»Strona główna » Baza badań klinicznych trialBase.pl » CREATE

trialBase.pl

Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
Akronim
0-9   A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   W   V   X   Y   Z  
Wybierz według
Rok publikacji:
Schorzenie:
Leczenie:
Ogłoszenie wyników
Ogłoszenie wyników:
CREATE
Cardiovascular Risk Reduction by Early Anemia Treatment with Epoetin Beta
Liczba badanych: n=603
Czas obserwacji: 3 lata
Rok publikacji: 2006
Typ badania:
retrospektywne
nie
prospektywne
tak
randomizowane
tak
próba otwarta
tak
próba pojedynczo ślepa
nie
próba podwójnie ślepa
nie
z grupą placebo
nie
z grupą kontrolną
nie
jednoośrodkowe
nie
dwuośrodkowe
nie
wieloośrodkowe
tak
grupy naprzemienne
nie
grupy równoległe
tak
inne
nie
Cel badania:
Wstęp
Niedokrwistość występuje często u chorych przewlekłymi chorobami nerek i jest niezależnym czynnikiem ryzyka zgonów i zdarzeń sercowo-naczyniowych. Optymalny poziom hemoglobiny w poszczególnych okresach niewydolności nerek nie został, jak dotąd jednoznacznie określony. Wyrównanie niedokrwistości u chorych dializowanych i niedializowanych może skutkować odmiennymi wynikami klinicznymi, co wykazano w obserwacjach klinicznych. U chorych niedializowanych pełne wyrównanie niedokrwistości z utrzymaniem wysokich wartości poziomu hemoglobiny (Hb) nie wiązało się z poprawą wyników klinicznych.
 

Cel badania
Celem pracy było sprawdzenie hipotezy zakładającej, że stosowanie erytropoetyny całkowicie wyrównuje niedokrwistość u chorych w 3. i 4. okresie przewlekłej niewydolności nerek, przynosi istotne korzyści kliniczne w porównaniu z częściowym wyrównaniem parametrów hematologicznych.

Kryteria włączenia:
Grupę badaną stanowiło 603 chorych > 18. roku życia, z łagodną i umiarkowaną niedokrwistością (stężenie Hb – 11,0-12,5 g/dl), z niewydolnością nerek i oszacowanym GFR od 15 do 35 ml/min/1,73 m2 (ze wzoru Cockcroft-Gaulta) i wartością BP ≤ 170/95 mm Hg.
Metodyka:

Randomizacja do grupy otrzymującej epoetynę beta celem utrzymania stężenia Hb w granicach 13,0-15,0 g/dl (n = 301) lub do grupy otrzymującej epoetynę beta tylko wówczas, gdy stężenie Hb było < 10,5 g/dl (n = 302). Początkowa dawka epoetyny wynosiła 2000 IU, podawana podskórnie raz w tygodniu. Dodatkowe dawki podawano w zależności od zachowania się stężenia Hb. W przypadku spadku stężenia o 0,5 g/dl dawkę zwiększano o 25-50 %, jeżeli stężenie Hb wzrosło więcej niż 1,0 g/dl dawkę tygodniową zmniejszano o 25-50%. Suplementację żelaza pozostawiano decyzji lekarza prowadzącego. Wizyty kontrolne co 2 tyg. w okresie korekcji poziomu Hb i co 3 mies. u chorych wyrównanych.
Pierwszorzędowy złożony punkt końcowy: zgon, zawał, ostra niewydolność serca, udar, TIA, dusznica bolesna wymagająca co najmniej 24-godzinnej hospitalizacji, powikłania w przebiegu chorób tętnic obwodowych (amputacje, martwica) lub poważne zaburzenia rytmu wymagające leczenia szpitalnego.
Drugorzędowy punkt końcowy: zgony, niewydolność serca, hospitalizacje, zmiany we wskaźniku masy lewej komory (left ventricular, LV) w badaniu echokardiograficznym, czas do rozpoczęcia terapii nerkozastępczej i ocena jakości życia.

