»Strona główna » Baza badań klinicznych trialBase.pl » DECREASE III

trialBase.pl

Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
Akronim
0-9   A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   W   V   X   Y   Z  
Wybierz według
Rok publikacji:
Schorzenie:
Leczenie:
Ogłoszenie wyników
Ogłoszenie wyników:
DECREASE III
Dutch Echocardiographic Cardiac Risk Evaluation Applying Stress Echo
Liczba badanych: n = 497
Czas obserwacji: 30 dni
Rok publikacji: 2009
Prezentacja: 2008 ESC MUNICH
Typ badania:
retrospektywne
nie
prospektywne
tak
randomizowane
tak
próba otwarta
nie
próba pojedynczo ślepa
nie
próba podwójnie ślepa
tak
z grupą placebo
tak
z grupą kontrolną
nie
jednoośrodkowe
nie
dwuośrodkowe
nie
wieloośrodkowe
tak
grupy naprzemienne
nie
grupy równoległe
nie
inne
nie
Cel badania:
Wstęp
Chorzy z miażdżycą naczyń kierowani do naczyniowego leczenia chirurgicznego są grupą chorych wysokiego ryzyka wystapienia zawał u czy zgonu sercowo-naczyniowego. Zdarzenia niepożądane po zabiegach chirurgicznych zdarzają się do 24% chorych, a częstość ich wzrasta w przypadku współistniejącej choroby wieńcowej. Stres związany z zabiegiem chirurgicznym powoduje nagłe uwolnienie katecholamin, obkurczenie naczyń, zmniejszenie aktywności fibrynolitycznej w efekcie prowadzącej do nadkrzepliwości. Czynniki te w połączeniu z procesem zapalnym będącym typową odpowiedzią na działania chirurgiczne często prowadzą do destabilizacji blaszki miażdżycowej. Stosowanie statyn w różnych grupach chorych wiąże się z poprawą wyników leczenia. Zahamowanie procesu zapalnego, niezależne od obniżenia stężenia cholesterolu, zapobiega destabilizacji blaszki miażdżycowej w odpowiedzi na stres chirurgiczny. Brak jest jednak danych potwierdzających tą tezę.
 
Cel badania
Ocena skuteczności fluwastatyny stosowanej prewencyjnie u chorych kierowanych do zabiegów chirurgicznych.
Kryteria włączenia:
Grupę badaną stanowiło 497 chorych w wieku > 40 lat, kierowanych do zabiegów chirurgicznych: operacyjnego leczenia tętniaka aorty brzusznej, rekonstrukcji rozwidlenia aorto – biodrowo, tętnic kończyn dolnych lub endarterektomii szyjnej. Do badania nie włączano chorych po przebytych zabiegach operacyjnych w ciągu ostatnich 30 dni, oraz z wynikiem badania wysiłkowego wskazującego na chorobę pnia lewej tętnicy wieńcowej lub ekwiwalent pnia.
Metodyka:
Randomizacja do grupy otrzymującej 80 mg fluwastatyny raz dziennie (n = 250 chorych) lub do grupy placebo (n = 247 chorych). Leczenie rozpoczynano po randomizacji w warunkach ambulatoryjnych i kontynuowano przez 30 dni po zabiegu.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: zdarzenia niedokrwienne definiowane jako przejściowe objawy niedokrwienia w zapisie EKG i/lub uwolnienie troponiny T w ciągu 30 dni po zabiegu. Ciągły zapis EKG przez okres 48 godz. po zabiegu chirurgicznym i po 3, 7 i 30 dniach zapis 12 odprowadzeniowy. Pomiar stężenia troponiny T w 1., 3., 7. i 30. dniu.
Drugorzędowy punkt końcowy: złożony: zgon sercowo-naczyniowy i zawał serca.
Wyniki
Średni wiek chorych wyniósł 66 lat, mężczyźni stanowili 75% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 58% chorych, dusznicę bolesną u 22%, przebyty zawał u 28%, niewydolność serca u 6%, cukrzycę u 19,5%, niewydolność nerek u 11%, incydenty mózgowe u 28%, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc u 29%.
Operację na aorcie brzusznej wykonano u 47% chorych, tętnicach kończyn dolnych u 39%, tętnicach szyjnych u 14%. Średni czas od randomizacji do wykonania zabiegu wyniósł 37 dni.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: obserwowano u 27(10,8%) chorych w grupie leczonej fluwastayną i u 47(19,0%) chorych w grupie placebo (HR 0,55; 0,34-0,88; p = 0,01). Prewencyjne leczenie 12 chorych fluwastatyną zapobiegało 1 zdarzeniu niedokrwiennemu.
Drugorzędowy punkt końcowy: punkt złożony stwierdzono u 12(4,8%) chorych w grupie leczonej fluwastayną i u 25(10,1%) chorych w grupie placebo (HR 0,47; 0,24-0,94; p = 0,03). Zmarło 2 chorych w grupie leczonej i 4 w grupie placebo (p = 0,40). Prewencyjne leczenie 19 chorych fluwastatyną zapobiegało zgonowi sercowo-naczyniowemu lub zawałowi serca.
Wyjściowo stężenie lipidów było podobne w grupach. W momencie operacji stężenie cholesterolu i LDL było o 1,08 i o 0,81 mmol/l niższe w grupie leczonej (p < 0,001). Stężenie HDL i Tg było porównywalne w grupach. Stężenie CRP i IL-6 wyjściowo porównywalne w grupach uległo obniżeniu w czasie operacji. Stężenie CRP uległo obniżeniu o 1,27 mg/l w grupie leczonej fluwastatyną i o 0,2 mg/l w grupie placebo (p < 0,001), natomiast stężenie IL-6 uległo obniżeniu odpowiednio o 2,8 i 0,31 pg/l (p < 0,001).
Wzrost stężenia kinazy kreatynowej 10 razy powyżej górnej granicy normy obserwowano u 4% chorych w grupie leczonej i u 3,2% chorych w grupie placebo (p = 0,81). Wzrost stężenia AlAT 3 razy powyżej górnej granicy normy stwierdzono u 3,2 i 5,3% chorych odpowiednio w grupach (p = 0,27).
 
Wnioski
Prewencyjne stosowanie fluwastatyny u chorych kierowanych do naczyniowych zabiegów chirurgicznych wiążę się z poprawą wyników leczenia pooperacyjnego.

 

Stan chorobowy:
choroby naczyniowo-sercowe
Leczenie:
leki p.lipidowe / statyny / fluwastatyna
leczenie chirurgiczne
Piśmiennictwo:
Schouten O, Boersma E, Hoeks SE, Benner R, van Urk H, van Sambeek MR, Verhagen HJ, Khan NA, Dunkelgrun M, Bax JJ, Poldermans D; Dutch Echocardiographic Cardiac Risk Evaluation Applying Stress Echocardiography Study Group. Fluvastatin and perioperative events in patients undergoing vascular surgery. N Engl J Med. 2009 Sep 3, 361(10), 980-989. [PMID]: 19726772 .
Opracował: dr n. med. Krzysztof Stępień
Drukuj drukuj
« powrót
Podpisujemy się pod zasadami HONcode.
Sprawdź tutaj.
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
SANOFI
Współpraca:
casusMEDICAL
Technologia:
huevo