Obecność dużej skrzepliny w naczyniu wieńcowym wiąże się z większym ryzykiem dystalnej embolizacji w trakcie zabiegu pierwotnej angioplastyki wieńcowej (primary percutaneous coronary intervention, PPCI). Częstość dystalnej embolizacji po zabiegach pierwotnej PCI u chorych z zawałem serca z uniesieniem odcinka ST (ST-segment elevation myocardial infarction, STEMI) wynosi około 15%, a jej wystąpienie prowadzi do gorszej funkcji lewej komory i wyższej śmiertelności. Te dane leżą u podstaw koncepcji aspiracji skrzepliny w czasie PPCI. W dotychczasowych badaniach klinicznych, w których stosowano różne systemy do aspiracji skrzepliny w prewencji zatorowości obwodowej nie wykazano przewagi tej metody nad postępowaniem tradycyjnym.

Cel badania
Ocena nowego systemu do aspiracji skrzepliny z tętnicy wieńcowej w czasie zabiegów PPCI u chorych ze STEMI.

Grupę badaną stanowiło 148 chorych z STEMI do 12 godz. od początku objawów chorobowych. Ból w klatce piersiowej trwający ≥ 30 min, uniesienie ST > 0,1 mV (0,2 mV w odprowadzeniach przedsercowych) w ≥ 3 odprowadzeniach EKG. Chorzy z obrazem angiograficznym umożliwiającym ocenę przepływu TIMI lub z obecnością skrzepliny w naczyniu odpowiedzialnym za zawał.

Randomizacja do grupy, w której aspirowano skrzeplinę (system PRONTO, n = 74 chorych) lub do grupy leczonej klasycznie PPCI bez trombektomii ( n = 74 chorych). Wszyscy chorzy otrzymywali bloker receptora GP IIb/IIIa i u wszystkich chorych implantowano stenty w miejscu obecności blaszki odpowiedzialnej za zawał. Cewnik do aspiracji skrzepliny (PRONTO) o rozmiarze 6 F jest cewnikiem z 2 wewnętrznymi kanałami (kanał napływowy-kanał aspiracyjny zakończony specjalnie profilowaną końcówką ułatwiającą rozbijanie skrzepliny w czasie aspiracji). W badaniu angiograficznym po zabiegu PCI oceniano przepływ TIMI, TIMI z korektą ilości klatek filmu (corrected TIMI frame count, cTFC) i przepływ tkankowy (myocardial blush grade, MBG). EKG wykonywano po 1, 8 i 24 godz. w celu oceny obniżenia odcinka ST. Badanie kontrolne po 1 i 6 mies.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: ocena obniżenia odcinka ST (ST resolution, STR) i ocena przepływu tkankowego (MBG).
Drugorzędowy punkt końcowy: przepływ TIMI, cTFC i embolizacja dystalna w badaniu angiograficznym. Klinicznie MACE (major adverse cardiac event) po 30 dniach.

Średni wiek chorych wyniósł 58 lat, mężczyźni stanowili 80% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 40% chorych, cukrzycę u 18%, dyslipidemię u 30%. Palacze – 55% badanych.

Zawał ściany przedniej – 46% chorych, czas trwania niedokrwienia – 203 min. U wszystkich chorych implantowano stent i podawano GP IIb/IIIa. Bezpośrednie stentowanie u 70% chorych po aspiracji skrzepliny vs 24% chorych w grupie kontrolnej (p < 0,0001).
Pierwszorzędowy punkt końcowy: całkowite obniżenie odcinka ST > 70% odnotowano istotnie statystycznie częściej u chorych po aspiracji skrzepliny – u 68% chorych vs 50% chorych z grupy kontrolnej (p < 0,05). Średni MBG był wyższy w grupie leczonej – 2,84 ± 0,32 vs 2,38 ± 0,59 w grupie kontrolnej (p < 0,001). Końcowy przepływ tkankowy MBG 3 uzyskano częściej po trombektomii – u 88% chorych vs 44% chorych odpowiednio w grupach (p < 0,0001).
Drugorzędowy punkt końcowy: po zabiegu PCI średni przepływ TIMI był wyższy w grupie, w której aspirowano skrzeplinę, w porównaniu z grupą kontrolną – 2,87 ± 0,36 vs 2,68 ± 0,5 (p < 0,01). Podobny wynik w ocenie cTFC – 17,3 ± 6 vs 21,5 ± 12 (p < 0,01). Po aspiracji skrzepliny przepływ TIMI wzrósł z 0,5 ± 0,86 do 2,87 ± 0,36 (p < 0,01). TIMI 3 uzyskano u 89% chorych w grupie, w której aspirowano skrzeplinę i u 78% chorych z grupy kontrolnej (p = 0,78). Embolizacja dystalna – 5% vs 19% chorych (p = 0,019), przejściowe no-reflow 3% vs 15% chorych odpowiednio w grupach (p = 0,024). Szczytowe uwalnianie CKMB w grupie PRONTO 790 ng/ml vs 910 ng/ml w grupie kontrolnej (p < 0,01).

Częstość MACE była taka sama w grupach i obserwowano 1,4% chorych (bez zgonów).

Aspiracja materiału zakrzepowego przy użyciu systemu PRONTO jest łatwa i bezpieczna. Po trombektomii obserwowano lepszy przepływ tkankowy i mniejsze ryzyko embolizacji obwodowej u chorych ze STEMI.