»Strona główna » Baza badań klinicznych trialBase.pl » DREAM (Ramipril)

trialBase.pl

Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
Akronim
0-9   A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   W   V   X   Y   Z  
Wybierz według
Rok publikacji:
Schorzenie:
Leczenie:
Ogłoszenie wyników
Ogłoszenie wyników:
DREAM (Ramipril)
Diabetes Reduction Approaches with Ramipril and Rosiglitazone Medications
Liczba badanych: n=5269
Czas obserwacji: 3 lata
Rok publikacji: 2006
Prezentacja: 2006 EASD COPENHAGEN
Typ badania:
retrospektywne
nie
prospektywne
tak
randomizowane
tak
próba otwarta
nie
próba pojedynczo ślepa
nie
próba podwójnie ślepa
tak
z grupą placebo
tak
z grupą kontrolną
nie
jednoośrodkowe
nie
dwuośrodkowe
nie
wieloośrodkowe
tak
grupy naprzemienne
nie
grupy równoległe
nie
inne
nie
Cel badania:
Wstęp
Wyniki badań klinicznych wskazują, że leki blokujące układ renina-angiotensyna mogą wpływać na zmniejszenie częstości zachorowania na cukrzycę. W badaniu HOPE w grupie chorych wysokiego ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych leczenie ramiprilem wiązało się z 22-procentową redukcją zdarzeń sercowo-naczyniowych i 34-procentową redukcją świeżo wykrytej cukrzycy w porównaniu z placebo. Jednakże wyniki te są efektem analizy post hoc i nie wynikają z wcześniej zaplanowanej obserwacji.
 
Cel badania
Ocena znaczenia terapii ramiprilem w redukowaniu ryzyka rozwoju cukrzycy u chorych ze stanami przedcukrzycowymi i niskim ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Kryteria włączenia:
Grupę badaną stanowiło 5269 chorych > 30. roku życia z nieprawidłowym stężeniem glikemii na czczo (impaired fasting glukose, IFG) ≥ 6,1 mmol/l i < 7,0 mmol/l oraz nieprawidłową tolerancją glukozy (impaired glucose tolerance, IGT) ze stężeniem glikemii ≥ 7,8 mmol/l i < 11,1 mmol/l po 2 godz. po obciążeniu glukozą. W 2003 roku rozszerzono kryteria włączenia do badania o chorych z izolowanym nieprawidłowym poziomem glikemii na czczo, ze stężeniem glukozy ≥ 6,1 mmol/l i <7,0 mmol/l i <7,8 mmol/l po obciążeniu glukozą. U chorzy nie stwierdzono objawów choroby sercowo-naczyniowej.
Metodyka:

Randomizacja do grupy otrzymującej ramipril przez 2 mies. w dawce 5 mg, a następnie 10 mg dziennie, a w okresie roku do 15 mg dziennie (n = 2623 chorych) lub do grupy placebo n = 2646 chorych). Wizyty kontrolne po 2 i 6 mies. i następnie co 6 mies. Po 2 latach i na koniec badania wykonywano ponownie test obciążenia glukozą. Jeżeli w ciągu roku poziom glikemii na czczo wynosił > 7,0 mmol/l lub pomiar przygodny > 11,1 mmol/l (możliwa cukrzyca), badanie powtarzano po 3 mies. W przypadku, gdy stężenie glikemii na czczo wahało się w granicach 5,3 mmol/l do 7,0 mmol/l i stężenie glikolizowanej hemoglobiny > 93% górnego limitu normy, badanie tolerancji glukozy powtarzano po 6 mies. Jeżeli w trakcie prowadzonych obserwacji doszło do rozwoju cukrzycy, chorzy byli leczeni innymi lekami niż tiazolidinediony.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: nowo rozpoznana cukrzyca lub zgon w czasie leczenia.
Drugorzędowy punkt końcowy: powrót do prawidłowego poziomu glikemii na czczo określanej jako poziom < 6,1 mmol/l, a po 2 godz. po obciążeniu glukozą < 7,8 mmol/l. Złożony punkt końcowy: zawał, udar, zgon sercowy, niewydolność serca, dusznica z ewidentnymi cechami niedokrwienia, komorowe zaburzenia rytmu wymagające resuscytacji.

Wyniki
Średni wiek chorych wyniósł 54,5 roku, mężczyźni stanowili 61% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 43% chorych, dyslipidemię u 35%. Palacze – 44% badanych. Średnia wartość BMI – 31 kg/m2. Średnia wartość – BP 136/83 mm Hg.
IGT rozpoznano u 57,5% chorych, IFG u 14%, a zarówno IGT jak i IFG u 28,5% chorych. Stężenie glikemii na czczo 5,8 mmol/l i po 2 godz. od obciążenia glukozą – 8,7 mmol/l.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: wystąpił z porównywalną częstością w obu grupach 517 (26,0%) chorych vs 475 (18,1%) chorych (HR 0,91; 95% CI 0,81-1,03; p = 0,15). Nie było różnic w liczbie zgonów pomiędzy grupami – 32 (1,2%) chorych vs 31 (1,2%) chorych, jak i w liczbie nowo rozpoznanych przypadków cukrzycy – 489 (18,5%) chorych vs 449 (17,1%) chorych odpowiednio w grupach.
Drugorzędowy punkt końcowy: odsetek chorych, u których stwierdzono powrót do prawidłowych wartości glikemii na czczo był istotnie statystycznie wyższy w grupie leczonej ramiprilem, 1116 (42,5%) chorych vs 1012 (38,2%) chorych z grupy placebo (HR 1,16; 95% CI 1,07-1,27; p = 0,001). Złożony kliniczny punkt końcowy wystąpił u 67 chorych (2,6%) w grupie otrzymującej ramipril i u 63 chorych (2,4%) w grupie placebo (p = 0,68). Poszczególne składowe złożonego punktu końcowego nie różniły się pomiędzy grupami. Leczenie szpitalne z przyczyn niesercowych u 5,9% chorych w grupie ramiprilu i 6,8% chorych w grupie placebo.
Badanie zakończyło 72,7% chorych z grupy ramiprilu i 78,0% chorych z grupy placebo. Najczęstszą przyczyną przerwania badania była odmowa dalszego przyjmowania leków i dotyczyła ona 17,4% chorych w grupie leczonej i 17,7% chorych w grupie placebo. Kaszel 9,7% vs 1,8% chorych, obrzęki obwodowe 1,0% vs 1,1% chorych.

Wnioski
U chorych z nieprawidłowymi poziomami glikemii na czczo lub nieprawidłową tolerancją glikemii ramipril nie zmniejszył ryzyka zachorowania na cukrzycę typu 2, natomiast obserwowano poprawę tolerancji glukozy z istotnym statystycznie częstszym powrotem wartości glikemii do poziomu prawidłowego.

Stan chorobowy:
cukrzyca
Leczenie:
ACE inhibitor / ramipril
Piśmiennictwo:
DREAM Trial Investigators; Bosch J, Yusuf S, Gerstein HC, Pogue J, Sheridan P, Dagenais G, Diaz R, Avezum A, Lanas F, Probstfield J, Fodor G, Holman RR. Effect of Ramipril on the Incidence of Diabetes. N Engl J Med. 2006 Oct 12, 355(15), 1551-1562. [PMID]: 16980380.
Opracował: dr n. med. Krzysztof Stępień
Podpisujemy się pod zasadami HONcode.
Sprawdź tutaj.
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
SANOFI
Współpraca:
casusMEDICAL
Technologia: