Wszyscy chorzy otrzymali ASA, a po implantacji stentu chorzy którzy nie otrzymali wcześniej klopidogrelu otrzymywali 300 mg leku, a następnie 75 mg raz dziennie. Chorzy randomizowani do grupy leczonej cilostazolem 50mg dwa razy dziennie n=354 chorych lub grupy placebo n=351 chorych. W przypadku stosowania leków blokujących cytochrom P450 zmniejszano dawkę leku do raz dziennie, a chorzy otrzymali informacje jakie leki blokują cytochrom. Jednocześnie otrzymali informacje o unikaniu spożywania soku grejpfrutowego. Kontrolne wizyty co miesiąc do trzech miesięcy. Kontrolne badanie angiograficzne po 6 miesiącach.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: minimalny wymiar światła naczynia w miejscu stentowania.

Drugorzędowy punkt końcowy: procent stenozy w naczyniu stentowanym i częstość restenozy (zmniejszenie światła naczynia ?50%).

Średnia wieku grupy 60 lat, cukrzyca u 25% chorych, palących aktywnie 37% chorych, nadciśnienie tętnicze u 66% chorych. EF 55%, w grupie cilostazolu zmiana częściej w LAD. Przebieg przezskórnej rewaskularyzacji podobny w grupach. Minimalny wymiar światła w segmencie 2.30mm w grupie cilostazolu i 2.36mm w grupie kontrolnej p=0.23, w stencie odpowiednio 2.76mm vs 2.78mm p=0.58. Po 6 miesiącach leczenie kontynuowało 72% chorych. Główne przyczyny odstawienia leku to ból w klp, ból głowy i krwawienia.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Minimalny wymiar światła w segmencie 1.77±0.68mm w grupie cilostazolu i 1.62±0.75mm w grupie kontrolnej p=0.01. W stencie odpowiednio 1.86±0.75 vs 1.73±0.80 p=0.05. Wymiary naczynia referencyjnego podobne 2.82±0.63 vs 2.79±0.66 p=0.30.

Drugorzędowy punkt końcowy: Utrata światła w segmencie 0.57±0.60mm w grupie cilostazolu i 0.75±0.66mm w grupie kontrolnej p<0.01. W stencie odpowiednio 0.91±0.60 vs 1.06±0.69 p=0.01. Częstość restenozy w segmencie 22.01% w grupie cilostazolu i 34.46% w grupie placebo p=0.002, zaś w stencie 20.85% vs 31.44% p=0.01.

Klinicznie bez różnic pomiędzy grupami w ilości zgonów, ponownych zawałów, rewaskularyzacji. Łącznie MACE u 67(19%) chorych z grupy cilostazolu i u 65(19%) chorych z grupy kontrolnej p=0.89.

 

Leczenie cilostazolem wiąże się z znaczącą różnica w minimalnym wymiarze światła miejsca stentowanego i wielkością restenozy w porównaniu do grupy kontrolnej. Efekt ten był szczególnie zaznaczony w grupie chorych wysokiego ryzyka restenozy.