»Strona główna » Baza badań klinicznych trialBase.pl » CLOTS trial 1

trialBase.pl

Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
Akronim
0-9   A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   W   V   X   Y   Z  
Wybierz według
Rok publikacji:
Schorzenie:
Leczenie:
Ogłoszenie wyników
Ogłoszenie wyników:
CLOTS trial 1
Clots in Legs Or sTockings after Stroke
Liczba badanych: n = 2518
Czas obserwacji: 30 dni
Rok publikacji: 2009
Typ badania:
retrospektywne
nie
prospektywne
tak
randomizowane
tak
próba otwarta
tak
próba pojedynczo ślepa
nie
próba podwójnie ślepa
nie
z grupą placebo
nie
z grupą kontrolną
tak
jednoośrodkowe
nie
dwuośrodkowe
nie
wieloośrodkowe
tak
grupy naprzemienne
nie
grupy równoległe
nie
inne
nie
Cel badania:
Wstęp
Zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna jest częstym powikłaniem u chorych przyjętych do szpitala z przyczyn chirurgicznych lub w przebiegu ostrych zespołów chorobowych, często zakończone zgonem. Ryzyko zakrzepicy czy zatorowości płucnej można zmniejszyć poprzez stosowanie leków antykoagulacyjnych, czy też metodami mechanicznymi takie jak stosowanie pończoch o stopniowanym ucisku i przerywamy ucisk pneumatycznych kończyn. U około 40% chorych z udarem stwierdza się zmiany zakrzepowe żylne. Ponieważ stosowanie leków antykoagulacyjnych może zwiększyć ryzyko krwawień, korzystne wyniki leczenia udaru mogą być niewielkie. Dlatego u chorych z udarem zaleca się stosowanie pończoch o stopniowanym ucisku. W udarze porażenie kończyn lub wielotygodniowe unieruchomienie jest często powiązane z większym ryzykiem chorób naczyń obwodowych i cukrzycy co powoduje, że stosowanie pończoch zwiększa ryzyko niedokrwiennej martwicy skóry kończyn.
 
Cel badania
Ocena wyników leczenia z zastosowaniem pończoch długich-udowych o stopniowanym ucisku u chorych z udarem.
Kryteria włączenia:
Grupę badaną stanowiło 2518 chorych leczonych szpitalnie z powodu udaru, niesprawni ruchowo (nie mogli samodzielnie dojść do toalety), włączeni do badania do 3 dni od początku udaru.
Metodyka:
Randomizacja do grupy leczonej typowo oraz stosowano  pończochy o stopniowanym ucisku (n = 1256 chorych) lub do grupy leczonej typowo bez stosowania pończoch (n = 1262 chorych). Pończochy długie udowe zakładano bezpośrednio po randomizacji i były używane przez cały okres pobytu chorego w łóżku, do momentu gdy chory mógł bez pomocy innych osób poruszać się po oddziale. Kontrolne badanie ultrasonograficzne pomiędzy 7. a 10. dniem i pomiędzy 25. a 30. dniem obserwacji.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: pewna i prawdopodobna objawowa i bezobjawowa zakrzepica żył głębokich podkolanowych i udowych potwierdzona w badaniu ultrasonograficznym, lub objawowa zakrzepica żył głębokich podkolanowych i udowych zobrazowana w ciągu 30 dni po randomizacji.
Drugorzędowy punkt końcowy: zgony, zakrzepica żył głębokich, objawowa zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, powikłania po stosowaniu pończoch i zgoda chorych na proponowane leczenie.
Wyniki
Średni wiek chorych wyniósł 76 lat, mężczyźni stanowili 49% badanych. Cukrzycę stwierdzono u 14%, chorobę naczyń obwodowych u 2,5%, nadwagę u 26%, przebyte incydenty zakrzepowe u 4,5%. Palacze – 26% badanych.
Udar niedokrwienny u 85% chorych, krwotoczny u 9%, inna przyczyna lub udar nieokreślony u 6%.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: nie obserwowano u 77,5% chorych w grupie leczonej typowo z dodatkowym stosowaniem pończoch i u 79,2% chorych w grupie kontrolnej bez stosowania pończoch. Również w podgrupie chorych włączonych do badania w ciągu 1 dnia od początku udaru lub powyżej 2 dni, w podgrupie leczonej warfaryną, heparyną lub alteplazą lub bez leczenia i podgrupie chorych mogących unieść obie kończyny w łóżku lub nie, punkt pierwszorzędowy wystąpił z podobną częstością.
Drugorzędowy punkt końcowy: zmarło w grupie w której stosowano pończochy 9,7% chorych, a w grupie kontrolnej 8,7% chorych. Objawowa zakrzepica proksymalnych żył głębokich wystąpiła u 2,9 vs 3,4% chorych, a bezobjawowa u 7,2 vs 7,1% chorych odpowiednio w grupach. Zatorowość płucną potwierdzoną w badaniach lub autopsyjnie stwierdzono u 1,0 vs 1,6% chorych odpowiednio w grupie z stosowaniem lub bez stosowania pończoch. Powikłania skórne obserwowano u 5,1 vs 1,3% chorych odpowiednio grupach. Zgodna na stosowanie pończoch była wyższa w okresie pierwszych 14 dni (pełna aprobata u 79,4% chorych) niż po 30 dniach (zgoda 73,1% chorych).
 
Wnioski
Uzyskane dane nie potwierdzają obowiązujących zaleceń stosowania długich udowych pończoch o stopniowanym ucisku u chorych z ostrym udarem.
Stan chorobowy:
udar
Leczenie:
inwazyjna - zachowawcza strategia
Piśmiennictwo:
CLOTS Trials Collaboration, Dennis M, Sandercock PA, Reid J, Graham C, Murray G, Venables G, Rudd A, Bowler G. Effectiveness of thigh-length graduated compression stockings to reduce the risk of deep vein thrombosis after stroke (CLOTS trial 1): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2009 Jun 6, 373(9679), 1958-1965. [PMID]: 19477503 .
Opracował: dr n. med. Krzysztof Stępień
Podpisujemy się pod zasadami HONcode.
Sprawdź tutaj.
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
SANOFI
Współpraca:
casusMEDICAL
Technologia: