Leczenie zmian w rozgałęzieniach z implantacją stentu wiążę się z  gorszymi wynikami klinicznymi angiograficznymi w porównaniu z zmianami śródnaczyniowych. Pomimo różnych technik stosowanych w przypadku zmian w rozgałęzieniach, najlepsze wyniku uzyskuje się po implantacji stentu w naczyniu głównym i dodatkowym stentowaniu odgałęzienia w przypadku rezydulanej stenozy lub dysekcji (provisional T-stenting). Samorozprężalny stent Axxess został zaprojektowany do stentowania zmian w rozgałęzieniach. Rozprężenie stentu rozpoczyna się od ostrogi rozgałęzienia, i obejmuje naczynie główne. Dalsze postępowanie w zależności od stwierdzanych zmian w odgałęzieniach.

 

Ocena stentu Axxess implantowanego do naczynia głównego, z dodatkowym stentowaniem naczynia głównego w dalszej częsci lub odgałęzienia stentem pokrytym sirolimusem.

Grupę badaną stanowiło 302 chorych w wieku od 18 do 80 lat, zakwalifikowanych do przezskórnych zabiegów na naczyniach wieńcowych (percutaneous coronary intervention, PCI) z udokumentowaną stabilna i niestabilną dusznica bolesną lub dodatnimi testami prowokacyjnymi, z zmianami de novo w badaniu angiograficznymi i stenozą co najmniej 50%. Naczynie główne o wymiarze od 2,75 do 3,75 mm, odgałęzienie o wymiarze ≥ 2,25 mm. Średnia długość zmiany ≤ 25 mm w naczyniu głównym, co najmniej 10 mm proksymalnie od ostrogi. Kąt pomiędzy naczyniem głównym a odgałężeniem < 70%.

Do badania włączono n = 302 chorych. Stent Axxess jest stentem nitolowym pokrytym biolimusem. Lek jest uwalniany z polimeru zbudowanego z polilaktydu (polikwas mlekowy). Sten jest dobrze widoczny w skopii dzięki umieszczonym markerom. Stent jest stentem samorozprężalnym o  kształcie stożkowatym. Dodatkowy stent implantowano na niewielką zakładkę w przypadku rezydualnej stenozy > 30%, przy dysekcji lub w przypadku niecałkowitego przykrycia zmiany. U pierwszych 150 chorych wykonywano kontrolne badanie angiograficzne, a u 76 chorych badanie ultrasonograficzne wewnątrznaczyniowe (intravascular ultrasound, IVUS) . Wszyscy chorzy otrzymywali ASA i 300 mg klopidogrelu przed lub po zabiegu PCI do stosowania przez co najmniej 6 mies., a proponowany okres stosowania leku wynosił 12 mies. Kontrolne badanie po 1., 6. i 9. mies. Badanie angiograficzne i IVUS po 9 mies.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: MACE (major adverse cardiac events) zgon, zawał i ponowna rewaskularyzacja z powodu niedokrwienia (target lesion revascularization, TLR)

Drugorzędowy punkt końcowy: restenoza i późna utrata światła (late lumen loss, LLL) w segmencie i stencie Axxess w badaniu angiograficznym. W badaniu IVUS objętość neointimy, procentowa objętość tkanki zaporowej w obrębie stentu i nieprawidłowe rozprężenie stentu.

Średni wiek chorych wyniósł 63 lat, mężczyźni stanowili 74% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 57% chorych, niestabilną dusznicę bolesną u 24%, przebyty zawał u 29%, przebyte PCI u 32%, przebyte CABG u 2%, cukrzycę u 18%, hiperlipidemię u 78%. Palacze – 24% badanych. Średni BMI – 27,5 kg/m², średnia wartość EF – 68,4%.

Zmiana zlokalizowana w tętnicy zstępującej przedniej/diagonalnej w 80% zmian, w tętnicy okalającej/marginalnej w 15% i w prawej tętnicy wieńcowej/tylnej zstępującej w 5%. Zmiany typu 1,0,1 lub 1,1,1 lub 0,1,1 w klasyfikacji Medina u 78% chorych. Średni kąt pomiędzy rozgałęzieniami – 54%. Sam stent Axxess implantowano u 12,3% chorych, stent z stentem dystalnym w naczyniu głównym u 17,7%, z stentem w gałęzi u 4,0% i z stentami dystalnym w obu naczyniach u 64,7%.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: MACE stwierdzono u 23(7,7%) chorych. Zmarło 2 chorych, zawał stwierdzono u 2 chorych, ponowną TLR wykonano u 13 chorych (u 6 chorych z powodu restenozy w stencie dystalnym w naczyniu głównym, u 4 z powodu restenozy w stencie dystalnym w gałęzi i u 3 chorych z powodu zakrzepicy w stencie).

Drugorzędowy punkt końcowy: restenozę w segmencie stwierdzono u 9 chorych, w tym u 2 chorych restenoza w obu stentach dystalnych, u 3 chorych w stencie dystalnym implantowanym w naczyniu głównym i u 4 chorych w stencie implantowanym do gałęzi. LLL w segmencie wyniosła 0,20±0,41 mm, w stentach 0,29±0,50 mm i stencie Axxess 0,18±0,49 mm. Zakrzepicę w stencie według definicji ARC (Academic Research Consortium) stwierdzono u 3 chorych.

W badaniu IVUS objętość neointimy wyniosła 0,4±0,6 mm3/mm, a procentowa objętość tkanki zaporowej – 4,3±5,2%. Nieprawidłowe przyleganie stentu Axxess stwierdzono u 17(27,4%) chorych. Samorozprężalny stent Axxess zwiększył swoją objętość z 7,3 mm³/mm po zabiegu do 9,2 mm³/mm na zakończenie badania.

Stent Axxes do stentowania zmian w rozgałęzieniach jest stentem bezpiecznym a uzyskane wyniki są zadowalające.