U chorych z zawałem serca z uniesieniem odcinka ST (ST segment elevation myocardial infarction, STEMI) implantacja stentu pokrytego lekiem antyproliferacyjnym (drug eluting stent, DES) wiąże się z lepszymi wynikami klinicznymi w porównaniu z implantacją stentu metalowego (bare metal stent, BMS). W dotychczasowych badaniach jednak tylko niewielka cześć chorych miała na zakończenie obserwacji wykonane kontrolne badanie angiograficzne.

 

Ocena angiograficzna i kliniczna DES w porównaniu z BMS, u chorych z STEMI, kierowanych do pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (primary percutaneous coronary intervention, PPCI).

Grupę badaną stanowiło 626 chorych w wieku > 18 lat, z bólem w klatce piersiowej trwającym > 30 min, z dolegliwościami do 12 godz. od ich początku, z uniesieniem odcinka ST w 2 sąsiadujących odprowadzeniach łącznie > 4 mm, z zawężeniem lub zamknięciem tętnicy odpowiedzialnej za zawał możliwym do przejścia prowadnikiem.

Randomizacja do grupy, w której implantowano DES (n = 313 chorych) lub do grupy w której implantowano BMS (n = 313 chorych). Wybór DES lub BMS zależał od decyzji operatora. U części chorych stosowano protekcję obwodową (filtr). Wszyscy chorzy otrzymywali 300-500 mg ASA i 300-600 mg klopidogrelu przed PPCI i 10000 IU heparyny bezpośrednio po przybyciu do pracowni. Po zabiegu wszyscy chorzy otrzymywali statynę, klopidogrel (przez 12 mies.), ASA, BB i ACEI przy obniżonej (<45%) frakcji wyrzutowej. Kontrolne badanie kliniczne po 1. i 6. mies., angiograficzne po 8. mies.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: późna utrata światła (late lumen loss, LLL) w tętnicy odpowiedzialnej za zawał po 8 mies.

Drugorzędowy punkt końcowy: MACE (major adverse cardiac events) zgon, zawał, ponowna rewaskularyzacja (target lesion revascularization, TLR). Restenoza (>50%) po 8 mies., objawowe niedokrwienie z wykonaniem TLR i ponowna rewaskularyzacja naczynia (target vessel revascularization, TVR).

Średni wiek chorych wyniósł 62,5 lat, mężczyźni stanowili 73% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 33% chorych, przebyty zawał u 6,5%, przebyte PCI/CABG u 5%, cukrzycę u 10%, hiperlipidemię u 20%. Palacze - 54% badanych.

Czas od początku dolegliwości do zgłoszenia – 200 min, czas door-to-balloon – 25 min. Zmiana w tętnicy zstępującej przedniej u 41% chorych, w okalającej u 12%, w prawej tętnicy wieńcowej u 47%. Filtr założono u 41% chorych, a stent implantowano u większości chorych. Użyto 1,3 stentów na zmianę, średnia długość stentu 22 mm. Stent CYPHER (sirolimus) implantowano u 47% chorych, TAXUS (paklitaksel) u 40%, ENDEAVOR (zotarolimus) u 13%. Stent DRIVER (kobaltowy) u 38% chorych, EXPRESS (stalowy) u 39%, inny stalowy u 23%. Kontrolne badanie angiograficzne wykonano u 608 chorych (97%).

Pierwszorzędowy punkt końcowy: LLL w stencie była istotnie statystycznie mniejsza w grupie z implantowanym DES i wyniosła 0,09±0,69 mm, w porównaniu do 0,69±0,66 mm w grupie z implantowanym BMS (p < 0,001). LLL w segmencie również była istotna statystycznie mniejsza w grupie z implantowanym DES, 0,06±0,66 vs 0,47±0,68 mm (p < 0,001)

Drugorzędowy punkt końcowy: MACE obserwowano istotnie statystycznie rzadziej w grupie z implantowanym DES, u 8,9% chorych, w porównaniu z 11,4% chorych w grupie z implantowanym BMS (p < 0,05). Różnica wynikała głównie z liczby ponownych TLR, które wykonano u 5,1 vs 13,1% chorych odpowiednio w grupach (p < 0,001). Nie obserwowano różnic w liczbie zawałów (1,6 vs 2,6% chorych w grupie z implantowanym DES vs BMS, p = 0,42), chociaż liczba zgonów (5,1 vs 2,6% chorych, p = 0,14) i zgonów sercowych (4,2 vs 1,6% chorych, p = 0,09) miała tendencję w kierunku lepszych wyników w grupie z implantowanym BMS.

Angiograficznie restenoza w stencie wystąpiła u 4,8% chorych w grupie z implantowanym DES i u 16,6% chorych w grupie z implantowanym BMS (p < 0,001), z średnim wymiarem zwężenia wynoszącym 21,7 vs 34,9% odpowiednio w grupach (p < 0,001). Również restenozę w segmencie częściej obserwowano w grupie z implantowanym BMS (6,7 vs 17,9% chorych, p < 0,001).

Zakrzepica pewna w stencie wystąpiła u 3 chorych w grupie z implantowanym DES i u 7 w grupie z implantowanym BMS, prawdopodobna u 4 chorych z implantowanym DES, możliwa u 1 z implantowanym BMS. Łącznie zakrzepicę w stencie obserwowano u 7 vs 8 chorych w grupie z implantowanym DES vs BMS.

 

Implantacja DES u chorych z STEMI kierowanych do PPCI poprawia wyniki angiograficzne i zmniejsza liczbę ponownych rewaskularyzacji, bez wzrostu w obserwacji krótkotrwałej ryzyka zakrzepicy w stencie, lecz obserwuje się tendencję większej ilości zgonów z przyczyn sercowych.