Chorzy byli randomizowani do trzech grup leczenia. 1. intensywne 24-godzinne leczenie insuliną-glukozą z długotrwałą kontrolą poziomu glikemii n=474 chorych 2. intensywne leczenie insuliną-glukozą z standardowym pomiarem glikemii n=473 chorych 3. leczenie zaburzeń metabolicznych w zależności od lokalnych praktyk n=306 chorych. Leczenie w grupie 1 i 2 podwyższonych poziomów glikemii za pomocą wlewu insuliny z glukozą i obniżeniem poziomu glikemii do wartości 7-10 mmol/l, z następową infuzja w celu stabilizacji normoglikemii przez 24 godziny. Podskórne podawanie insuliny w grupie 1 przerywano po przerwaniu infuzji. Następnie podawano insulinę krótko działającą przed posiłkiem i średniodługodziałająca na wieczór. Celem leczenia było osiągnięcie poziomu glikemii 5-7 mmol/l i nie przekraczaniem poziomu <10 mmol/l. W grupie 2 i 3 dalsze leczenie zależało od lokalnych praktyk postępowania.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: różnice śmiertelności w grupie 1 i 2.

Drugorzędowy punkt końcowy: różnice w śmiertelności w grupie 2 i 3.

 

W czasie randomizacji poziom hemoglobiny glikolizowanej w poszczególnych grupach wynosił w grupie 1 7.2%, w grupie 2 7.3% i w grupie 3 7.3% p=0.480. Również poziomu glikemii nie były różne w poszczególnych grupach 12.8 mmol/l, 12.5 mmol/l i 12.9 mmol/l p=0.413. Po 24 godzinach leczenia poziomy glikemii w grupie 1 i 2 były istotnie niższe 9.1 mmol/l i 9.1 mmol/l vs 12.9 mmol/l p=0.0001.

Nie było różnic w śmiertelności pomiędzy grupami w obserwacji 2-letniej. Zgony z każdej przyczyny stanowiły w grupach odpowiednio 23.4%, 22.6% i 19.3% a z przyczyn sercowych stwierdzono 87(18.4%) zgonowi w grupie 1, 93(19.7%) w grupie 2 i 53(17.3%) zgonowi w grupie 3. Pierwotny punkt końcowy nie był istotny statystycznie 23.4% vs 22.6% zgonów HR 1.03 (95%CI;0.79-1.34) p=0.832. Porównanie grupy 1 i 3 HR 1.26 (95%CI;0.92-1.72) p=0.157. Również drugorzędowy punkt końcowy nie był istotny statystycznie 22.6% vs 19.3% zgonów HR 1.23 (95%CI;0.89-1.69) p=0.203. Nie było różnic miedzy grupami w zdarzeniach sercowo-naczyniowych łącznie [zgony, zawały, udary].

Poziom hemoglobiny glikolizowanej na koniec obserwacji był podobny w poszczególnych grupach ~6.8%, jak również poziom glikemii na czczo był porównywalny 8.0 mmol/l, 8.3 mmol/l i 8.6 mmol/l w grupach odpowiednio. Docelowy poziom glikemii 5-7 mmol/l w grupie 1 nie zostali osiągnięty.

 

Badanie to nie podtrzymuje tezy że długoterminowe leczenie chorych z cukrzyca typu 2 z zawałem mięśnia sercowego zwiększa przeżycie w tej grupie w porównaniu do leczenia konwencjonalnego z kontrola glikemii na porównywalnym poziomie, jak również leczenie insulina nie wpływa na ilość ponownych zawałów i udarów. Jakkolwiek badania epidemiologiczne wskazują, że poziom glikemii jest silnym , niezależnym czynnikiem długoterminowej śmiertelności u takich chorych, powodując, że kontrola glikemii ważną częścią leczenia.