Wstęp. Cel badania
Zespół metaboliczny jest zbiorem nieprawidłowości cechujący się wzrostem ryzyka choroby wieńcowej serca. Zmiana trybu życia jest podstawową metodą leczenia, chociaż u większości chorych należy korygować farmakologicznie stwierdzaną dyslipidemię, nadciśnienie czy hiperglikemię. Celem pracy była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania statyn u chorych z zespołem metabolicznym.
Chorzy ≥18 rż z zespołem metabolicznym definiowanym jako: otyłość brzuszna (mężczyźni >102 cm, kobiety >88cm), TG≥150mg/dl, HDL <40mg/dl dla mężczyzn i <50mg/dl dla kobiet, BP ≥135/85mmHg lub terapia nadciśnienia, glikemia na czczo ≥110mg/dl.
W okresie wstępnym 4 tygodniowym chorzy mieli zmieniane zachowania w diecie zgodnie z zaleceniami NCEP ATP III. Następnie chorzy byli randomizowani w stosunku 2:2:1 do grupy otrzymującej rosuwastatynę 10 mg przez 6 tygodni, a następnie 20 mg przez 6 tygodni n=165 chorych, atorwastatynę 10 mg, a następnie 20 mg w tych samych odstępach czasowych n=157 chorych i grupa nie otrzymująca statyn przez pierwsze 6 tygodni, a następnie rosuwastatynę w dawce 20 mg przez 6 tygodni n=79 chorych.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: procentowa zmiana poziomu LDL po 6 tygodniach leczenia statynami w dawce 10 mg.
Drugorzędowy punkt końcowy: Porównanie skuteczności leczenia w grupach po 6 i 12 tygodniach leczenia w procentowym obniżeniu poziomu LDL, liczba chorych, która osiągnęła zakładane poziomy LDL jak również procentowe zmiany Ch-C, HDL, non-HDL, apolipoprotein, hsCRP, poziomu glukozy na czczo, i oporności na insulinę (HOMA).
Pierwszorzędowy punkt końcowy: W analizie intention-to-treat rosuwastatyna obniża poziom LDL w większym stopniu niż atorwastatyna 41.7% w porównaniu do wartości wyjściowej vs 35.7% P<0.001. W ocenie po 12 tygodniach obniżenie wyniosło 48.9(±0.9)% w grupie leczonej rosuwastatyną vs 42.5(±1.2)% w grupie atorwastatyny p<0.001. Podobne obniżenie poziomu obserwowano w przypadku Ch-C, non-HDL, TG, ApoB, ApoA1 zarówno po 6 jak i 12 tygodniach leczenia.
Drugorzędowy punkt końcowy: Poziomy LDL zakładane w NCEP ATP III osiągnęło 83%chorych w grupie rosuwastatyny vs 72% chorych po 6 tygodniach leczenia p<0.05). W 12 tygodniu leczenia liczba chorych wynosiła odpowiednio 91% vs 79% (p<0.05). Poziom LDL <100mg/dl osiągnęło po 6 tygodniach leczenia 61% vs 46% chorych (p<0.01), a po 12 tygodniach 80% vs 59% chorych (p<0.001). Pozom hsCRP uległ obniżeniu w porównywalnej wielkości w obu grupach po 6 i 12 tygodniach i był znacząco niższy w porównaniu do wartości wyjściowych (p<0.001). Nie obserwowano zmian w poziomie glikozy na czczo, HbA1c i insulinooporności w grupach przez cały okres leczenia.
Głównymi objawami ubocznymi po 6 tygodniach leczenia były bóle głowy, ból w ok. LS i mialgia, a po 12 tygodniach mialgia artralgia i ból ok. LS.
Wnioski
Rosuwastatyna w porównywalnych dawkach z atorwastatyną powoduje znacznie wyższe obniżenie poziomu LDL i poprawę profilu lipidowego, przy dobrej tolerancji, u chorych z zespołem metabolicznym.
Stalenhoef AF, Ballantyne CM, Sarti C, Murin J, Tonstad S, Rose H, Wilpshaar W. A COmparative study with rosuvastatin in subjects with METabolic Syndrome: results of the COMETS study. Eur Heart J. 2005 Dec, 26(24), 2664-2672. [PMID]: 16143705.
drukuj
