»Strona główna » Baza badań klinicznych trialBase.pl » CORONA

trialBase.pl

Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
Akronim
0-9   A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   W   V   X   Y   Z  
Wybierz według
Rok publikacji:
Schorzenie:
Leczenie:
Ogłoszenie wyników
Ogłoszenie wyników:
CORONA
Controlled rosuvastatin multinational study in heart failure
Liczba badanych: n=5011
Czas obserwacji: 32,8 miesiąca
Rok publikacji: 2007
Prezentacja: 2007 AHA ORLANDO
Typ badania:
retrospektywne
nie
prospektywne
tak
randomizowane
tak
próba otwarta
nie
próba pojedynczo ślepa
nie
próba podwójnie ślepa
tak
z grupą placebo
tak
z grupą kontrolną
nie
jednoośrodkowe
nie
dwuośrodkowe
nie
wieloośrodkowe
tak
grupy naprzemienne
nie
grupy równoległe
nie
inne
nie
Cel badania:
Wstęp
Pomimo że u dużej liczby chorych z niewydolnością serca dysfunkcja lewej komory wiąże się z chorobą wieńcową, liczba zawałów serca w tej grupie chorych jest mała. Dlatego też skuteczność statyn u chorych z niewydolnością serca jest kwestionowana, a korzyść z ich stosowania jest związana z prewencją zawału. Jednak w badaniach autopsyjnych wykazano, że nierozpoznany ostry zespół wieńcowy jest częstą przyczyną nagłego zgonu sercowego i zgonu w przebiegu pogorszenia wydolności serca. Również badania kliniczne wskazują na korzystny wpływ statyn zarówno u chorych z kardiomiopatią niedokrwienną, jak i nieniedokrwienną, z poprawą funkcji lewej komory i stanu klinicznego.

Cel badania
Ocena skuteczności rosuwastatyny w poprawie przeżywalności, redukcji chorobowości i
Kryteria włączenia:

Grupę badaną stanowiło 5011 chorych w wieku ≥ 60 lat, z przewlekłą niedokrwienną niewydolnością serca w II–IV klasie wg NYHA, z EF ≤ 40% (u chorych w II klasie wg NYHA ≤ 35%), stabilnych klinicznie w ciągu ostatnich 2 tyg. przed włączeniem do badania.

Metodyka:

Randomizacja chorych do grupy leczonej 10 mg rosuwastatyny dziennie (n = 2514) lub do grupy placebo (n = 2497). Kontrolne badania po 6 tyg., po 3 mies. i następnie co 3 mies. do zakończenia badania.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: złożony, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał, udar.
Drugorzędowy punkt końcowy: zgony, zdarzenia wieńcowe, w tym: nagły zgon sercowy, zawał, rewaskularyzacja (percutaneous coronary intervention, PCI lub coronary artery bypass grafting, CABG), defibrylacja ICD (implantable cardioverter-defibrillator), resuscytacja po zatrzymaniu serca, leczenie szpitalne z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej; zgony sercowo-naczyniowe, liczba hospitalizacji z powodu zdarzeń sercowo-naczyniowych, niestabilnej dusznicy bolesnej i pogorszenia niewydolności serca.

