»Strona główna » Baza badań klinicznych trialBase.pl » DELAYED RRISC

trialBase.pl

Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
Akronim
0-9   A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   W   V   X   Y   Z  
Wybierz według
Rok publikacji:
Schorzenie:
Leczenie:
Ogłoszenie wyników
Ogłoszenie wyników:
DELAYED RRISC
Death and Events at Long-term follow-up AnalYsis: Extended Duration of the Reduction of Restenosis In Saphenous vein grafts with Cypher stent
Liczba badanych: n=73
Czas obserwacji: 3 lata
Rok publikacji: 2007
Typ badania:
retrospektywne
nie
prospektywne
tak
randomizowane
tak
próba otwarta
nie
próba pojedynczo ślepa
nie
próba podwójnie ślepa
tak
z grupą placebo
nie
z grupą kontrolną
nie
jednoośrodkowe
tak
dwuośrodkowe
nie
wieloośrodkowe
nie
grupy naprzemienne
nie
grupy równoległe
nie
inne
nie
Cel badania:
Wstęp
Stentowanie zmian w naczyniach wieńcowych stentami pokrytymi sirolimusem (sirolimus eluting stent, SES) wiąże się z redukcją poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (major adverse cardiac events, MACE) w obserwacji 6-miesięcznej do jednorocznej w porównaniu ze stentowaniem stentami metalowymi (bare metal stent, BMS), głównie przez zmniejszenie liczby ponownych rewaskularyzacji. Wczesne korzyści związane ze stosowaniem SES są jednak w obserwacji 2-letniej niwelowane przez wzrost liczby „twardych” punktów końcowych, zgonów i ponownych zawałów związanych z późną zakrzepicą w stencie. U chorych ze zmianami w pomostach żylnych wykazano również korzyści wczesne z zastosowania SES, natomiast brak jest obserwacji odległych.
 
Cel badania
Obserwacja 3-letnia chorych po przebytym stentowaniu zmian w pomostach żylnych z użyciem SES połączona z oceną śmiertelności całkowitej.
Kryteria włączenia:
Grupę badaną stanowiło 75 chorych w wieku 18–85 lat, po przebytym pomostowaniu wieńcowym, ze stabilną lub niestabilną dusznicą i jedną lub więcej zmianą de novo (stenoza > 50%), w jednym lub więcej pomoście żylnym o wymiarze > 2,5 i < 4,0 mm. Do badania nie włączono chorych z ostrym zespołem wieńcowym, niewydolnością nerek, z EF < 25%, stenozą części dystalnej pomostu i z całkowitym zamknięciem pomostu.
 
Metodyka:
Randomizacja chorych do grupy, w której implantowano stent SES CYPHER (n = 38), lub do grupy, w której wszczepiano stent klasyczny BX Velocity (n = 37). W trakcie zabiegów stosowano system protekcji dystalnej. Wykonywano stentowanie bezpośrednie. Kontrolne badania koronarograficzne i ultrasonograficzne wykonywano po 6 mies. Ocenę kliniczną chorych przeprowadzano post hoc.
Złożony punkt końcowy: śmiertelność całkowita i punkt złożony MACE, zgon, zawał ponowna rewaskularyzacja naczynia (target vessel revascularization, TVR) po 3 latach obserwacji.
Wyniki
Średni wiek chorych wynosił 72,5 roku, mężczyźni stanowili 86% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 57% chorych, niestabilną dusznicę bolesną u 56%, przebyty zawał u 100%, przebyte PCI u 36%, niewydolność serca u 17%, cukrzycę u 15%, hipercholesterolemię u 85%. Palacze – 8% badanych. Średnia wartość BMI – 26,5 kg/m2.

Średnio pomostowanie wykonano 12,5 roku wcześniej. W grupie z implantowanym BMS w 41 pomostach stwierdzono 49 zmian i implantowano 54 stenty. W grupie z implantowanym SES w 39 pomostach stwierdzono 47 zmian i implantowano 60 stentów. Zmiany w jednym pomoście stentowano u 73% chorych, w dwóch pomostach u 27% chorych. Średnio u jednego chorego zastosowano 1,5 stentu.
Punkt końcowy: od opuszczenia szpitala do zakończenia obserwacji zmarło 11 chorych w grupie z implantowanym SES, nie zanotowano zgonów w grupie z implantowanym BMS. Całkowita różnica pomiędzy grupami wyniosła 29% (95% CI 14–45%) (p < 0,001). Leczenie 3,4 chorych z implantacją SES wiązało się z jednym zgonem w porównaniu z leczeniem z implantacją BMS. W 7 przypadkach zgony były nagłe, w tym 3 zgony związane z zakrzepicą późną lub bardzo późną (w jednym przypadku potwierdzoną angiograficznie). Pewną angiograficznie potwierdzoną późną zakrzepicę obserwowano u 2 chorych z grupy SES, prawdopodobną u 5 chorych (u 2 chorych późną, u 3 chorych bardzo późną), zakrzepica nie występowała w grupie BMS (p = 0,054).

Odsetek chorych z ponownym zawałem lub wymagających ponownej rewaskularyzacji był podobny w grupach. W grupie z implantowanym SES stwierdzono zawał u 7 chorych, w grupie z implantowanym BMS u 2 chorych (p = 0,15), TVR odpowiednio u 13 vs 14 chorych (p = 0,74).

Leki stosowała porównywalna liczba chorych w grupach. ASA przyjmowało 69% chorych, tienopirydynę 70% i statynę 75%.

 
Wnioski
W obserwacji odległej stentowanie zmian w pomostach żylnych stentem metalowym wiąże się z mniejszą śmiertelnością w porównaniu z chorymi, którym wszczepiono stent pokryty sirolimusem. Liczba ponownych rewaskularyzacji po implantacji SES, w obserwacji odległej, jest porównywalna z liczbą ponownych rewaskularyzacji u chorych z wszczepionym BMS.
Stan chorobowy:
CHD / dusznica bolesna/pomosty żylne
Leczenie:
stenty
stenty / uwalniające leki / rapamycyna
Piśmiennictwo:
Vermeersch P, Agostoni P, Verheye S, Van den Heuvel P, Convens C, Van den Branden F, Van Langenhove G; DELAYED RRISC (Death and Events at Long-term follow-up AnalYsis: Extended Duration of the Reduction of Restenosis In Saphenous vein grafts with Cypher s Increased late mortality after sirolimus-eluting stents versus bare-metal stents in diseased saphenous vein grafts: results from the randomized DELAYED RRISC Trial. J Am Coll Cardiol. 2007 Jul 17, 50(3), 261-267. [PMID]: 17631219.
Opracował: dr n. med. Krzysztof Stępień
Podpisujemy się pod zasadami HONcode.
Sprawdź tutaj.
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
SANOFI
Współpraca:
casusMEDICAL
Technologia: