Chorzy randomizowani 1:1 do grupy stentu CYPER n=80 chorych lub grupy stentu metalowego Bx Velocity n=80 chorych. Używano stentów o dobranej długości i wymiarze naczynia. W przypadku stosowania kilku stentów, robiono zakładkę 1 mm. Wszyscy chorzy otrzymywali ASA 100 do 300 mg dziennie, klopidogrel w dawce nasycającej 300 mg, a następnie 75 mg przez rok. UHF w bolusie 100U/kg, a następnie w zależności od ACT. Antagoniści GP 2b3a w zależności od sytuacji klinicznej. Ocena kliniczna po 30 dniach, po 9 i 12 miesiącach i po 2 latach. Kontrolne badanie angiograficzne po 9 miesiącach.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: utrata światła w segmencie w 9 miesiącu badania.

Drugorzędowy punkt końcowy: W ocenie angiograficznej restenoza, podwojenie restenozy, minimalny wymiar światła. Klinicznie punkt złożony, zgon, zawał rewaskularyzacja w ocenie 1, 9, 12 i 24 miesięcznej

u.

Średnia wieku badanych 66.5 lat, 37.5% stanowiły kobiety. Glitazony stosowało tylko 1.9% chorych, a chorobę wielonaczyniową rozpoznano u 65% chorych. W grupach po 80 chorych była porównywalna ilość zmian po 110 w grupie, nie różniące grup w ocenie angiograficznej. Badanie angiograficzne wykonano u 92% chorych.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Utrata światła w badaniu angiograficznym w segmencie wyniosła 0.06±0.4mm w grupie z implantowanym DES i 0.47±0.5mm w grupie z stentem metalowym p<0.001. W stencie stopień utraty światła był podobny 0.09±0.4mm vs 0.67±0.5mm w grupach odpowiednio p<0.001. W cenie klinicznej 9-miesięcznej punkt złożony wystąpił u 10.0% chorych z grupy DES i u 36.3% chorych z grupy stentu metalowego p<0.001, a główna różnica dotyczyła ponownych rewaskularyzacji 6.3% vs 31.3% chorych p<0.001.

Drugorzędowy punkt końcowy: Restenoza w segmencie w grupie DES 7.8% chorych vs 33.7% chorych w grupie kontrolnej p<0.001 i w stencie 3.9% vs 31.7% chorych p<0.001. Utrata światła w segmencie i w stencie była znacząca wyższa zarówno w grupie leczonej lekami doustnymi jak i insulina w porównaniu do grupy ze stentem metalowym. Klinicznie częstość rewaskularyzacji w grupie chorych z cukrzycą insulinozależną 5.9% vs 33.3% w grupie stentu metalowego p=0.004, zaś w grupie chorych leczonych lekami doustnymi 5.2% vs 23% chorych odpowiednio w grupach p=0.002.

 

Badanie pokazało, że implantacja stentu pokrytego lekiem (sirolimus) jest bezpieczna i efektywna w redukcji zarówno parametrów angiograficznych jak i klinicznych w chorych z cukrzycą w porównaniu do podobnej grupy u której implantowano stent metalowy.