Wstęp. Wybór najlepszej strategii postępowania rewaskularyzacyjnego u chorych z cukrzycą jest ciągle przedmiotem polemik. Angioplastyka balonowa i implantacja stentu metalowego (bare metal stent, BMS) wiąże się z wysoką śmiertelnością w porównaniu do leczenia chirurgicznego, wysoką częstością ponownej rewaskularyzacji i gorszego rokowania w porównaniu do chorych bez cukrzycy. W kilku zaplanowanych badaniach oceniających chorych z cukrzycą, jak i wyniki uzyskane w badaniach w których oceniano podgrupy cukrzyków oraz dane z rejestrów wskazują, że implantacja stentu pokrytego lekiem wiąże się z dobrym wynikami klinicznymi, ale gorszymi w porównaniu z chorymi bez cukrzycy, z częstością restenozy istotnie statystycznie wyższą niż u chorych bez cukrzycy.
Cel badania. Ocena kliniczna i angiograficzna po implantacji stentów pokrytych sirolimusem (sirolimus eluting stent, SES) w porównaniu do grupy z implantowanym BMS u chorych z cukrzycą.

Grupę badaną stanowiło 150 chorych z cukrzycą leczoną insuliną lub lekami doustnymi ≥3 mies., z objawami lub udokumentowanym niedokrwieniem mięśnia sercowego, z 1 do 3 zmianami w w 1 lub 2 naczyniach wieńcowych. Zmiana de novo w naczyniach o wymiarze ≥2,5 do ≤3,5 mm i długością zmiany ≥13 i ≤25 mm, z przepływem TIMI ≥2.

Randomizacja do grupy w której implantowano SES (n=75 chorych, n=109 zmian) lub do grupy w której implantowano BMS (n=75 chorych, n=109 zmian). Implantacja stentu poprzedzona predilatacją zmiany. Wszyscy chorzy otrzymywali 100 mg ASA i 300 mg klopidogrelu w dawce nasycającej. Po implantacji stentu chorzy otrzymywali po 75 mg klopidogrelu dziennie przez 2 mies. w grupie z implantowanym BMS i 6 mies. w grupie z implantowanym SES. W czasie zabiegu podawano UFH w bolusie 70 IU/kg i abciksimab 0,25 mg/kg w bolusie, a następnie wlew z prędkością 0,125 µg/kg/min lub tirofiban w dawce 0,4 µg/kg/min przez 30 min, a następnie wlew 0,1 µg/kg/min. Ocena kliniczna po 30 dniach, 9 i 12 mies. Badanie angiograficzne po 8 mies.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: późna utrata światła (late loss lumen, LLL) w stencie w badaniu angiograficznym po 8 mies.
Drugorzędowy punkt końcowy: złożony MACE (major adverse cardiac events) zgon, zawał, rewaskularyzacja chirurgiczna lub inwazyjna (target lesion revsacularization, TLR) w 30 dniu i po 9 i 12 mies.; brak korzyści z zastosowanego leczenia (target vessel failure, TVF); angiograficznie restenoza w badaniu angiograficznym i minimalny wymiar światła w stencie i segmencie. Ocena częstości zakrzepicy w stencie.

Średni wiek chorych wyniósł 70 lat, mężczyźni stanowili 56% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 76% chorych, przebyty zawał u 31%, przebyte PCI u 13%, przebyte CABG u 5%, niewydolność nerek u 25%, hiperlipidemię u 49%, incydenty mózgowe u 5%. Palacze – 41% badanych. Średni BMI – 27,5 kg/m², średnia wartość glikolizowanej hemoglobiny 7,8%.
Klinicznie dusznica stabilna u 29% chorych, niestabilna u 47%, ostatnio przebyty zawał u 14% i nieme niedokrwienie u 10%. Zmiany typu B2/C u w 61% przypadków. U 90% chorych implantowano 1 stent. Średnia długość stentu 20 mm.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: wszystkie parametry angiograficzne były istotnie statystycznie lepsze w grupie w której implantowano SES. LLL w stencie wyniosła 0,14±0,33 mm w grupie z implantowanym SES i 0,96±0,61 mm w grupie z implantowanym BMS (p<0,001). W segmencie odpowiednio 0,05±0,36 vs 0,75±0,66 mm (p<0,001).
Drugorzędowy punkt końcowy: MACE po roku odnotowano u 15 chorych (22,1%) w grupie z implantowanym SES i u 28 chorych (40%) w grupie z implantowanym BMS (p=0,023). Zgon (3 vs 2 chorych w grupie z implantowanym SES vs BMS) i zawał (11 vs 14 chorych) obserwowano u podobnej liczby chorych, natomiast TLR u 4 vs 21 chorych odpowiednio w grupach (p<0,001). Rewaskularyzację z powodu objawów niedokrwienia wykonano u 4,4% vs 17,0% chorych (p=0,016). TVF u 14,7% chorych w grupie z implantowanym SES i u 34,3% chorych w grupie z implantowanym BMS (p=0,008).
Restenoza w stencie potwierdzona angiograficznie u 3,6% chorych w grupie z implantowanym SES i u 38,8% chorych w grupie z implantowanym BMS (P<0,001). Minimalny wymiar światła w stencie 2,55 vs 2,40 mm (p<0,001), w segmencie 2,25 vs 2,05 mm odpowiednio w grupach (p<0,001).
Podostrą zakrzepicę w stencie obserwowano u 1 chorego w grupie z implantowanym BMS i u 1 chorego późną zakrzepicę w grupie z implantowanym SES.

Wnioski. Stentowanie zmiany SES jest bezpieczne i obserwuje się istotnie statystycznie lepsze parametry angiograficzne jak klincze w porównaniu do stentowania BMS u chorych z cukrzycą i zmianami w 1 lub 2 zmienionych stenotyczne naczyniach wieńcowych.