U chorych z cukrzycą naczynia wieńcowe maja mniejszy wymiar, zmiany miażdżycowe są dłuższe, bardziej rozlane w porównaniu do chorych bez cukrzycy. Po implantacji stentu metalowego wzrasta ryzyko hiperplazji neointimy i restenozy u chorych z cukrzycą, chociaż stenty pokryte lekami antyproliferacyjnymi efektywniej redukują ponowną restenozę w stencie zarówno u chorych z cukrzycą jak i bez cukrzycy. Metaanaliza badań klinicznych wskazuje, że stenty pokryte sirolimusem (sirolimus eluting stent, SES) są skuteczniejsze od stentów pokrytych paklitakselem (paclitaxel eluting stent, PES) w zmniejszeniu częstości restenozy u chorych bez cukrzycy, ale z porównywalną skutecznością w przypadku chorych z cukrzycą.

 

Tworzenie się i rozkład neointimy ocenianej badaniem wewnątrznaczyniowym ultrasonograficznym (intravascular ultrasound, IVUS) po implantacji SES i PES. Obecne badanie jest analizą podgrupy badania SORT OUT II.

Grupę badaną stanowiło 130 chorych z cukrzycą, kierowanych do zabiegu PCI z planową implantacja stentu pokrytego lekiem.

Randomizacja do grupy w której implantowano SES (n = 66 chorych) lub do grupy w której implantowano PES (n = 64 chorych). Stentowano tylko jedną zmianę w naczyniu wieńcowym. Po zabiegu chorzy pobierali ASA i klopidogrel przez rok. Jeżeli wykonywano ponownie zabieg rewaskularyzacji stosowanie klopidogrelu przedłużano ponownie do roku. Badanie IVUS wykonano po 8 mies.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: objętość neointimy w stencie.

Drugorzędowy punkt końcowy: procentowa objętość neointimy w stencie, tym restenozy (miejscowa ≤ 10 mm długości, rozlana ≥ 10 mm długości), restenoza na końcach stentu. Klinicznie zgon, zgon sercowy, zawał z uniesieniem odcinka ST i ponowna rewaskularyzacja po 9 mies.

Średni wiek chorych wyniósł 63 lat, mężczyźni stanowili 81,5% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 67% chorych, dusznicę bolesną u 70%, przebyte PCI u 18,5%, przebyte CABG u 4%, cukrzycę u 84%, hipercholesterolemię u 90%. Palacze – 32% badanych. Średni BMI – 29 kg/m². Kontrolne badanie IVUS wykonano u 57 chorych w grupie z implantowanym SES i u 51 chorych w  grupie z implantowanym PES.

Średnio implantowano 1,4 stenta na zmianę, średnia długość stenta 23,5 mm.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: w kontrolnym badaniu IVUS nie stwierdzono neointimy u 46(81%) chorych w grupie z implantowanym SES i u 11(22%) chorych w grupie z implantowanym PES (p < 0,0001). Objętość neointimy (mediana 0,0 vs 8,0 mm3, p < 0,001, średnia różnica 16,4 mm³, p < 0,001) jak i procentowa objętość neointimy (mediana 0,0 vs 7,5 mm3, p < 0,001, średnia różnica 11,4 mm³, p < 0,001) była istotnie statystycznie mniejsza w grupie z implantowanym SES w porównaniu z implantowanym PES.

Drugorzędowy punkt końcowy: neointima pokrywała średnio 5,4% długości stentu u chorych z implantowanym SES i 46,1% u chorych z implantowanym PES (p<0,001). Restenozę miejscową stwierdzono u 18,8 vs 34,7% chorych (p < 0,001), a rozlaną u 3,5 vs 42,9% chorych odpowiednio w grupach (p < 0,001). Neointimę częściej stwierdzono na końcu proksymalnym u chorych z implantowanym PES (7,0 vs 45,1%, p < 0,001). Natomiast na końcu dystalnym obecność neointimy stwierdzono tylko u chorych z implantowanym PES (35,5% chorych, p < 0,001).

Klinicznie niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe stwierdzono u 3 chorych w grupie z implantowanym SES i u 6 chorych z implantowanym PES (p = 0,31). Nie stwierdzono definitywnie zakrzepicy w stencie w okresie obserwacji.

 

Sten pokryty sirolimusem efektywniej blokuje hiperplazję neointimy w porównaniu z stentem pokrytym paklitakselem u chorych z cukrzycą.