

















Grupę badaną stanowiło 5011 chorych w wieku ≥ 60 lat, z przewlekłą niedokrwienną niewydolnością serca w II–IV klasie wg NYHA, z EF ≤ 40% (u chorych w II klasie wg NYHA ≤ 35%), stabilnych klinicznie w ciągu ostatnich 2 tyg. przed włączeniem do badania.
Randomizacja chorych do grupy leczonej 10 mg rosuwastatyny dziennie (n = 2514) lub do grupy placebo (n = 2497). Kontrolne badania po 6 tyg., po 3 mies. i następnie co 3 mies. do zakończenia badania.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: złożony, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał, udar.
Drugorzędowy punkt końcowy: zgony, zdarzenia wieńcowe, w tym: nagły zgon sercowy, zawał, rewaskularyzacja (percutaneous coronary intervention, PCI lub coronary artery bypass grafting, CABG), defibrylacja ICD (implantable cardioverter-defibrillator), resuscytacja po zatrzymaniu serca, leczenie szpitalne z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej; zgony sercowo-naczyniowe, liczba hospitalizacji z powodu zdarzeń sercowo-naczyniowych, niestabilnej dusznicy bolesnej i pogorszenia niewydolności serca.
Średni wiek chorych wynosił 73 lata, mężczyźni stanowili 76% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 63% chorych, dusznicę bolesną u 72%, przebyty zawał u 60%, przebyte PCI lub CABG u 26%, cukrzycę u 30%, incydenty mózgowe u 12%, trzepotanie lub migotanie przedsionków w EKG u 24%, wszczepiony stymulator u 11%, ICD u 3%, niewydolność nerek (GFR < 60 ml/min) u 57%. Obecnie palących – 8% badanych. Średni BMI – 27 kg/m2, średnia wartość BP – 129/76 mm Hg, średnia wartość EF – 31%.
Niewydolność serca w II klasie wg NYHA występowała u 36,5% chorych, w III u 62%, w IV u 1,5%. Średnie stężenie cholesterolu całkowitego wynosiło 5,34 mmol/l, LDL – 3,56 mmol/l, HDL – 1,23 mmol/l, TG – 2,0 mmol/l. Po 3 mies. leczenia stężenia LDL, HDL i TG uległy istotnej statystycznie zmianie w grupie leczonej w porównaniu z grupą placebo (p < 0,001).
Pierwszorzędowy punkt końcowy: wystąpił z podobną częstością w grupach, u 692 chorych w grupie leczonej rosuwastatyną (11,4 zdarzeń/100 pacjentolat) i u 732 chorych w grupie placebo (12,3 zdarzenia na 100 pacjentolat) (HR 0,92; 95% CI 0,83–1,02; p = 0,12). Poszczególne punkty składowe punktu pierwotnego wystąpiły z podobną częstością. Również efekt leczenia był podobny w poszczególnych zdefiniowanych podgrupach badania.
Drugorzędowy punkt końcowy: w czasie badania zmarło 554 chorych w grupie leczonej rosuwastatyną (11,6 zdarzenia/100 pacjentolat) i 759 chorych w grupie placebo (12,2 zdarzenia/100 pacjentolat) (HR 0,95; 95% CI 0,86–1,05; p = 0,31). Podobnie zdarzenia wieńcowe wystąpiły u porównywalnej liczby chorych, u 554 chorych w grupie rosuwastatyny (9,3 zdarzeń/100 pacjentolat) i u 588 chorych w grupie placebo (10,0 zdarzeń na 100 pacjentolat) (HR 0,92; 95% CI 0,82–1,04; p = 0,18). Leczenie rosuwastatyną wiązało się z mniejszą liczbą hospitalizacji (3694 w grupie leczonej rosuwastatyną i 4074 w grupie placebo, p = 0,007) u mniejszej liczby chorych (1489 vs 1523 chorych odpowiednio w grupach, p = 0,09). Główne różnice dotyczyły liczby hospitalizacji z powodu zdarzeń sercowo-naczyniowych (2193 vs 2564 hospitalizacji; p < 0,01) i z powodu pogorszenia niewydolności serca (1109 vs 1299 hospitalizacji odpowiednio w grupach; p = 0,01), nie było różnic w liczbie hospitalizacji z powodu niestabilnej dusznicy (p = 0,30) czy z innych przyczyn pozasercowych (p = 0,72).
Nie obserwowano wpływu rosuwastatyny na poprawę w klasie wg NYHA czy poprawę w jakości życia (kwestionariusz McMaster Overall Treatment Evaluation). Nowo rozpoznaną cukrzycę wykryto u 100 chorych leczonych rosuwastatyną i u 88 chorych w grupie placebo (p = 0,40).
Badanie z powodu objawów ubocznych przerwało 241 chorych w grupie leczonej rosuwastatyną i 302 chorych w grupie placebo. Poszczególne objawy uboczne wystąpiły z podobną częstością w grupach.

- |
- © 2007-11.05.2025 Fundacja Instytut Aterotrombozy
- |
- www.FaktyMedyczne.pl ISSN 2081-8017
- |
- Nota prawna
- |
- Kontakt z nami
- |
- Pracuj dla nas
- |