Wstęp. Stenty pokryte lekiem antyproliferacyjnym (drug eluting stent, DES) z niewchłanianym polimerem cechowała wysoka częstość późnej zakrzepicy w stencie. CoStar jest nowym stentem kobaltowo-choromowy z kontrolowanym uwalnianiem paklitakselu z całkowicie wchłanianego polimeru. W ramionach stentu wycięte są laserowo zbiorniczki na lek z polimerem. Po uwolnieniu leku i biodegradacji polimeru, pozostaje tylko metalowa platforma stentu, co powoduje, że stent taki powinien być lepszy, w porównaniu do stentów pokrytych niewchłanianym polimerem jaki stosowany jest w stencie TAXUS.
Cel badania. Porównanie wyników klinicznych u chorych kierowanych do zabiegu inwazyjnego (percutaneous coronary intervention, PCI) u których implantowano stent CoStar lub TAXUS.

Grupę badaną stanowiło 1675 chorych, z pojedynczą zmianą w 1, 2 lub 3 naczyniach nasierdziowych. Zmiany możliwe do stentowania jednym stentem, o długości <30 mm, w naczyniu o wymiarze >2,5 mm i <3,5 mm z stenozą >50% i < 100%. Chorzy bez zabiegów rewaskularyzacyjnych z implantacją stentu w ciągu ostatnich 6 mies., w tym z DES implantowanym proksymalnie w stosunku do nowej zmiany. Do badania nie włączono chorych z świeżym zawałem serca, zmianą w pniu, całkowitym zamknięciem naczynia, z zmianami ostialnymi w naczyniu ≤3,0 mm, z zmianami w rozgałęzieniach z stenozą >50%, w gałęziach o wymiarach >2.0 mm.

Randomizacja w stosunku 3:2 do grupy w której implantowano stent CoStar (n=989 chorych) lub grupy w której implantowano stent TAXUS (n=686 chorych). Wszyscy chorzy otrzymywali 325 mg ASA i 300 mg klopidogrelu w dawce nasycającej. W czasie zabiegu UFH, a blokery receptor IIb/IIIa według decyzji operatora. Przewlekle stosowano ASA 325 ng dziennie i 75 mg klopidogrelu przez co najmniej 6 mies. Kontrolne badania kliniczne przy opuszczaniu szpitala po 30 dniach, po 8 mies. i po roku. Kontrolne badania angiograficzne do 9 mies.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: MACE (major adverse cardiac events), zgon sercowy, zawał serca, ponowna rewaskularyzacja naczynia (target vessel revascularization, TVR) po 8 mies. Angiograficznie późna utrata światła (late lumen loss, LLL) w segmencie po 9 mies.
Drugorzędowy punkt końcowy: MACE po 30 dniach, 9 i 12 mies, objawowe niedokrwienie wymagające ponownej rewaskularyzacji (target lesion revascularization, TLR) po 8 mies., oraz brak korzyści z implantacji stentu (target vessel failure, TVF). Zakrzepica w stencie.

Średni wiek badanych 63.5 lat, mężczyźni stanowili 72% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 78% chorych, niestabilną dusznicę bolesną u 30,5%, przebyty zawał u 27%, przebyte PCI u 33%, CABG u 6%, cukrzycę u 28%, hiperlipidemię u 80%. Palacze – 21% badanych. Średnia wartość EF – 58%. Choroba wielonaczyniowa u 21% chorych.
Angiograficznie średni wymiar naczynia 2,75 mm, minimalny wymiar naczynia 0,87 mm, średni długość zmiany 15 mm, średnia długość stentu 20,5 mm. Zmiany typu B2/C u 60% chorych. Zmiana zlokalizowana w tętnicy zstępującej przedniej u 40% chorych, w okalającej u 28% i w prawej tętnicy wieńcowej u 31%.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: MACE wystąpił u 11,0% chorych we grupie w której implantowano stent CoStar i u 6,9% chorych w grupie w której implantowano stent TAXUS (HR 0,61;95%CI;0,43-0,86; p=0,005). Zgon sercowy (0,5% vs 0,7% chorych, p=0,54), zawał serca (3,4% vs 2,4% chorych, p=0,24) obserwowano u podobnej liczby chorych w grupach, natomiast rewaskularyzację naczynia stentowanego wykonano u 8,1% vs 4,3% chorych odpowiednio w grupach (p=0,002). Lepsze wyniki kliniczne obserwowano w grupie chorych z implantowanym stentem TAXUIS bez cukrzycy, w przypadku zmiany w jednym naczyniu i jednym stentem, w naczyniach o wymiarze 2,5 do 3,0 mm, oraz w zmianach zlokalizowanych poza tętnica zstępującą przednią. LLL w segmencie wyniosła 0,49 mm w grupie z implantowanym stentem CoStar i 0,18 mm w grupie z implantowanym stentem TAXUS (p<0,0001). Angiograficznie restenoza w segmencie u 18,7% vs 6,7% chorych (p=0,0002).
Drugorzędowy punkt końcowy: w podgrupie chorych z pojedynczą zmianą punkt pierwotny wystąpił u 9,9% chorych w grupie z implantowanym stentem CoStar i u 6,1% chorych w grupie z implantowanym stentem TAXUS (p=0,015). W podgrupie chorych z zmianami wielonaczyniowymi MACE obserwowano u 15,4% vs 9,7% chorych odpowiednio w grupach (p=0,125). Angiograficznie LLL w stencie 0,64 mm w grupie z implantowanym stentem CoStar i 0,26 mm w grupie z implantowanym stentem TAXUS (p<0,0001). Angiograficznie restenoza w stencie u 17,9% vs 4,1% chorych (p<0,0001).
W okresie 9 miesięcy zakrzepica w stencie wystąpiła u 6 chorych w grupie z implantowanym stentem CoStar i u 1 chorego w grupie z implantowanym stentem TAXUS (p=0,25).

Wnioski. Stent CoStar nie jest stentem porównywalnym z stentem TAXUS zarówno w ocenie wyników klinicznych jak i obserwowanych zmian w badaniu angiograficznym. Główna różnica dotyczyła istotnej statystycznie redukcji liczby ponownych TVR, natomiast nie obserwowano różnic w liczbie zgonów, zawałów czy liczby chorych z zakrzepicą w stencie.