»Strona główna » Baza badań klinicznych trialBase.pl » DIRECT

trialBase.pl

Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
Akronim
0-9   A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   W   V   X   Y   Z  
Wybierz według
Rok publikacji:
Schorzenie:
Leczenie:
Ogłoszenie wyników
Ogłoszenie wyników:
DIRECT
Dietary Intervention Randomized Controlled Trial
Liczba badanych: n=322
Czas obserwacji: 2 lata
Rok publikacji: 2008
Typ badania:
retrospektywne
nie
prospektywne
tak
randomizowane
tak
próba otwarta
tak
próba pojedynczo ślepa
nie
próba podwójnie ślepa
nie
z grupą placebo
nie
z grupą kontrolną
nie
jednoośrodkowe
nie
dwuośrodkowe
nie
wieloośrodkowe
tak
grupy naprzemienne
nie
grupy równoległe
tak
inne
nie
Cel badania:
Wstęp. Jednym z zalecanych czynników modyfikujących styl życia u chorych z otyłością, jest stosowanie diety celem obniżenia masy ciała. Metaanaliza badań oceniających skuteczność stosowanych diet w zmniejszeniu masy ciała, z oceną skutków metabolicznych wskazuje, że dieta niskowęglowodanowa jest alternatywą dla diety niskotłuszczowej w zmniejszeniu masy ciała, a stosowanie jej wiąże się z lepszym efektem metabolicznym. Brak jednak badań oceniających skutki diety niskowęglowodanowej w dłuższych okresach czasu. Dietą zalecaną u chorych z chorobami sercowo-naczyniowymi jest dieta śródziemnomorska oparta na umiarkowanej ilości tłuszczy, z wysoką zawartością tłuszczy nienasyconych.
Cel badania. Porównanie 3 typów diety: niskotłuszczowej z ograniczeniem kalorii, śródziemnomorskiej z ograniczeniem kalorii i niskowęglowodanowej bez ograniczenie kalorii, stosowanej przez okres 2 lat.
Kryteria włączenia:
Grupę badaną stanowiło 322 chorych w wieku pomiędzy 40-65 lat, z BMI co najmniej 27 kg/m2, lub z rozpoznaną cukrzycą typu 2 lub chorobą wieńcową bez względu na wiek i wielkość BMI. Do badania nie włączano chorych z poważnymi chorobami narządowymi.
Metodyka:
Randomizacja do grupy w której stosowano dietę niskotłuszczową (n = 104 chorych), do grupy w której stosowano dietę śródziemnomorską (n = 109 chorych) lub do grupy w której stosowano dietę niskowęglowodanową (n = 109 chorych). W czasie randomizacji uwzględniano płeć, wiek, wartość BMI, rozpoznaną choroba wieńcową i cukrzycę typu 2, stosowanie statyn. Wszyscy chorzy byli szkoleni w zakresie sporządzania diety przez dietetyków, z kontrolną oceną stosowanej diety po 1., 3., 5. i 7. tyg., a następnie co 6 tyg., łącznie w 18 sesjach trwających po 90 min. Dodatkowo 6 razy w ciągu badania przeprowadzano 10-15 min. rozmowy telefoniczne motywujące do stosowania diety. Dieta niskotłuszczowa zawierała 1500 kcal w przypadku kobiet i 1800 kcal w przypadku mężczyzn. 30% kalorii stanowiły tłuszcze, 10% tłuszcze nasycone, cholesterol do 300 mg. Dieta śródziemnomorska z takimi samymi ograniczeniami kalorycznymi, z zawartością tłuszczy nie większą niż 35%. Dieta niskowęglowodanowa z zawartością do 20 g węglowodanów, z możliwością zwiększenia ilości węglowodanów w czasie świąt religijnych, oparta była na założeniach diety Atkins`a.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: zmiany w masie ciała po 24 mies. stosowania diety.
Wyniki
Średni wiek chorych wyniósł 52 lat, mężczyźni stanowili 86% badanych. Dusznicę bolesną stwierdzono u 37%, cukrzycę u 14%. Leki przeciwnadciśnieniowe stosowało 30% badanych, obniżające poziom lipidów 26% i doustne leki hipoglikemizujące 8%. Średni BMI – 31 kg/m2, średni obwód brzucha – 106 cm, średnia wartość BP – 131/80 mm Hg.
Po 24 mies. dietę stosowało 90,5% badanych w grupie diety niskotłuszczowej, 85% w grupie diety śródziemnomorskiej i 78% w grupie diety niskowęglowodanowej (p = 0,04).
Badani w grupie stosującej dietę niskowęglowodanową spożywali mniejszą ilość węglowodanów (p < 0,001), większą ilość białka (p < 0,001), tłuszczy (p < 0,001), tłuszczy nasyconych (p < 0,001) i cholesterolu (p = 0,04) w porównaniu z pozostałymi grupami. W grupie stosującej dietę śródziemnomorską, badani spożywali wiesza ilość tłuszczy nienasyconych (p < 0,001) i włóknika niż w grupie stosującej dietę niskowęglowodanową (p = 0,002). W grupie spożywającej dietę niskotłuszczową spożycie tłuszczy nasyconych było niższe niż w grupie stosującej dietę niskowęglowodanową (p = 0,02).
Pierwszorzędowy punkt końcowy: maksymalny spadek masy ciała obserwowano pomiędzy 1 a 6 mies. stosowania diety. Spadek masy ciała obserwowano we wszystkich grupach, ale największy był w grupie stosującej dietę niskowęglowodanową i śródziemnomorską w porównaniu z dietą niskotłuszczową (p < 0,001). Spadek masy w poszczególnych grupach wyniósł: w grupie stosującej dietę niskotłuszczową 2,9±4,2 kg, śródziemnomorską 4,4±6,0 kg i niskowęglowodanową 4,7±6,5 kg. We wszystkich grupach stwierdzono zmniejszenie obwodu brzucha i ciśnienia tętniczego, ale różnice pomiędzy grupami nie były istotne.
Stężenie HDL uległo wzrostowi w grupie stosującej dietę niskowęglowodanową o 8,4 mg/dl w porównaniu z wzrostem o 6,3 i 6,4 mg/dl w grupie odpowiednio stosującej dietę niskotłuszczową i śródziemnomorską (p < 0,01). Stężenie TG uległo zmniejszeniu o 23,7 mg/dl w grupie stosującej dietę niskowęglowodanową i o 2,8 mg/dl w grupie stosującej dietę niskotłuszczową (p = 0,03). W grupie stosującej dietę śródziemnomorską obniżenie o 21,8 mg/dl. Zmiany stężenia LDL były nieistotne w porównaniu z wartościami wyjściowymi i nie różniły się pomiędzy grupami.
W podgrupie chorych z cukrzycą tylko chorzy stosujący dietę śródziemnomorską mieli zmniejszone stężenie glukozy na czczo (o 32,8 mg/dl) w porównaniu z grupa stosującą dietę niskotłuszczową (wzrost o 12,1 mg/dl) (p < 0,001). W podgrupie chorych z cukrzycą stosującą dietę niskowęglowodanową wzrost o 1,2 mg/dl. Natomiast stężenie insuliny uległo istotnie statystycznie obniżeniu zarówno w podgrupie chorych z cukrzyca jak i bez cukrzycy, bez istotnej różnicy pomiędzy grupami. Insulinooporność uległa obniżeniu w grupie stosującej dietę śródziemnomorską w porównaniu z grupą stosującą dietę niskotłuszczową (p = 0,02).

