U chorych z cukrzycą często obserwuje się anatomicznie małe naczynia wieńcowe z rozlanym procesem chorobowym i nasiloną hiperplazję neointimy po implantacji stentu metalowego w porównaniu z chorymi bez cukrzycy. Chociaż stenty pokryte lekami antyproliferacyjnymi istotnie hamują hiperplazję neointimy i zmniejszają częstość angiograficznej restenozy, to jednak u chorych cukrzycą w dalszym ciągu ryzyko niekorzystnych wyników klinicznych jest wysokie. Badania wskazują, że stenty pokryte sirolimusem (sirolimus eluting stent, SES) są skuteczniejsze od stentów pokrytych paklitakselem (paclitaxel eluting stent, PES) u chorych z cukrzycą.

 

Ocena wyników leczenia z użyciem stentów SES lub PES u chorych z cukrzycą.

Grupę badaną stanowiło 400 chorych w wieku ≥ 18 lat z cukrzycą i dusznicą bolesną i/lub dodatnim testem wysiłkowym, z stenozą ≥ 50% w naczyniach natywnych o wymiarze ≥ 2,5 mm. Do badania nie włączano chorych ze zmianami w pniu głównym, w pomostach i z EF < 30%.

Randomizacja do grupy w której implantowano SES (n = 200 chorych) lub do grupy w której implantowano PES (n = 200 chorych). Po implantacji stentu pokrytego lekiem antyproliferacyjnym chorych randomizowano do grupy leczonej 3 lekami przeciwpłytkowymi ASA, klopidogrel i cilostazol (n = 200 chorych) lub 2 lekami ASA i klopidogrelem (n = 200 chorych). Co najmniej 24 godziny przed zabiegiem chorzy otrzymywali ASA (200 mg dziennie) i klopidogrel (w dawce nasycającej 300 mg, a następnie 75 mg dziennie). Dodatkowo chorzy w grupie leczonej 3 lekami przeciwpłytkowymi otrzymywali cilostazol 200 mg bezpośrednio po zabiegu i następnie 100 mg dwa razy dziennie przez 6 mies. W czasie zabiegu implantacja stentu po predylatacji lub bezpośrednio, oraz użycie antagonistów receptora GP IIb/IIIa zależało od decyzji operatora. Badania kontrolne po 30, 90, 180 i 270 dniach.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: restenoza (zwężenie ≥ 50%) w segmencie po 6 mies.

Drugorzędowy punkt końcowy: angiograficznie późna utrata światła (late loss lumen, LLL) w segmencie, restenoza w stencie po 6 mies., częstość zakrzepicy, ponowna rewaskularyzacja naczynia (target vessel revascularization, TVR) po 6 mies. Klinicznie MACE (major adverse cardiac events) zgon, zawał i rewaskularyzacja miejsca stentowanego (target lesion rewascularization, TLR) po 9 mies.

Średni wiek chorych wyniósł 61 lat, mężczyźni stanowili 58% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 59,5% chorych, przebyte PCI u 12,5%, przebyte CABG u 2,0%. Palacze – 28% badanych. Średnia wartość EF – 59%.

Stabilną dusznicę bolesną rozpoznano u 42% chorych, niestabilną u 37% i ostry zawał serca u 21%. Cukrzyca leczona dietą u 9% chorych, doustnymi lekami hipoglikemizującymi u 75% i insuliną u 16%. Zmiana zlokalizowana w tętnicy zstępującej przedniej u 60% chorych, w tętnicy okalającej u 13% i w prawej tętnicy wieńcowej u 27%. Choroba wielonaczyniowa u 64% chorych. Średnia długość zmiany 26,5 mm.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: restenozę w stencie stwierdzono u 7 chorych (4,0%) w grupie z implantowanym SES i u 32 chorych (20,8%) w grupie z implantowanym PES (RR 0,19; 95% CI 0,09-0,42; p < 0,001). Nie obserwowano restenozy w segmencie w grupie chorych z implantowanym SES i leczonych cilostazolem.

Drugorzędowy punkt końcowy: LLL była istotnie statystycznie mniejsza w grupie z implantowanym SES w porównaniu z implantowanym PES zarówno w segmencie jak i w stencie i wyniosła 0,31±0,40 vs 0,67±0,53 mm w segmencie (p < 0,001) i 0,13±0,43 vs 0,53±0,57 mm w stencie (p < 0,0001). Również restenoza w stencie rzadziej stwierdzono u chorych z implantowanym SES w porównaniu z implantowanym PES (3,4 vs 18,2% chorych, RR 0,19; 95% CI 0,08-0,44; p < 0,001). W ciągu 9 mies. zakrzepicę w stencie obserwowano u 1 chorego.

Ponowną TLR wykonano u 2,0% chorych w grupie z implantowanym SES i u 7,5% chorych w grupie z implantowanym PES (RR 0,27; 95% CI 0,09-0,79; p = 0,017), a TVR odpowiednio u 3,5 vs 8,0% chorych (p = 0,053). Po 9 mies. MACE istotnie statystycznie rzadziej obserwowano w grupie z implantowanym SES niż PES (2,0 vs 8,0% chorych, RR 0,25; 95% CI 0,09-0,73; p = 0,010), podobnie jak punkt złożony zgon, zawał i TVR (3,5 vs 8,5% chorych, p = 0,035).

 

SES jest stentem lepszym w zmniejszeniu angiograficznej restenozy z poprawą wyników leczenia u chorych z cukrzycą i dusznicą bolesną w porównaniu z PES.