Wstęp. Cel badania
Z danych uzyskanych z dużych badań klinicznych wynika, że leczenie lekami obniżającymi poziom lipidów zmniejsza ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych, jednak duża liczba chorych nie osiąga zalecanych poziomów cholesterolu LDL. Rosuwastatyna wykazuje wysoką skuteczność w obniżaniu poziomu LDL i innych składowych profilu lipidowego, z wyłączeniem poziomu HDL i TG. Program DISCOVERY jest badaniem wykonywanym na ponad 12000 chorych w całym świecie. Przedstawiane badanie wykonano w Brazylii, Kolumbii, Meksyku, Wenezueli i Portugalii.
Chorzy w wieku ≥18 lat z pierwotną hipercholesterolemią, z porannym poziomem LDL ≥5 mg/dl powyżej poziomu zalecanego przez NCEP ATP III (100mg/dl, 130 mg/dl i 160 mg/dl dla chorych wysokiego, pośredniego i niskiego ryzyka).
Chorzy którzy nie stosowali wcześniej statyn byli wyłączni do badania po 6 tygodniowym okresie stosowania diety. Chorzy którzy uprzednio pobierali statyny byli włączani po 2 tygodniach od odstawienia leków. Chorych randomizowano do grupy otrzymującej 10 mg rosuwastatyny dziennie n=561 chorych, lub do grupy otrzymującej 10 mg atorwastatyny dziennie n=563 chorych.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: liczba chorych, którzy osiągnęli kryteria zalecane przez NCEP ATP III dla LDL.
Drugorzędowy punkt końcowy: liczba chorych którzy osiągnęli poziom LDL według zaleceń europejskich (LDL <115 mg/dl) i procentowe zmiany poszczególnych parametrów profilu lipidowego.
Średni wiek badanych 59 lat, mężczyźni stanowili 41% badanych. Chorzy otyli >30 kg/m2 stanowili 38% badanych. Nadciśnienie tętnicze 52% chorych, choroby sercowo-naczyniowe 37% chorych, palaczy 17% badanych, cukrzyca 19% chorych. W grupie wysokiego ryzyka według NCEP ATP III 50% chorych, pośredniego 36.5% chorych i niskiego 13.5% chorych.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: w grupie rosuwastatyny poziom zalecany przez NCEP ATP III osiągnęło 71.2% chorych, a 61.4% chorych w grupie atorwastatyny p<0.001.
Drugorzędowy punkt końcowy: według zaleceń europejskich 73.5% chorych z grupy rosuwastatyny osiągnęło wymagany poziom LDL i 59.2% chorych z grupy atorwastatyny p<0.001. Obniżenie poziomu LDL było znacząco wyższe w grupie rosuwastatyny w porównaniu do poziomu w grupie atorwastatyny, -40.9% vs -34.8% w grupie uprzednio nieleczonej (p<0.001) i -35,3% vs -27.5% w grupie leczonej uprzednio statynami (p<0.01). Podobnie obniżenie poziomu cholesterolu -30.1% vs 27.0% w grupie uprzednio nie leczonej (p<0.01) i -25.8% vs -20.6% w grupie uprzednio leczonej statynami (p<0.01). W grupie uprzednio leczonej poziom HDL wzrósł o 3.9% w grupie rosuwastatyny i o 0.9% w grupie atorwastatyny p<0.05.
Leki były dobrze tolerowane w obu grupach.
Wnioski
Rosuwastatyna w dawce 10 mg dziennie znacząco obniża poziom LDL i cholesterolu całkowitego, oraz większa liczba chorych osiąga poziom zalecany przez NCEP ATP III w czasie leczenia w porównaniu do grupy chorych otrzymującej 10 mg atorwastatyny.
Fonseca FA, Ruiz A, Cardona-Munoz EG, Silva JM, Fuenmayor N, Marotti M; DISCOVERY PENTA investigators. The DISCOVERY PENTA study: a DIrect Statin COmparison of LDL-C Value--an Evaluation of Rosuvastatin therapY compared with atorvastatin. Curr Med Res Opin. 2005 Aug, 21(8), 1307-1315. [PMID]: 16083541.
drukuj
