Wysoka skuteczność stentów uwalniających leki antyproliferacyjne w zapobieganiu restenozy została wykazana w badaniach, w których zabiegom angioplastyki poddawano chorych z prostymi zmianami angiograficznymi. Skuteczność stentów (a zwłaszcza stentów bez nośnika polimerowego), uwalniających paklitaksel w zapobieganiu restenozie po angioplastyce zmian złożonych nie została, jak dotąd, potwierdzona.

Cel badania
Ocena skuteczności stentu ACHIEVE, stentu bez nośnika polimerowego, pokrytego paklitakselem (gęstość 3 µg/mm²) w zmniejszaniu ryzyka wystąpienia powikłań klinicznych u chorych z całkowitą lub subtotalną, przewlekłą niedrożnością naczynia, u chorych ze zmianami w rozwidleniach, zmianami rozsianymi lub zmianami restenotycznymi.

Grupę badaną stanowiło 1531 chorych z łącznie 1986 zmianami złożonymi.

Prospektywny, nierandomizowany, wieloośrodkowy rejestr. W badaniu implantowano stenty ACHIEVE, o dynamice uwalniania paklitakselu w zakresie od 4 godz. do 14 dni, o długościach 8-28 mm i średnicy 2,5-4,0 mm. Wszyscy chorzy otrzymywali ASA i klopidogrel 24 godz. przed zabiegiem. W czasie zabiegu podawano UFH pod kontrolą czasu ACT. Po zabiegu chorzy otrzymywali ASA i klopidogrel w dawce 75 mg przez 3 mies.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: rewaskularyzacja miejsca stentowanego (target lesion revascularization, TLR) po obserwacji 6-miesięcznej.

Drugorzędowy punkt końcowy: złożony; nieefektywny zabieg rewaskularyzacji (target vessel failure, TVF), definiowany jako wystąpienie głównych powikłań klinicznych (major adverse cardiac events, MACE) zawału lub zgonu lub TLR w obserwacji 6-miesięcznej. Wystąpienie MACE po obserwacji 30-dniowej i 6-miesięcznej. Wystąpienie MACE w okresie 12-miesięcznej obserwacji w podgrupie 500 chorych.

Średni wiek chorych wyniósł 62 lata, mężczyźni stanowili 77,5% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 53% chorych, dusznicę bolesną w III lub IV okresie CCS u 42,5%, przebyty zawał u 40%, cukrzycę u 25% chorych, dyslipidemię u 61%. Palacze – 20% chorych.

Charakterystyka angiograficzna zmian: zwężenia restenotyczne stanowiły 28,5% leczonych zmian, angioplastyka 2 zwężeń u 29,7% chorych, całkowite i subtotalne niedrożności – 16,5% leczonych zmian, zmian w rozgałęzieniach – 29%, zmiany w małych naczyniach – 37,4% i zmiany długie (> 25 mm) – 11,2%. Średnia długość implantowanych stentów – 24 mm.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: TLR w okresie 6-miesięcznej obserwacji wykonano u 8,2% chorych (TLR-PCI – 6,8%, TLR-CABG – 2%).

Drugorzędowy punkt końcowy: TVF u 2,3% chorych w czasie leczenia szpitalnego, u 3,7% chorych po 30 dniach i u 13,7% chorych po 6 mies. MACE u 3,6% chorych w obserwacji 30-dniowej i u 13,0% chorych w obserwacji 6-miesięcznej. W podgrupie 500 chorych, których objęto przedłużoną, roczną obserwacją MACE stwierdzono u 20,5% chorych.

Niezależnymi czynnikami zwiększającymi ryzyko TLR były stentowanie gałęzi międzykomorowej przedniej, stentowanie zmian restenotycznych, minimalna średnica naczynia po zabiegu, długość stentu oraz liczba chorych naczyń.

Badanie DELIVER II wykazało niski odsetek ponownych rewaskularyzacji po zabiegach angioplastyki z implantacją stentu uwalniającego paklitaksel bez nośnika polimerowego ACHIEVE u chorych ze złożonymi zmianami.