Cel badania
Celem pracy było sprawdzenie hipotezy zakładającej, że stosowanie erytropoetyny całkowicie wyrównuje niedokrwistość u chorych w 3. i 4. okresie przewlekłej niewydolności nerek, przynosi istotne korzyści kliniczne w porównaniu z częściowym wyrównaniem parametrów hematologicznych.


















Randomizacja do grupy otrzymującej epoetynę beta celem utrzymania stężenia Hb w granicach 13,0-15,0 g/dl (n = 301) lub do grupy otrzymującej epoetynę beta tylko wówczas, gdy stężenie Hb było < 10,5 g/dl (n = 302). Początkowa dawka epoetyny wynosiła 2000 IU, podawana podskórnie raz w tygodniu. Dodatkowe dawki podawano w zależności od zachowania się stężenia Hb. W przypadku spadku stężenia o 0,5 g/dl dawkę zwiększano o 25-50 %, jeżeli stężenie Hb wzrosło więcej niż 1,0 g/dl dawkę tygodniową zmniejszano o 25-50%. Suplementację żelaza pozostawiano decyzji lekarza prowadzącego. Wizyty kontrolne co 2 tyg. w okresie korekcji poziomu Hb i co 3 mies. u chorych wyrównanych.
Pierwszorzędowy złożony punkt końcowy: zgon, zawał, ostra niewydolność serca, udar, TIA, dusznica bolesna wymagająca co najmniej 24-godzinnej hospitalizacji, powikłania w przebiegu chorób tętnic obwodowych (amputacje, martwica) lub poważne zaburzenia rytmu wymagające leczenia szpitalnego.
Drugorzędowy punkt końcowy: zgony, niewydolność serca, hospitalizacje, zmiany we wskaźniku masy lewej komory (left ventricular, LV) w badaniu echokardiograficznym, czas do rozpoczęcia terapii nerkozastępczej i ocena jakości życia.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: wystąpił z podobną częstością w grupach, u 58 chorych w grupie z wysokim poziomem Hb i u 47 chorych w grupie z niskim poziomem Hb (HR 0,78; 95% CI 0,53-1,14; p = 0,20 ). Po uwzględnieniu chorych, u których rozpoczęto leczenie dializami, również nie wykazano różnic pomiędzy grupami.
Drugorzędowy punkt końcowy: zgony 31chorych (10%) w grupie z wysokim poziomem Hb i 21 chorych (7%) w grupie z niskim poziomem Hb (HR 0,66; 95% CI 0,38-1,15; p = 0,14). Liczba chorych wymagających interwencji sercowo-naczyniowych u 7% chorych vs 6% chorych, liczba chorych wymagających leczenia szpitalnego u 61% chorych vs 59% chorych i średni czas hospitalizacji – 33 dni vs 28 dni. W badaniu echokardiograficznym obserwowano zmniejszenie masy LV, nie wykazano różnicy istotnej statystycznie w porównaniu z wartością wyjściową, jak również pomiędzy grupami leczonymi (p = 0,65). Poprawę jakości życia obserwowano tylko w pierwszym roku leczenia. Pod koniec badania nie wykazano różnic w poziomie GFR pomiędzy grupami (p = 0,36). Liczba chorych, u których rozpoczęto dializy: 127 chorych w grupie z wysokim poziomem Hb i 111 chorych w grupie z niskim poziomem Hb. Chorzy z grupy z wysokim poziomem HB mieli krótszy okres do rozpoczęcia dializy i różnica ta była istotna statystycznie po 18 mies. leczenia (p = 0,03).
W grupie z wysokim poziomem Hb częściej występowało nadciśnienie tętnicze (p = 0,005) i bóle głowy (p = 0,03). Zakrzepica w przetoce wystąpiła u 12 chorych (n = 127) i u 8 chorych (n = 111) odpowiednio w grupach.

- |
- © 2007-11.05.2025 Fundacja Instytut Aterotrombozy
- |
- www.FaktyMedyczne.pl ISSN 2081-8017
- |
- Nota prawna
- |
- Kontakt z nami
- |
- Pracuj dla nas
- |