Wnioski. Dieta śródziemnomorska i niskowęglowodanowa mogą być atrakcyjna alternatywa dla diety niskotłuszczowej. Korzystny efekt diety niskowęglowodanowej na profil lipidów, a diety śródziemnomorskiej na kontrolę glikemii sugeruje, że należy indywidualizować stosowanie diety w zależności od osobistych preferencji z uwzględnieniem zaburzeń metabolicznych.
Stan chorobowy:
prewencja
otyłość (BMI)
Leczenie:
dieta
Piśmiennictwo:
Shai I, Schwarzfuchs D, Henkin Y, Shahar DR, Witkow S, Greenberg I, Golan R, Fraser D, Bolotin A, Vardi H, Tangi-Rozental O, Zuk-Ramot R, Sarusi B, Brickner D, Schwartz Z, Sheiner E, Marko R, Katorza E, Thiery J, Fiedler GM, Blüher M, Stumvoll M, Stampfer Weight loss with a low-carbohydrate, Mediterranean, or low-fat diet. N Engl J Med. 2008 Jul 17, 359(3), 229-241. [PMID]: 18635428 .
Opracował: dr n. med. Krzysztof Stępień
Podpisujemy się pod zasadami HONcode.
Sprawdź tutaj.
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
SANOFI
Współpraca:
casusMEDICAL
Technologia: