:
Piśmiennictwo:
Scirica BM, Sabatine MS, Morrow DA, Gibson CM, Murphy SA, Wiviott SD, Giugliano RP, McCabe CH, Cannon CP, Braunwald E. The role of clopidogrel in early and sustained arterial patency after fibrinolysis for ST-segment elevation myocardial infarction: the ECG CLARITY-TIMI 28 Study. J Am Coll Cardiol. 2006 Jul 4, 48(1), 37-42. [PMID]: 16814646.
Opracował: dr n. med. Krzysztof Stępień
Drukuj drukuj
« powrót
Podpisujemy się pod zasadami HONcode.
Sprawdź tutaj.
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
SANOFI
Współpraca:
casusMEDICAL
Technologia:
huevo