Wyniki
Średni wiek chorych wyniósł 59 lat, mężczyźni stanowili 54% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 90% chorych, cukrzycę u 26%, dyslipidemię u 36%. Średnia wartość BMI – 26,5 kg/m2. Średnia wartość BP – 139/80 mm Hg. GFR – 24 ml/min. Średni wskaźnik masy LV – 119 g/m2 Średnie stężenie Hb – 11,6 g/dl.
Przyczyna niewydolności nerek: kłębkowe zapalenie nerek u 22% chorych, nadciśnienie tętnicze u 21%, nefropatia cukrzycowa u 20%, torbielowatość nerek u 12%, odmiedniczkowe zapalenie nerek u 12%. Różnica pomiędzy grupami w stężeniu Hb w pierwszym roku badania wynosiła 1,9 g/dl w, drugim – 1,7 g/dl i pod koniec badania – 1,5 g/dl.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: wystąpił z podobną częstością w grupach, u 58 chorych w grupie z wysokim poziomem Hb i u 47 chorych w grupie z niskim poziomem Hb (HR 0,78; 95% CI 0,53-1,14; p = 0,20 ). Po uwzględnieniu chorych, u których rozpoczęto leczenie dializami, również nie wykazano różnic pomiędzy grupami.
Drugorzędowy punkt końcowy: zgony 31chorych (10%) w grupie z wysokim poziomem Hb i 21 chorych (7%) w grupie z niskim poziomem Hb (HR 0,66; 95% CI 0,38-1,15; p = 0,14). Liczba chorych wymagających interwencji sercowo-naczyniowych u 7% chorych vs 6% chorych, liczba chorych wymagających leczenia szpitalnego u 61% chorych vs 59% chorych i średni czas hospitalizacji – 33 dni vs 28 dni. W badaniu echokardiograficznym obserwowano zmniejszenie masy LV, nie wykazano różnicy istotnej statystycznie w porównaniu z wartością wyjściową, jak również pomiędzy grupami leczonymi (p = 0,65). Poprawę jakości życia obserwowano tylko w pierwszym roku leczenia. Pod koniec badania nie wykazano różnic w poziomie GFR pomiędzy grupami (p = 0,36). Liczba chorych, u których rozpoczęto dializy: 127 chorych w grupie z wysokim poziomem Hb i 111 chorych w grupie z niskim poziomem Hb. Chorzy z grupy z wysokim poziomem HB mieli krótszy okres do rozpoczęcia dializy i różnica ta była istotna statystycznie po 18 mies. leczenia (p = 0,03).
W grupie z wysokim poziomem Hb częściej występowało nadciśnienie tętnicze (p = 0,005) i bóle głowy (p = 0,03). Zakrzepica w przetoce wystąpiła u 12 chorych (n = 127) i u 8 chorych (n = 111) odpowiednio w grupach.

Wnioski
W grupie chorych z przewlekłą niewydolnością nerek optymalne wyrównanie niedokrwistości (stężenie Hb – 13,0-15,0 g/dl) nie redukuje częstości zdarzeń sercowo-naczyniowych w porównaniu z grupą z częściowym wyrównaniem stężenia Hb (stężenie Hb – 10,5-11,5 g/dl).

Stan chorobowy:
niewydolność nerek
Leczenie:
lek
Piśmiennictwo:
Drueke TB, Locatelli F, Clyne N, Eckardt KU, Macdougall IC, Tsakiris D, Burger HU, Scherhag A. Normalization of Hemoglobin Level in Patients with Chronic Kidney Disease and Anemia. N Engl J Med. 2006 Nov 16, 355(20), 2071-2084. [PMID]: 17108342.
Opracował: dr n. med. Krzysztof Stępień
Podpisujemy się pod zasadami HONcode.
Sprawdź tutaj.
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
SANOFI
Współpraca:
casusMEDICAL
Technologia: