»Strona główna » Baza badań klinicznych trialBase.pl » EARTH

trialBase.pl

Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
Akronim
0-9   A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   W   V   X   Y   Z  
Wybierz według
Rok publikacji:
Schorzenie:
Leczenie:
Ogłoszenie wyników
Ogłoszenie wyników:
EARTH
Endothelin Receptor Antagonist Trial in Heart Failure
Liczba badanych: n=642
Czas obserwacji: 24 tygodnie
Rok publikacji: 2004
Typ badania:
retrospektywne
nie
prospektywne
nie
randomizowane
tak
próba otwarta
nie
próba pojedynczo ślepa
nie
próba podwójnie ślepa
tak
z grupą placebo
tak
z grupą kontrolną
nie
jednoośrodkowe
nie
dwuośrodkowe
nie
wieloośrodkowe
tak
grupy naprzemienne
nie
grupy równoległe
tak
inne
nie
Cel badania:

Wstęp. Cel badania

Endotelina odgrywa niekorzystną rolę w procesach rozwoju niewydolności serca, a poziom jej jest u tych chorych podwyższony. Celem pracy była ocena skuteczności doustnego blokera receptor endotheliny A durasentanu.

Kryteria włączenia:
Chorzy z niewydolnością serca i EF<35% oznaczoną w badaniu echo, bad izotopowym lub wentrikulogramie w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badań. Jeżeli EF był mierzony za pomocą echo lub wentrykulogramu wymiar EDLVD >3cm/m2. Dawki leków z wyłączeniem leków moczopędnych pozostawały stałe.
Metodyka:
U chorych wykonywano badanie kliniczne, ekg, oznaczano klasie NYHA, quality of life, 6-minutowy test chodu, oznaczano neurohormony [endothelina-1, duża endothelina-1, ANP i BNP, aldosteron] i wykonywano badanie MRI. Chorych kwalifikowano do grup leczenia następującymi dawkami leków n=108 10mg/db, n=109 25mg/db, n=106 50mg/db, n=101 100mg/db, n=108 300mg/db i n=110 chorych pobierało placebo. Początkowe dawki leków zwiększano co 2 tygodnie jeżeli SBP>90mmHg bez objawów hipotensji.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: zmiany LVESV po 6 miesiącach leczenia mierzone MRI.
Drugorzędowy punkt końcowy: zmiany EF lub innych pomiarów serca, poziomy neurohormonów, test 6-minutowego chodu, klasa NYHA, ocena ogólna.
Wyniki

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Nie było różnic w objętości LV w pomiarach MRI w porównaniu do placebo. Średnia różnica wyniosła w porównaniu z placebo 1.27ml(95%CI;-9.9 - 12.4) dla dawki 10mg p=0.82, -1.84ml(-13.0-9.3) dla dawki 25mg p=0.74, -5.68ml(-16.9-5.6) dla dawki 50mg p=0.32, -4.05ml(-15.5-7.4) dla dawki 100mg p=0.49, -4.34ml(-15.7-7.0) dla dawki 300mg p=0.45. Pogorszenie wydolności serca stwierdzono u 70(11.1%) chorych a 30(4.7%) chorych zmarło, bez różnic pomiędzy grupami.

Drugorzędowy punkt końcowy: Nie wykazano różnic statystycznie znamiennych dla EF, poziomu neurohormonów, testu 6-minutowego chodu.
Lek był dobrze tolerowany w poszczególnych grupach.
 
Wnioski
Durasentan nie wpłyną na remodeling m. sercowego, objawy kliniczne lub wyniki badań chorych z niewydolnością serca pobierających ACEI,LBA lub alosteron. Jest mało prawdopodobne aby lek ten znalazł zastosowanie w leczeniu takich chorych.
Stan chorobowy:
niewydolność serca
Leczenie:
endothelina inhibitor
endothelina inhibitor/darusentan
Piśmiennictwo:
Anand I, McMurray J, Cohn JN, Konstam MA, Notter T, Quitzau K, Ruschitzka F, Luscher TF; EARTH investigators. Long-term effects of darusentan on left-ventricular remodelling and clinical outcomes in the EndothelinA Receptor Antagonist Trial in Heart Failure (EARTH): randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2004 Jul 24, 364(9431), 347-354. [PMID]: 15276394.
Opracował: dr n. med. Krzysztof Stępień
Drukuj drukuj
« powrót
Podpisujemy się pod zasadami HONcode.
Sprawdź tutaj.
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
SANOFI
Współpraca:
casusMEDICAL
Technologia:
huevo