Cukrzyca wiąże się z wyższym ryzykiem restenozy i gorszymi wynikami leczenia zarówno w dobie stosowania stentów metalowych jak i pokrytych lekami antyproliferacyjnym. Wyniki kliniczne krótkoterminowe jak i 9-miesięczne angiograficzne wskazują na większą skuteczność stentów pokrytych sirolimusem (sirolimus eluting stent, SES) niż paklitakselem (paclitaxel eluting stent, PES). Brak jest danych z obserwacji wieloletnich.

 

Dwuletnia ocena wyników leczenia z użyciem stentów SES lub PES u chorych z cukrzycą.

Grupę badaną stanowiło 400 chorych w wieku ≥ 18 lat z cukrzycą i dusznicą bolesną i/lub dodatnim testem wysiłkowym, z stenozą ≥ 50% w naczyniach natywnych o wymiarze ≥ 2,5 mm. Do badania nie włączano chorych ze zmianami w pniu głównym, w pomostach i z EF < 30%.

Randomizacja do grupy w której implantowano SES (n = 200 chorych) lub do grupy w której implantowano PES (n = 200 chorych). Po implantacji stentu pokrytego lekiem antyproliferacyjnym chorych randomizowano do grupy leczonej 3 lekami przeciwpłytkowymi (ASA, klopidogrel i cilostazol) (n = 200 chorych) lub 2 lekami (ASA i klopidogrel) (n = 200 chorych). Co najmniej 24 godziny przed zabiegiem chorzy otrzymywali ASA (200 mg dziennie) i klopidogrel (w dawce nasycającej 300 mg, a następnie 75 mg dziennie). Dodatkowo chorzy w grupie leczonej 3 lekami przeciwpłytkowymi otrzymywali cilostazol 200 mg bezpośrednio po zabiegu i 100 mg dwa razy dziennie przez 6 mies.

Punkt końcowy: klinicznie MACE (major adverse cardiac events) zgon, zawał i rewaskularyzacja miejsca stentowanego (target lesion rewascularization, TLR), częstość zakrzepicy, ponowna rewaskularyzacja naczynia (target vessel revascularization, TVR) po 2 latach obserwacji.

Punkt końcowy: w grupie z implantowanym SES liczba chorych z MACE była istotnie statystycznie mniejsza niż z implantowanym PES. MACE stwierdzono u 7(3,5%) chorych vs 25(12,5%) chorych odpowiednio w grupach (HR 0,27; 95% CI 0,11-0,61; p = 0,002). W ciągu 2 latach obserwacji zmarło 3 chorych w grupie z implantowanym PES (p = 0,248). Zawał obserwowano u 1 chorego w grupie z implantowanym SES i u 2 chorych z implantowanym PES . Ponowna TLR u 7(3,5%) vs 22(11,0%) chorych (HR 0,39; 95% CI 0,13-0,71; p = 0,006), a TVR u 11(5,4%) vs 24(12,0%) chorych odpowiednio w grupach (HR 0,30; 95% CI 0,18-0,82; p = 0,014). TLR z powodu klinicznie istotnego niedokrwienia wykonano u 3,0 vs 9,0% chorych (p = 0,012) a TVR u 4,0 vs 10,5% chorych (p = 0,012).

W analizie wieloczynnikowej niezależnymi czynnikami zmniejszającymi ryzyko ponownego TLR była implantacja SES (HR 0,28; 95% CI 0,12-0,65; p = 0,003) i wymiar światła naczynia po zabiegu (HR 0,36; 95% CI 0,17-0,75; p = 0,006). Podobnie w przypadku MACE czynnikami niezależnymi zmniejszającymi ryzyko była implantacja SES (HR 0,24; 95% CI 0,11-0,57; p = 0,001) i wymiar światła naczynia po zabiegu (HR 0,35; 95% CI 0,18-0,71; p = 0,003).

Zakrzepicę w stencie potwierdzono u 2 chorych (ostrą i bardzo późną) z implantowanym SES w czasie leczenia dwoma lekami przeciwpłytkowymi. Powyżej 9 mies. klopidogrelem było leczonych 81% chorych, a średni czas leczenia wyniósł 491 dni w grupie z implantowanym SES i 567 dni w grupie z implantowanym PES (p = 0,081).

 

Implantacja SES u chorych z cukrzycą w większym stopniu zmniejsza ryzyko ponownego TLR i wystąpienia MACE w porównaniu z implantacją PES u chorych z cukrzycą.