Wstęp. Postępująca niewydolność serca wiąże się ze wzrostem liczby objawów z koniecznością leczenia szpitalnego, wynikających głównie z nadmiernej retencji płynów. Kontrola objętości płynów jest trudna, jak i metody oceny słabo korelują z faktycznym stanem przewodnienia. Ciągły pomiar hemodynamiczny za pomocą implantowanego urządzenia u chorych leczonych ambulatoryjnie, jest nową strategią postępowania. Badania kliniczne wykazały, że implantacja cewnika Swan-Ganza połączonego z urządzeniem do ciągłego pomiaru hemodynamicznego u chorych jest bezpieczna, dobrze tolerowana i charakteryzuje się dokładnym i stabilnym pomiarem w dłuższym okresie czasowym.
Cel badania. Ocena kliniczna strategii opartej na ciągłym pomiarze hemodynamicznym za pomocą implantowanego urządzenia u chorych z niewydolnością serca, optymalnie leczonych farmakologicznie.

Grupę badaną stanowiło 274 chorych w wieku ≥18 lat, w okresie III lub IV NYHA, optymalnie leczeni farmakologicznie z podawaniem ACEI/ARB i BB w ciągu ostatnich 3 mies., z niewydolnością serca wymagającą w okresie ostatnich 6 mies. leczenia szpitalnego lub wizyt w oddziałach ratunkowych z potrzebą podawania leków moczopędnych dożylnie.

Wszystkim chorym włączonym do badania wszczepiono urządzenie do ciągłego pomiaru hemodynamicznego, a następnie randomizowano do grupy w której dalsze postępowanie opierano na uzyskanych danych (n=134 chorych), lub do grupy kontrolnej w której uzyskane dane nie były przekazywane lekarzowi leczącemu, a chorych leczono na podstawie danych uzyskanych z badań (n=140 chorych). Główne dane uzyskiwane z urządzenia to: czynność serca, ciśnienie skurczowe i rozkurczowe w prawej komorze, zmiany ciśnienie w prawej komorze w czasie (dP/dt), czas przedwyrzutowy i skurczu prawej komory i oszacowane ciśnienie rozkurczowe w tętnicy płucnej.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: w ocenie skuteczność liczba hospitalizacji i wizyt w oddziałach ratunkowych z podaniem leków dożylnie, w ocenie bezpieczeństwa liczba powikłań wynikających z implantacji urządzenia w obserwacji 6 mies.

Średni wiek chorych wyniósł 58 lat, mężczyźni stanowili 65% badanych. Kardiomiopatia niedokrwienna u 46% chorych, w klasie III NYHA było 85%. Przed włączeniem do badania średnio 1,8 razy chorzy byli leczeni szpitalnie lub w oddziałach ratunkowych w ostatnich 6 mies. Inne urządzenia wspomagające serce miało wcześniej implantowane 39% chorych. ACEI/ARB otrzymywało 83% chorych, BB – 82%, a diuretyki 93% w grupie leczonej i 99% chorych w grupie kontrolnej (p=0,01).
Pierwszorzędowy punkt końcowy: wystąpił u 44 chorych w grupie leczonej z 84 zdarzeniami klinicznymi i u 60 chorych w grupie kontrolnej z 113 zdarzeniami, co dało 0,67 i 0,85 zdarzeń na 6 chorych na miesiąc odpowiednio w grupach. Redukcja punktu pierwotnego wyniosła 21% nie osiągając istotności statystycznej (p=0,33). Hypowolemia spowodowana nadmierną podażą leków moczopędnych wystąpiła u 6 chorych w grupie leczonej i u 9 chorych w grupie kontrolnej. Hospitalizowano 37 chorych w grupy leczonej i 57 chorych z grupy kontrolnej w obserwowanym okresie, co wiązało się z 36% redukcją ryzyka leczenia szpitalnego w grupie leczonej (HR 0,64; 95%CI 0,42-0,96; p=0,03).
U 23 chorych obserwowano 24 powikłania związane z użytkowaniem urządzenia. W jednym przypadku było to wyczerpanie się baterii, w pozostałych przypadkach doszło do przemieszczenia elektrody, którą ponownie prawidłowo osadzono u 20 chorych.

Wnioski. Implantacja urządzenia do ciągłego pomiaru hemodynamicznego nie spowodowało istotnego statystycznie zredukowania zdarzeń klinicznych w porównaniu do optymalnego leczenia w oparciu o dane kliniczne. Wydaje się, że obecne wyniki upoważniają do przeprowadzenia badania w celu określenia miejsca urządzenia do ciągłego pomiaru hemodynamicznego u chorych z postępująca niewydolnością serca.