Wyniki

Średni wiek chorych wynosił 73 lata, mężczyźni stanowili 76% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 63% chorych, dusznicę bolesną u 72%, przebyty zawał u 60%, przebyte PCI lub CABG u 26%, cukrzycę u 30%, incydenty mózgowe u 12%, trzepotanie lub migotanie przedsionków w EKG u 24%, wszczepiony stymulator u 11%, ICD u 3%, niewydolność nerek (GFR < 60 ml/min) u 57%. Obecnie palących – 8% badanych. Średni BMI – 27 kg/m2, średnia wartość BP – 129/76 mm Hg, średnia wartość EF – 31%.
Niewydolność serca w II klasie wg NYHA występowała u 36,5% chorych, w III u 62%, w IV u 1,5%. Średnie stężenie cholesterolu całkowitego wynosiło 5,34 mmol/l, LDL – 3,56 mmol/l, HDL – 1,23 mmol/l, TG – 2,0 mmol/l. Po 3 mies. leczenia stężenia LDL, HDL i TG uległy istotnej statystycznie zmianie w grupie leczonej w porównaniu z grupą placebo (p < 0,001).
Pierwszorzędowy punkt końcowy: wystąpił z podobną częstością w grupach, u 692 chorych w grupie leczonej rosuwastatyną (11,4 zdarzeń/100 pacjentolat) i u 732 chorych w grupie placebo (12,3 zdarzenia na 100 pacjentolat) (HR 0,92; 95% CI 0,83–1,02; p = 0,12). Poszczególne punkty składowe punktu pierwotnego wystąpiły z podobną częstością. Również efekt leczenia był podobny w poszczególnych zdefiniowanych podgrupach badania.
Drugorzędowy punkt końcowy: w czasie badania zmarło 554 chorych w grupie leczonej rosuwastatyną (11,6 zdarzenia/100 pacjentolat) i 759 chorych w grupie placebo (12,2 zdarzenia/100 pacjentolat) (HR 0,95; 95% CI 0,86–1,05; p = 0,31). Podobnie zdarzenia wieńcowe wystąpiły u porównywalnej liczby chorych, u 554 chorych w grupie rosuwastatyny (9,3 zdarzeń/100 pacjentolat) i u 588 chorych w grupie placebo (10,0 zdarzeń na 100 pacjentolat) (HR 0,92; 95% CI 0,82–1,04; p = 0,18). Leczenie rosuwastatyną wiązało się z mniejszą liczbą hospitalizacji (3694 w grupie leczonej rosuwastatyną i 4074 w grupie placebo, p = 0,007) u mniejszej liczby chorych (1489 vs 1523 chorych odpowiednio w grupach, p = 0,09). Główne różnice dotyczyły liczby hospitalizacji z powodu zdarzeń sercowo-naczyniowych (2193 vs 2564 hospitalizacji; p < 0,01) i z powodu pogorszenia niewydolności serca (1109 vs 1299 hospitalizacji odpowiednio w grupach; p = 0,01), nie było różnic w liczbie hospitalizacji z powodu niestabilnej dusznicy (p = 0,30) czy z innych przyczyn pozasercowych (p = 0,72).
Nie obserwowano wpływu rosuwastatyny na poprawę w klasie wg NYHA czy poprawę w jakości życia (kwestionariusz McMaster Overall Treatment Evaluation). Nowo rozpoznaną cukrzycę wykryto u 100 chorych leczonych rosuwastatyną i u 88 chorych w grupie placebo (p = 0,40).
Badanie z powodu objawów ubocznych przerwało 241 chorych w grupie leczonej rosuwastatyną i 302 chorych w grupie placebo. Poszczególne objawy uboczne wystąpiły z podobną częstością w grupach.

Wnioski
Rosuwastatyna nie zmniejszyła liczby niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz liczby zgonów u starszych chorych z skurczową niewydolnością serca, zmniejszając liczbę hospitalizacji z powodu chorób sercowo-naczyniowych.
Stan chorobowy:
niewydolność serca
Leczenie:
leki p.lipidowe / statyny / rosuwastatyna
Piśmiennictwo:
Kjekshus J, Apetrei E, Barrios V, Böhm M, Cleland JG, Cornel JH, Dunselman P, Fonseca C, Goudev A, Grande P, Gullestad L, Hjalmarson A, Hradec J, Jánosi A, Kamensky G, Komajda M, Korewicki J, Kuusi T, Mach F, Mareev V, McMurray JJ, Ranjith N, Schaufelberg Rosuvastatin in Older Patients with Systolic Heart Failure. N Engl J Med. N Engl J Med. 2007 Nov 29, 357(22), 2248-2261. [PMID]: 17984166.
Kjekshus J, Dunselman P, Blideskog M, Eskilson C, Hjalmarson A, McMurray JV, Waagstein F, Wedel H, Wessman P, Wikstrand J; on behalf of the CORONA Study Group. A statin in the treatment of heart failure? Controlled rosuvastatin multinational study in heart failure (CORONA): Study design and baseline characteristics. Eur J Heart Fail. 2005 Oct, 7(6), 1059-1069. [PMID]: 16227145.
Opracował: dr n. med. Krzysztof Stępień
Podpisujemy się pod zasadami HONcode.
Sprawdź tutaj.
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
SANOFI
Współpraca:
casusMEDICAL
Technologia: