W badaniu używano stentów Diamond Flex AS bez lub pokrywanych węglem. Grubość rusztowania stentu 90um. Stenty o 5 wymiarach 9, 12, 16, 20 i 25mm i 4 rozmiarach 2.5, 3.0, 3.5 i 4.0mm. Badanych randomizowano w stosunku 1:1. Wszyscy chorzy otrzymywali ASA 100mg dziennie, tiklopidynę 250mg dwa razy dziennie lub klopidogrel 75mg dziennie na 3 dni przed zabiegiem (lub otrzymywali dawkę nasycającą 300mg w dniu zabiegu). Leczenie kontynuowano przez 4 tygodnie. Użycie GPI zależało od decyzji lekarza prowadzącego zabieg.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: częstość restenozy po 6 miesiącach.

Drugorzędowy punkt końcowy: MACE; zgon, zawal i rewaskularyzacja po 6 miesiącach.

Średni wiek badanych 60 lat, mężczyźni stanowili 86% badanych. Niestabilna dusznica u 24% chorych, przebyta PCI u 22% chorych, cukrzyca 17% chorych, hipercholesterolemia 68% chorych, palaczy 54% badanych, nadciśnienie tętnicze u 65% chorych. Choroba wielonaczyniowa 62% chorych. Angiograficznie liczba zmian n=520, równie często w trzech głównych naczyniach, zmiany typu B1/B2 70%, zmiany typu C 15%. Liczba implantowanych stentów 1.5 na zmianę, 1.6 na chorego.

Średnia długość 18mm, bezpośrednio stentowano 21% zmian.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Podwojenie restenozy po 6 miesiącach 35.9% zmianach w grupie stentu stalowego vs 31.8% zmian w grupie stentu pokrywanego p=0.448. utrata światła w stencie stalowym 1.00±0.78mm vs 1.02±0.78 p=0.837. W podgrupie chorych z cukrzycą również częstość restenozy była podobna 37.5% chorych z grupy stentu stalowego i 45.5% chorych z grupy stentu pokrywanego p=0.313.

Drugorzędowy punkt końcowy: Niekorzystne zdarzenia końcowe po 6 miesiącach stwierdzono u32.7% chorych z grupy stentu stalowego i u 30.5% chorych z grupy stentu pokrywanego p=0.675. Zgony odpowiednio 2.2% vs 1.8% p=0.926, zawał 5.6% vs 3.4% p=0.392 i rewaskularyzacja 26.1% vs 25.9% p=0.586.

 

W grupie nie wyselekcjonowanych chorych użycie stentu pokrytego folią węglową nie przyniosło znaczących korzyści klinicznych i angiograficznych w porównaniu do stentu stalowego opartego o tą samą platformę.