Wstęp. cel badania
Jak wykazano w badaniu ISAR-STREO 2 budowa stentu ma wpływ na wyniki odległe restenozy w ocenie angiograficznej. Wprowadzenie stentów pokrytych lekiem również zmniejszyło częstość restenozy. Celem badania było porównanie dwóch stentów: pokrywanego lekiem CYPHER o grubości 0.14 mm i stentu o cienkim drucie BeStent 2 o grubości drutu 0.076 mm.
Chorzy kierowani do elektywnego zabiegu PCI z dusznica bolesną.
Chorych randomizowano w stosunku 1:1 do grupy stentu pokrywanego lekiem lub o platformie z cienkim drutem. Procedura była określona jako efektywna w przypadku zwężenia rezydualnego <30% z przepływem TIMI≥2. Wszyscy chorzy otrzymywali klopidogrel 600mg na 2-4 godziny przed zabiegiem. Po zabiegu stosowano 2x75mg przez 3 dni, a następnie 75mg dziennie przez 6 miesięcy. Zamiany w badaniu angiograficznym określano w kwalifikacji ACC/AHA. Ocena kliniczna po 30 dniach, po miesiącu i po roku.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: restenoza angiograficznie definiowana jako zwężenie ≥50% w stencie lub w 5mm mankietach okołostentowych (segment).
Drugorzędowy punkt końcowy: klinicznie ponowna rewaskularyzacja.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Restenoza została stwierdzona u 17(8.3%) chorych z grupy stentu CYPHER i u 52(25.5%) chorych z grupy stentu BeStent2 (RR 0.33 (95%CI;0.15-0.56) p<0.001. Również w analizie podgrup restenoza rzadziej występowała w grupie ze stentem CYPHER i zmianami B2 i C w klasyfikacji ACC/AHA (8.9% vs 28.7% chorych p<0.001), w całkowitym zamknięciu naczynia (6.7% (1/15 chorych) vs 60%(3/5 chorych). W podgrupie chorych z cukrzycą restenozę stwierdzono u 6.7% vs 31.8% chorych (p<0.001), a bez cukrzycy u 9.0% vs 22.5% chorych p=0.002. Przy zmianach o długości <15mm stosunek wynosił 4.6% vs 20.1% p<0.001. Po podzieleniu chorych w zależności od średnicy stentowanego naczynia w grupie chorych z średnicą naczynia <2.8mm restenoza wystąpiła u 7.0% chorych z stentem CYPHER vs u 34.2% chorych z stentem BeStent 2 (p<0.001). Natomiast przy średnicy ?2.8 mm częstość restenozy była porównywalna 10.0% vs 13.1% chorych p=0.52.
Drugorzędowy punkt końcowy: W obserwacji rocznej nie stwierdzono różnicy w liczbie zgonów 2.8% chorych z grupy CYPHER vs 2.0% chorych z grupy BeStent 2. Natomiast główna różnica dotyczyła ilości pilnych rewaskularyzacji 7.2% vs 18.8% chorych w grupach odpowiednio p<0.001 (RR 0.38 (95%CI; 0.22-0.66) p<0.001).
Wnioski
Zastosowanie stentu CYPHER wiąże się z znaczącą niższym ryzykiem restenozy w porównaniu do implantacji stentu BeStent 2 redukcja restenozy jest szczególnie wyrażona w naczyniach o większej średnicy.
Pache J, Dibra A, Mehilli J, Dirschinger J, Schomig A, Kastrati A. Drug-eluting stents compared with thin-strut bare stents for the reduction of restenosis: a prospective, randomized trial. Eur Heart J. 2005 Jul, 26(13), 1262-1268. [PMID]: 15737962.
drukuj
