Przezskórne zabiegi inwazyjne na naczyniach wieńcowych (percutaneous coronary intervention, PCI) u chorych na cukrzycę wiążą się z większą częstością występowania restenozy. Stenty pokryte lekami antyproliferacyjnymi zmniejszyły nasilenie tego zjawiska, jednak cukrzyca pozostaje niezależnym czynnikiem większego ryzyka ponownej rewaskularyzacji (target lesion revascularization, TLR). W pierwszym badaniu z randomizacją – DIABETES – obejmującym tylko chorych na cukrzycę, wyniki uzyskane podczas 9-miesięcznej obserwacji wykazały, że implantacja stentu pokrytego sirolimusem (sirolimus eluting stent, SES) wiąże się z istotną statystycznie poprawą parametrów angiograficznych w porównaniu z chorymi, którym wszczepiono stent metalowy.

Ocena wyników klinicznych badania w 2-letniej obserwacji.

Grupę badaną stanowiło 160 chorych z rozpoznaną cukrzycą wg kryteriów WHO, leczonych lekami doustnymi lub insuliną co najmniej miesiąc przed włączeniem do badania. Chorzy ze zmianą de novo w jednym naczyniu lub więcej, objawowi lub z udokumentowanym niedokrwieniem. Zmiana w naczyniu kwalifikowała się do stentowania.

 

Randomizacja chorych do grupy, w której wszczepiano stent SES CYPHER (n = 80), lub do grupy, w której implantowano stent metalowy (bare metal stent, BMS) Bx Velocity (n = 80). Używano stentów o wymiarach, w tym długości, dobranych do naczynia. W przypadku stosowania kilku stentów robiono zakładkę 1 mm. Wszyscy chorzy przyjmowali ASA w dawce 100–300 mg dziennie, klopidogrel w dawce nasycającej 300 mg, a następnie 75 mg przez rok. Otrzymywali UFH w bolusie w dawce 100 U/kg m.c., a następnie w zależności od ACT. Antagonistów receptora GP IIb/IIIa podawano w zależności od sytuacji klinicznej. Ocenę kliniczną przeprowadzano po 1, 9, 12 i 13 mies. (miesiąc po odstawieniu klopidogrelu) i 24 mies., a kontrolne badanie angiograficzne po 9 mies.

Drugorzędowy punkt końcowy: poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (major adverse cardiac events, MACE), zgon sercowy, zawał, TLR (zmiana w segmencie), zakrzepica po 1, 9, 12 i 24 mies.

Średni wiek chorych wynosił 66 lat, mężczyźni stanowili 62% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 66% chorych, niestabilną dusznicę bolesną u 57,5%, przebyty zawał u 37%, cukrzycę insulinozależną u 33%, hiperlipidemię u 61%. Palacze – 47% badanych. Średni BMI – 29 kg/m², średnia wartość EF – 65%. Hemoglobina glikowana – 7,4%.

Choroba jednonaczyniowa występowała u 35% chorych, dwunaczyniowa u 40%, trzynaczyniowa u 25%.

Drugorzędowy punkt końcowy: MACE wystąpiły istotnie statystycznie częściej w grupie chorych z implantowanym BMS, ale różnica dotyczyła głównie ponownej TLR. Zdarzenia niepożądane zanotowano u 10 (12,8%) chorych w grupie, w której implantowano SES, i u 33 (41,3%) chorych w grupie badanych z wszczepionym BMS (RR 0,4; 95% CI 0,2–0,7; p < 0,0001). Poszczególne składowe punktu końcowego: zgon sercowy – 2 vs 3 chorych, zawał – 3 vs 7 chorych (p = 0,32) i TLR – 6 vs 28 chorych (RR 0,3; 95% CI 0,1–0,6; p < 0,0001). Korzyści z implantacji SES odnieśli wszyscy chorzy bez względu na wiek, płeć, typ naczynia ze zmianą, długości zmiany i jej zamknięcie, wielkość stentu, użycie antagonistów receptora GP IIb/IIIa, a także typ cukrzycy (insulinozależna lub insulinoniezależna).

W okresie stosowania klopidogrelu zakrzepicę w stencie obserwowano u 2 chorych w grupie, w której implantowano BMS. W okresie pomiędzy 1. a 2. rokiem obserwacji zakrzepica w stencie wystąpiła u 3 chorych w grupie z implantowanym SES.

Implantacja SES wiąże się z wysoką skutecznością zapobiegania restenozie u chorych na cukrzycę w obserwacji 2-letniej. Jednak korzyść z jego stosowania jest umniejszona przez większą liczbę przypadków zakrzepicy w stencie w okresie pomiędzy 1. a 2. rokiem obserwacji.