Wstęp. Cel badania
Predilatacja znacznie zwężonego naczynia przed implantacją stentu jest uznaną metodą postępowania zabiegowego. Bezpośrednie stentowanie jest metodą o mniejszej traumatyzacji naczynia, tańsze, szybsze i zmniejsza czas ekspozycji na promieniowanie. Badanie to jest pierwszym badaniem randomizowanym porównującym te dwie metody.
Chorzy >18 rż z stabilna i niestabilna dusznicą bolesną z planowanym zabiegiem PCI w naczyniu natywnym ze zmiana de novo.
Do zabiegu wybierano zmiany w naczyniu o wymiarach 3.0, 3.5 i 4.0 mm i długością zmiany <13mm celem implantacji stentu o długości maksymalnej 15 mm. Chorzy z EF<30%, przebytym AMI w ciągu ostatnich 3 dni nie byli kwalifikowani do badania. Do stentowania użyto stentu BeStent 2. Randomizacja chorych 1:1. Postępowanie przed zabiegiem obejmowało podawanie ASA 75mg/db i co najmniej 6 miesięcy po zabiegu, tiklopidyna w dawce nasycającej 500 mg, następnie 2x250mg dziennie lub klopidogrel w dawce nasycającej 300mg, następnie 75 mg dziennie przez 14 do 28 dni. W czasie zabiegu heparyne w bolusie celem osiągnięcia ACT w granicach 250-300 sekund i bloker receptora GP 2b3a w zależności od sytuacji klinicznej.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Minimalny wymiar światła naczynia bezpośrednio po implantacji stentu.
Drugorzędowy punkt końcowy: Liczba zbiegów zakończona ≤10% stenozą w stencie, MACE w obserwacji 30-dniowej i 6-miesięcznej, pomiary IVUS, FFR, ocena angiograficzna po 6 miesiącach, częstość zakrzepicy, nieprawidłowa implantacja stentu i dyssekcja.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Implantację stentu ocenioną jako prawidłową dokonano u 97% chorych z grupy bezpośredniego stentowania (BS) i u 98% chorych z grupy predilatacji (PD). Minimalny wymiar światła po zabiegu wyniósł 2.79±0.45 mm w grupie (BS) vs 2.76±0.40mm w grupie (PD) p=0.63.
Drugorzędowy punkt końcowy: IVUS; minimalna powierzchnia stentu 7.89±1.75mm2 w grupie BS vs 8.07±2.37 mm2 w grupie PD p=0.69. Ocena rozprężenia stentu (stosunek minimalnej powierzchni/średniej powierzchni referencyjnej) 89.5±17.5% w grupie BS vs 87.5±16.5% w grupie PD p=0.59. FFR wyniósł 0.92±0.07 vs 0.92±0.02 w grupach odpowiednio i był >0.90 w ponad 70% przypadków w obu grupach. Po 6 miesiącach minimalny wymiar światła po zabiegu wyniósł 2.09±0.59 mm w grupie (BS) vs 2.10±0.64 mm w grupie (PD) p=0.92. Częstość restenozy 7.4% chorych vs 6.8% chorych w grupach odpowiednio. MACE (zgon, zawał, ponowna rewaskularyzacja) dotyczyła w grupie BS 9 chorych w grupie PD 11 chorych p=0.93.
Oceniając podgrupę chorych z cukrzycą nie była różnic w ocenie stenozy (28.8%±18.6% vs 26.1±15.7% p=0.36), MACE (12 vs 9% p=0.77) i podwojenie restenozy (p=0.16) w 6 miesiącu oceny.
Wnioski
Bezpośrednie stentowanie za pomocą stentu BeStent2 jest równoważne z predilatacją. Obie strategie dają podobne wyniki z mała częstością restenozy.
Wijns W, Verheye S, Manoharan G, Werner GS, Grube E, De Bruyne B, Koolen J, Hamm CW, Medina A, Bech JW, De Feyter PJ. Angiographic, intravascular ultrasound, and fractional flow reserve evaluation of direct stenting vs. conventional stenting using BeStent2 in a multicentre randomized trial. Eur Heart J. 2005 Sep, 26(18), 1852-1859. [PMID]: 15888499.
drukuj
