»Strona główna » Baza badań klinicznych trialBase.pl » COLA II

trialBase.pl

Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
Akronim
0-9   A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   W   V   X   Y   Z  
Wybierz według
Rok publikacji:
Schorzenie:
Leczenie:
Ogłoszenie wyników
Ogłoszenie wyników:
COLA II
Carvedilol Open-Label Assessment
Liczba badanych: n=1030
Czas obserwacji: 6 miesięcy
Rok publikacji: 2006
Typ badania:
retrospektywne
nie
prospektywne
tak
randomizowane
nie
próba otwarta
tak
próba pojedynczo ślepa
nie
próba podwójnie ślepa
nie
z grupą placebo
nie
z grupą kontrolną
nie
jednoośrodkowe
nie
dwuośrodkowe
nie
wieloośrodkowe
tak
grupy naprzemienne
nie
grupy równoległe
nie
inne
nie
Cel badania:
Wstęp
Niewydolność serca jest coraz poważniejszym problemem publicznej służby zdrowia. Leczenie inhibitorami enzymu konwertującego (ACEI) oraz lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne (BB) jest podstawą współczesnej farmakoterapii. Zaawansowany wiek jest częstą przyczyną zaniechania leczenia BB w codziennej praktyce lekarskiej pomimo istnienia przekonywujących dowodów skuteczności terapii. Zasadnicza obawa przed stosowaniem BB w tej grupie chorych wynika z przekonania o złej ich tolerancji, opartego o indywidualne doświadczenia oraz niewielką reprezentację chorych > 70. roku życia w badaniach klinicznych oceniających skuteczność BB.
 
Cel badania
Ocena tolerancji karwedilolu u chorych > 70. roku życia z przewlekłą, skurczową niewydolnością serca.

Kryteria włączenia:
Grupę badaną stanowiło 1030 chorych > 70. roku życia z przewlekłą niewydolnością serca (wartość EF < 40%) w klasie II-IV wg skali NYHA, zakwalifikowanych przez lekarza prowadzącego do leczenia karwedilolem.

Metodyka:
Chorzy kwalifikowani do badania przez lekarzy opieki podstawowej, lekarzy kardiologów niepracujących w szpitalach klinicznych i geriatrów.
Punktem końcowym badania była tolerancja karwedilolu oceniana w całej grupie badanej oraz w podgrupach wiekowych: 70-74 lata, 75-79 lat i > 80. roku życia. Za prawidłową tolerancję leczenia przyjęto stosowanie leku w dawce 6,25 mg 2 razy dziennie przez co najmniej 3 mies. w trakcie 6-miesięcznej obserwacji.

Wyniki
Wraz ze wzrostem wieku w grupach malała liczba mężczyzn, do grupie wiekowej 70-74 lat zakwalifikowano 60% badanych, do grupy wiekowej 75-79 lat – 56% i do grupy > 80. roku życia – 41%. Dusznice bolesną stwierdzono u 60%, cukrzycę u 30%. Leczenie szpitalne w ostatnich 6 mies. u 42% chorych. Średnia wartość EF – 38%.
W wszystkich 3 grupach chorych osiągnięto istotną redukcję ciśnienia skurczowego, rozkurczowego oraz tętna (p < 0,05), wzrost wartości EF i poprawę w klasie NYHA po 6 mies. leczenia (p < 0,05).
Spośród włączonych do badania 80% chorych tolerowało stosowanie karwedilolu. W grupie wiekowej 70-74 lata, dobrze tolerowało karwedilol 84,3% chorych, w grupie 75-79 lat –76,8%, w grupie wiekowej > 80. roku życia – 76,8% chorych. Odnotowano istotny statystycznie spadek tolerancji karwedilolu wraz z wiekiem (p < 0,05). Maksymalna stosowana dawka karwedilolu była porównywalna w podgrupach wiekowych. W grupie 70-74 lata – 33,3 mg dziennie, w grupie 75-79 lat – 30,4 mg i w grupie > 80.roku życia – 29,3 mg.
Porównanie tolerancji innych leków przedstawiało się następująco. ACEI tolerowało 78,6% chorych, leki blokujące receptor angiotensyny – 80,2%, spironolakton – 76,5%, diuretyki – 75,3%, digoksynę – 76,3%.
Najczęstszą przyczyną przerwania leczenia był zgon ( w grupie wiekowej 70-74 lata – 15,7% chorych, w grupie 75-79 lat – 23,4%, w grupie > 80. roku życia – 41,3% chorych) i objawowe niedociśnienie (około 13% chorych).
W analizie wieloczynnikowej, niezależnymi czynnikami zmniejszającymi tolerancję karwedilolu były: zaawansowany wiek, niskie ciśnienie rozkurczowe, niska wartość EF, przewlekła choroba oskrzelowo-płucna oraz cukrzyca.
 
Wnioski
Karwedilol jest dobrze tolerowany przez chorych > 70. roku życia. Karwedilol może być stosowany u starszych chorych z przewlekłą niewydolnością serca bez obaw o brak tolerancji.
Stan chorobowy:
niewydolność serca
Leczenie:
BB / karwedilol
Piśmiennictwo:
Krum H, Hill J, Fruhwald F, Sharpe C, Abraham G, Zhu JR, Poy C, Kragten JA. Tolerability of beta-blockers in elderly patients with chronic heart failure: The COLA II study. Eur J Heart Fail. 2006 May, 8(3), 302-307. [PMID]: 16198627.
Opracował: dr n. med. Krzysztof Stępień
Podpisujemy się pod zasadami HONcode.
Sprawdź tutaj.
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
SANOFI
Współpraca:
casusMEDICAL
Technologia: