Wyniki badania DEDICATION nie potwierdziły korzyści z zastosowania protekcji obwodowej z użyciem filtru, w porównaniu z typowym postępowaniem w czasie angioplastyki wieńcowej (percutaneous coronary intervention, PCI) u chorych z zawałem serca z uniesieniem odcinka ST (ST-segment elevation myocardial infarction, STEMI). Porównano również leczenie z użyciem stentu pokrytego lekiem antyproliferacyjnym (drug eluting stent, DES) ze stentem metalowym (bare metal stent, BMS) i wykazano poprawę wyników angiograficznych ze zmniejszeniem liczby ponownych rewaskularyzacji, bez wzrostu ryzyka zakrzepicy w stencie (w obserwacji krótkotrwałej), lecz z tendencją wzrostu ilości zgonów z przyczyn sercowych w grupie z implantowanym SES.

 

Długoterminowe leczenie z oceną liczby zakrzepic w stencie, ponownych rewaskularyzacji, zawałów i zgonów.

Grupę badaną stanowiło 626 chorych w wieku >18 lat, z bólem w klatce piersiowej trwającym >30 minut, w badaniu EKG uniesienie odcinka ST ≥2 mm w dwóch sąsiadujących odprowadzeniach, a w badaniu angiograficznym istotne zwężenie naczynia natywnego.

Randomizacja do grupy w której wykonywano PCI z protekcją obwodową (n=312) lub do grupy w której wykonywano zabieg tradycyjnie (n=314). Po przejściu zmiany, poszerzano ją małym balonem, a następnie umieszczano dystalnie filtr (FiltrWire-EZ lub SpiderX). Ponadto randomizowano chorych do grupy, w której implantowano DES (n=313) lub do grupy w której implantowano BMS (n=313). Wybór DES lub BMS zależał od decyzji operatora. W przypadku implantacji więcej niż jednego stentu stosowano ten sam typ stentu. Wszyscy chorzy otrzymywali 300–500 mg ASA i 300–600 mg klopidogrelu przed PCI i 10000 IU heparyny bezpośrednio po przybyciu do pracowni. Po zabiegu wszyscy chorzy otrzymywali statynę, klopidogrel (przez 12 miesięcy), ASA, BB i ACEI przy obniżonej frakcji wyrzutowej(<45%). Kontrolne badanie kliniczne po 1. i 6. miesiącu, angiograficzne po 8. miesiącu. Końcowe badanie w 15. miesiącu, 3 miesiące po przerwaniu podwójnej terapii antypłytkowej.

Punkt końcowy: MACE (major adverse cardiac events) zgon, zawał, ponowna rewaskularyzacja miejsca (target lesion revascularization, TLR), ponowna rewaskularyzacja naczynia (target vessel revascularization, TVR), zakrzepica w stencie według definicji ARC (Academic Research Consortium).

Średni wiek chorych wynosił 62 lata, 73% badanych stanowili mężczyźni. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 33% chorych, przebyty zawał u 6,5%, przebyte PCI/CABG u 5%, cukrzycę u 10%, hiperlipidemię u 20%. Palacze – 53% badanych.

Średni czas od początku objawów do zabiegu 227 minut, door-to-balloon 27 minut w grupie z protekcją i 24 minuty w grupie leczonej tradycyjnie (p=0,01). Choroba jednonaczyniowa u 62% chorych, dwunaczyniowa u 27% i trzynaczyniowa u 11%. Zmiana zlokalizowana w gałęzi zstępującej przedniej u 40% chorych, w okalającej u 13% i w prawej tętnicy wieńcowej u 47%. Skrzeplinę zobrazowano u 68% chorych w grupie z protekcją obwodową i u 75% chorych w grupie leczonej tradycyjnie (p=0,14). Antagonistów receptora GP IIb/IIIa zastosowano u 98% chorych. Zabieg zakończony prawidłowym założeniem filtru u 81% chorych. Średnia długość stentu 20 mm. Przepływ TIMI 3 po zabiegu u 95% chorych w grupie z protekcją i 88% chorych bez protekcji (p=0,01).

Punkt końcowy: MACE obserwowano istotnie statystycznie częściej w grupie z protekcją obwodową, u 19,2% chorych, w porównaniu z 13,7% chorych w grupie kontrolnej (p=0,04). Różnica wynikała głównie z liczby ponownych TLR, które wykonano u 12,5% v. 7,0% chorych odpowiednio w grupach (p=0,02), w tym TLR z powodu klinicznych objawów niedokrwienia u 9,9% v. 5,7% chorych (p=0,06). TVR wykonano u 15,4% v. 8,3% chorych (p<0,01), w tym TVR z powodu klinicznych objawów niedokrwienia u11,8% v. 7,0% chorych (p=0,04). W grupie z protekcją obwodową pewną zakrzepicę w stencie stwierdzono u 2,9% chorych, w grupie kontrolnej u 0,3% chorych (p=0,01). W grupie z protekcją obwodową zakrzepicę w stencie stwierdzono u 6 chorych z implantowanym BMS i u 3 chorych z implantowanym DES, w grupie kontrolnej u 1 chorego z implantowanym BMS. Nie obserwowano różnic w liczbie zawałów (2,2% v. 1,0% chorych) i zgonów sercowych (4,2% v. 4,8% chorych).

 

Rutynowe użycie filtru celem protekcji obwodowej w czasie PCI u chorych z STEMI skutkuje większą liczbą zakrzepic w stencie i ponownych rewaskularyzacji w obserwacji 15 miesięcznej.