Chorzy byli randomizowani do trzech grup otrzymujących lek w bolusie iv w ciągu 10 minut z 30 minutową przerwą. Grupa placebo n=20 chorych, grupa leczona dawką początkową 0.5mg/kg a po 30 minutach dawka 1.0mg/kg n=18 chorych RSD-1 i grupa leczona początkową dawką 2.0mg/kg, a następnie 3.0mg/kg n=18 chorych RSD-2. Druga dawka leku była podawana wówczas gdy utrzymywało się AF po 30 minutach od pierwszej dawki. Chorzy byli monitorowani (ekg, HR, BP, saturacja O2) przez cały czas od podania leku przez okres 480 minut, a następnie po 24 godzinach i po tygodniu.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: przerwanie AF w czasie podawania leku lub w czasie 30 minut po zakończeniu podawania leku. Drugorzędowy punkt końcowy: liczba chorych z rytmem zatokowym po 30 minutach, po 1 i 24 godzinach od podania leku.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Przerwanie AF uzyskano u 61% chorych z grupy RSD 2+3mg/kg p=<0.005 w porównaniu do grupy placebo, u 11% chorych z grupy 0.5+1mg/kg i u 5% chorych z grupy placebo. Średni czas do przywrócenia rytmu zatokowego wyniósł dla grupy RSD-2 11 minut (3-58minut).

Drugorzędowy punkt końcowy: Liczba chorych z rytmem zatokowym wyniosła w 30 minucie w grupie RSD-2 56% p<0.005 w porównaniu do placebo, RSD-1 11% i grupie placebo 5%. W pierwszej godzinie w grupach odpowiednio 53%, 11% i 5%. Po 24 godzinach liczba chorych z rytmem zatokowym w poszczególnych grupach wynosiła 79% p<0.01 w porównaniu do placebo, 56% i 45%.

Nie wystąpiły poważne objawy uboczne po leku.

 

RSD1235 jest nowym lekiem przeciwarytmicznym o działaniu przedsionkowym, wydaje się być skutecznym i bezpiecznym lekiem w przywracaniu rytmu zatokowego po nowopowstałym AF.