W dotychczasowych badaniach klinicznych wykazano korzystniejsze wyniki leczenia u chorych z zawałem serca z uniesieniem odcinka ST (ST segment elevation myocardial infarction, STEMI) kierowanych do przezskórnego zabiegu inwazyjnego (percutaneous coronary inetrvention, PCI) w przypadku implantacji stentu pokrytego lekiem antyproliferacyjnym jak i w przypadku stosowania abciksimabu.

 

Porównanie wyników leczenia chorych z STEMI u których implantowano stent pokryty sirolimusem (sirolimus eluting stent, SES) lub stent metalowy (bare metal stent, BMS), oraz podawano lub nie podawano abciksimabu.

Grupę badaną stanowiło 871 chorych, z STEMI kierowanych do PCI. Objawy kliniczne do 12 godz. od początku ich trwania.

Randomizacja do grupy w której implantowano SES (n = 424 chorych) lub do grupy w której implantowano BMS (n = 434 chorych). Wybór rodzaju stentu należał do decyzji wykonującego zabieg. Abciksimab podawano u n = 439 chorych, nie podawano u n = 434 chorych. Wszyscy chorzy otrzymywali 160 mg ASA, klopidogrel w dawce nasycającej 600 mg i UFH w bolusie 5000 IU. Abciksimab podawano we wlewie 0,25 mg/kg w czasie zabiegu PCI i kontynuowano wlew w dawce 0,125 µg/kg/min przez 12 godz.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: brak korzyści z stentowania naczynia (target vessel failure, TVF) (zgon, zawał, ponowna rewaskularyzacja naczynia, zakrzepica w stencie i restenoza) w obserwacji rocznej dla DES vs BMS, oraz w obserwacji 30 dniowej dla podawania i nie podawania abciksimabu.

Drugorzędowy punkt końcowy: złożony MACCE (major adverse cardiac cerebrovascular events); zgon, zgon sercowo-naczyniowy, zawał, ponowna rewaskularyzacja z powodu niedokrwienia, udar, krwawienia w ciągu roku.

Średni wiek chorych wyniósł 60 lat, mężczyźni stanowili 76% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 29% chorych, cukrzycę u 10%, hiperlipidemię u 28%.

Średni czas od początku objawów do rewaskularyzacji – 163 min. U 47% chorych tętnicą odpowiedzialną za zawał była prawa tętnica wieńcowa.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: w grupie chorych w której implantowano BMS, brak korzyści z stentowania stwierdzono istotnie statystycznie częściej do grupy w której implantowano SES. TVF stwierdzono u 12 vs 8% chorych (p = 0,029). Główna różnica pomiędzy grupami wiązała się z liczbą stwierdzonych restenoz (6 vs 2% chorych, p = 0,001). Nie obserwowano różnic pomiędzy grupami w ilości zakrzepic stencie (4% chorych w grupach, p = 0,98). Podanie abciksimabu wiązało się z lepszymi wynikami leczenia. TVF stwierdzono u 8% chorych w grupie w której nie podawano leku i u 2% chorych w grupie w której podano abciksimab (p = 0,001). Główna różnica pomiędzy grupami wiązała się z liczbą stwierdzonych zakrzepic w stencie (7 vs 1% chorych, p = 0,001).

Drugorzędowy punkt końcowy: MACCE wystąpił u 20% chorych w grupie w której implantowano BMS i u 13% chorych w grupie w której implantowano SES (p = 0,006). Natomiast nie obserwowano różnic w liczbie MACCE w grupie w której nie podawano abciksimabu i podawano lek (18 vs 16% chorych, p = 0,31). Główna różnica pomiędzy grupami wiązała się z liczbą stwierdzonych poważnych krwawień w grupie otrzymującej abciksimab.

 

Implantacja SES wiąże się z korzystniejszymi wynikami leczenia u chorych z STEMI, co wynika głównie z zmniejszenia liczby restenoz. Podawanie abciksimabu wiąże się z lepszymi wynikami leczenia w obserwacji 30 dniowej, bez różnic w obserwacji rocznej co wynika głównie z większej liczby krwawień.