Grupę badaną stanowiło 267 chorych w wieku pomiędzy 18. a 75. rokiem życia, z dusznicą bolesną lub dodatnim testem prowokacyjnym, z możliwą do zabezpieczenia stentem zmianą w naczyniu natywnym.

Randomizacja chorych do grupy otrzymującej celekoksyb w dawce 400 mg przed zabiegiem i 200 mg dwa razy dziennie przez 6 mies. po zabiegu (n = 136) lub do grupy kontrolnej, w której nie podawano placebo (n = 138). U wszystkich chorych implantowano PES (TAXUS). Wszyscy chorzy otrzymywali ASA 100 mg dziennie oraz 75 mg klopidogrelu dziennie przez 6 mies. Badanie kontrolne po 1. mies., a następnie co 2 mies. do zakończenia badania.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: późna utrata światła (late lumen loss, LLL) w ocenie angiograficznej w stencie po 6 mies.
Drugorzędowy punkt końcowy: poważne niepożądane zdarzenia sercowe (major adverse cardiac events, MACE), zgon sercowy, zawał, ponowna rewaskularyzacja (target lesion revascularization, TLR) po 6 mies. i corocznie do 5 lat.

Średni wiek chorych wynosił 63,5 roku, mężczyźni stanowili 66% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 67% chorych, stabilną dusznicę bolesną u 61%, niestabilną dusznicę bolesną u 25%, przebyty zawał u 5%, przebytą rewaskularyzację u 13%, cukrzycę u 33%, hiperlipidemię u 70%. Palacze – 19% badanych.
Zmiana w tętnicy zstępującej przedniej występowała u 54% chorych, w okalającej u 24% i w prawej tętnicy wieńcowej u 22%. Zmiany typu B2/C obserwowano u 87% chorych, całkowite zamknięcie naczynia u 11%, zmiany w rozgałęzieniach u 20%. Średnio implantowano 1,2 stentu na zmianę, o średniej długości 30 mm. Predylatację balonową zmiany przeprowadzono u 81% chorych.
U 112 chorych w każdej z grup wykonano kontrolne badanie angiograficzne.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: LLL w stencie była istotnie statystycznie większa w grupie kontrolnej w porównaniu z grupą otrzymującą celekoksyb, 0,75 ± 0,60 mm vs 0,49 ± 0,47 mm (całkowita redukcja 0,26 mm; 95% CI 0,12–0,40; p < 0,0001). Również w segmencie LLL była istotnie statystycznie większa w grupie kontrolnej w porównaniu z grupą otrzymującą celekoksyb (0,56 ± 0,57 mm vs 0,33 ± 0,43 mm; p = 0,001). Restenozę angiograficznie częściej rozpoznawano w grupie kontrolnej zarówno w stencie (u 24 vs 11% chorych w grupie leczonej; p = 0,007), jak i w segmencie (u 30 vs 13% chorych odpowiednio w grupach; p = 0,001). Typ restenozy był podobny w grupach.
Drugorzędowy punkt końcowy: MACE częściej wystąpiły w obserwacji 6-miesięcznej w grupie kontrolnej – u 16% chorych w porównaniu z 5% chorych w grupie leczonej (p = 0,005). Główna różnica dotyczyła liczby ponownych rewaskularyzacji (12 vs 5% chorych; p = 0,036), ponieważ w grupie kontrolnej zmarł 1 chory, a w grupie otrzymującej celekoksyb u 1 chorego rozpoznano zawał. Liczba MACE była istotnie statystycznie mniejsza w podgrupie mężczyzn, w grupie pacjentów w wieku < 65 lat, u chorych bez cukrzycy, ze zmianą umiejscowioną w tętnicy zstępującej przedniej i ze zmianami typu C.
Przerwano stosowanie leku u 18 chorych, głównie z przyczyn leżących po stronie chorego, w większości przypadków w ciągu miesiąca po zabiegu.

Wnioski

Dodatkowe podawanie celekoksybu przez 6 mies. po implantacji PES u chorych na chorobę wieńcową jest bezpieczne i wiąże się z redukcją ponownych rewaskularyzacji.