»Strona główna » Baza badań klinicznych trialBase.pl » DETECTIV

trialBase.pl

Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
Akronim
0-9   A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   W   V   X   Y   Z  
Wybierz według
Rok publikacji:
Schorzenie:
Leczenie:
Ogłoszenie wyników
Ogłoszenie wyników:
DETECTIV
DEtection and Treatment of Early Cardiovascular disease Trial: Intervention with Valsartan
Liczba badanych: n=76
Czas obserwacji: rok
Rok publikacji: 2007
Typ badania:
retrospektywne
nie
prospektywne
tak
randomizowane
tak
próba otwarta
nie
próba pojedynczo ślepa
nie
próba podwójnie ślepa
tak
z grupą placebo
nie
z grupą kontrolną
tak
jednoośrodkowe
tak
dwuośrodkowe
nie
wieloośrodkowe
nie
grupy naprzemienne
nie
grupy równoległe
nie
inne
nie
Cel badania:
Wstęp
Większość zdarzeń sercowo-naczyniowych jest konsekwencją progresji procesów miażdżycowych, które mogą być rozpoznane, zanim rozwiną się objawy kliniczne. Dysfunkcja śródbłonka naczyniowego jest punktem wyjścia do progresji zmian i wystąpienia powikłań sercowo-naczyniowych. Włączenie leczenia farmakologicznego u chorych z podwyższonymi stężeniami markerów choroby naczyniowej powinno spowolnić proces progresji i opóźnić wystąpienie zdarzeń chorobowych w przyszłości lub nawet im zapobiec. Znana jest kluczowa rola angiotensyny II w procesach patofizjologicznych chorób sercowo-naczyniowych, a leczenie ARB wiąże się z redukcją chorobowości i śmiertelności w dużych badaniach z randomizacją.
 
Cel badania
Ocena stosowania walsartanu u chorych bezobjawowych we wczesnym okresie choroby sercowo-naczyniowej.
Kryteria włączenia:
Grupę badaną stanowiło 76 chorych ze wskaźnikiem RDS (Rasmussen Disease Score) ≥ 6, z BP < 140/90 mm Hg zarówno w przypadku chorych leczonych, jak i nieleczonych lekami przeciwnadciśnieniowymi, ze stężeniem cholesterolu zgodnym z obecnymi zaleceniami. RDS określa stan naczyń i serca przez określenie 10 parametrów (elastyczność małych i dużych tętnic, spoczynkowe BP, wysiłkowy wzrost SBP, stan naczyń siatkówki, grubość kompleksu intima-media, mikroalbuminuria, zmiany w EKG, ocena indeksu masy lewej komory i stężenie BNP) w skali od 0 do 2 (0 – wartość prawidłowa, 1 – wartość graniczna, 2 – wartość nieprawidłowa, maksymalnie 20 pkt).
 
Metodyka:
Randomizacja chorych do grupy otrzymującej walsartan w dawce dziennej 160 mg (n = 38) lub do grupy placebo (n = 38). Po 6 mies. stosowania leku wykonywano komplet testów oceniających wskaźnik RDS i przez następne 6 mies. wszyscy chorzy otrzymywali walsartan w dawce 160 mg dziennie.
Wyniki
Średni wiek chorych wynosił 55 lat, mężczyźni stanowili 61% badanych. Średni BMI – 28 kg/m2, średnie stężenie cholesterolu – 196 mg/dl, LDL – 121 mg/dl, TG – 140 mg/dl i glukozy – 88 mg/dl.
 
W ciągu pierwszych 6 mies. RDS uległ obniżeniu w obu grupach chorych, lecz obniżenie to było istotnie statystycznie większe w grupie otrzymującej walsartan (p = 0,03). W grupie placebo RDS uległ obniżeniu od wartości 9,0 ± 2,1 do 6,8 ± 2,6 (p < 0,0001), a w grupie leczonej walsartanem od 8,6 ± 2,4 do 5,5 ± 2,5 (p < 0,0001). W okresie pomiędzy 6. a 12. mies. obserwowano w grupie placebo (przez ostatnie 6 mies. leczenia walsartanem) istotne statystycznie obniżenie RDS do wartości 5,1 ± 2,7 (p < 0,0001), natomiast w grupie leczonej walsartanem dalsze obniżenie RDS było umiarkowane, z obniżeniem wartości do 5,0 ± 2,5 (p = 0,01).

W poszczególnych składowych RDS największe różnice dotyczyły wartości SBP i DBP zarówno w grupie placebo, jak i leczonej walsartanem po 6, jak również po 12 mies.(p < 0,0001 dla wszystkich, p < 0,05 dla DBP w 6-miesięcznej obserwacji w grupie placebo w porównaniu z wartościami wyjściowymi). Po 6 mies. elastyczność małych naczyń wzrosła w grupie placebo o 9% (p = 0,38) i o 57% w grupie leczonej (p < 0,0001), z istotną statystycznie różnicą pomiędzy grupami (p < 0,01). Po 12 mies. obserwowano dalszy wzrost elastyczności zarówno w grupie placebo (wzrost o 30% w porównaniu z wartością wyjściową), jak i w grupie leczonej (wzrost o 77% w porównaniu z wartością wyjściową), z utrzymaniem istotnej statystycznie różnicy pomiędzy grupami (p < 0,02). W grupie leczonej po 12 mies. obserwowano istotny statystycznie spadek indeksu masy lewej komory (p < 0,05).

 
Wnioski
Walsartan może spowolnić progresję i/lub odwrócić chorobę sercowo-naczyniową we wczesnym okresie u chorych bezobjawowych wysokiego ryzyka z wysokimi prawidłowymi wartościami ciśnienia tętniczego (prehypertension) lub kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
Stan chorobowy:
nadciśnienie tętnicze
choroby naczyniowo-sercowe
Leczenie:
ARB / walsartan
Piśmiennictwo:
Duprez DA, Florea ND, Jones K, Cohn JN. Beneficial effects of valsartan in asymptomatic individuals with vascular or cardiac abnormalities: the DETECTIV Pilot Study. J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 28, 50(9), 835-839. [PMID]: 17719468.
Opracował: dr n. med. Krzysztof Stępień
Podpisujemy się pod zasadami HONcode.
Sprawdź tutaj.
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
SANOFI
Współpraca:
casusMEDICAL
Technologia: