»Strona główna » Baza badań klinicznych trialBase.pl » CHOIR

trialBase.pl

Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
Akronim
0-9   A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   W   V   X   Y   Z  
Wybierz według
Rok publikacji:
Schorzenie:
Leczenie:
Ogłoszenie wyników
Ogłoszenie wyników:
CHOIR
Correction of Hemoglobin and Outcomes in Renal Insufficiency
Liczba badanych: n=1432
Czas obserwacji: 16 miesięcy
Rok publikacji: 2006
Typ badania:
retrospektywne
nie
prospektywne
tak
randomizowane
tak
próba otwarta
tak
próba pojedynczo ślepa
nie
próba podwójnie ślepa
nie
z grupą placebo
nie
z grupą kontrolną
nie
jednoośrodkowe
nie
dwuośrodkowe
nie
wieloośrodkowe
tak
grupy naprzemienne
nie
grupy równoległe
tak
inne
nie
Cel badania:
Wstęp
Niedokrwistość występuje często u chorych z niewydolnością nerek. Stosowanie erytropoetyny, poprawiając parametry hematologiczne, wpływa korzystnie na jakość życia. Korzystne dane dotyczące wpływu erytropoetyny na twarde punkty końcowe pochodzą jedynie z rejestrów i małych badań prospektywnych, w których dążono do uzyskania stężenia hemoglobiny > 12 g/dl. Obecnie zaleca się utrzymanie stężenia hemoglobiny w tej grupie chorych w zakresie 11-13 g/dl, niemniej jednak te zalecenia nie są, jak dotąd, oparte na wynikach badań z randomizacją.
 
Cel badania
Ocena porównawcza korzyści terapeutycznych wynikających ze stosowania erytropoetyny w celu uzyskania wysokiego (13,5 g/dl) lub niskiego (11,3 g/dl) stężenia hemoglobiny u chorych z niewydolnością nerek.
Kryteria włączenia:

Grupę badaną stanowiło 1432 chorych > 18. roku życia, ze stężeniem hemoglobiny (Hb) < 11 g/dl, z przewlekłą chorobą nerek (GFR od 15 do 50 ml/min/1,73 m2 powierzchni ciała – wyliczony ze wzoru MDRD). Do badania nie włączano chorych z niewyrównanymi wartościami ciśnienia tętniczego, krwawieniami, z częstymi transfuzjami krwi w ostatnich 6 mies.

Metodyka:

Randomizacja do 2 ramion badania, grupy z docelowym wysokim stężeniem hemoglobiny 13,5 g/dl (n = 715 chorych) lub do grupy z docelowym niskim stężeniem hemoglobiny 11,3 g/dl (n = 717 chorych). Na podstawie kwestionariusza oceniano jakość życia (kwestionariusze: linear analogue self-assessment, LASA; kidney disease questionnaire, KDQ; medical outcomes study 36-item short form health servey, SF-36). Chorzy otrzymywali co tydzień epoetynę alfa podskórnie, w zależności od poziomu Hb.
Pierwszorzędowy złożony punkt końcowy: zgon, zawał, hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub udar.
Drugorzędowy punkt końcowy: leczenie nerkozastępcze, hospitalizacje , ocena jakości życia.

Wyniki
Średni wiek chorych wyniósł 66 lat, mężczyźni stanowili 45% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono chorych 98% chorych w grupie z wysokim poziomem Hb i 93% chorych w grupie z niskim poziomem Hb (p = 0,05), przebyty zawał u 16%, przebytą PCI u 11%, CABG u 17,5% chorych vs 13,5 chorych (wysoki vs niski poziom Hb, p = 005), niewydolność serca u 24%, udar 10%, choroba naczyń obwodowych u 16%. Palacze – 100% badanych. Średnia wartość BMI – 30,5 kg/m2. Średnia wartość BP – 136/71 mm Hg. Hb wyjściowo 10,1 ± 0,9 g/dl, Hct – 31%, GFR – 27 ml/min. Przyczyny niewydolności nerek: cukrzyca u 49%, nadciśnienie tętnicze u 29%, inna przyczyna u 22%. Wartość SBP pod koniec badania wzrosła o 2,3 mm Hg w grupie z wysokim poziomem Hb i o 2,6 mm Hg w grupie z niskim poziomem Hb (p = 0,27). Natomiast wartość DBP wzrosło odpowiednio w grupach o 0,2 mm Hg vs 0,7 mm Hg (p = 0,02). Stężenie Hb pod koniec badania wzrósł w obu grupach, a średnia różnica wyniosła 1,3 g/dl (p < 0,001).
Badania nie ukończyło 38,3% chorych, głównie z powodu włączenia terapii nerkozastępczej (16,9% chorych).
Pierwszorzędowy punkt końcowy: wystąpił znamiennie statystycznie częściej w grupie chorych z wysokim poziomem Hb, u 125 chorych w porównaniu z 97 chorych w grupie chorych z niskim poziomem Hb (HR 1,34; 95% CI 1,03-1,74; p = 0,03). Poszczególne punkty składowe: zgony 7,3% w grupie z wysokim poziomem Hb vs 5,0% chorych w grupie z niskim poziomem Hb (HR 1,48, p = 0,07), leczenie szpitalne 9,0% chorych vs 6,6% chorych (HR 1,41, p = 0,07), zawał – 2,5% chorych vs 2,8% chorych (HR 0,91, p = 0,78) i udar – 1,7% chorych vs 1,7% chorych (HR 1,01, p = 0,98) odpowiednio w grupach.
Drugorzędowy punkt końcowy: leczenie nerkozastępcze rozpoczęto u podobnego odsetka chorych w grupach, u 21,7% chorych w grupie o wysokim poziomie Hb i 18,7% chorych w grupie o niskim poziomie Hb (HR 1,19, p = 0,15). Hospitalizacje – 51,6% chorych vs 46,6% chorych, (HR 1,18, p = 0,03). Utrzymywanie wysokiego poziomu Hb u chorych z niewydolnością nerek wiązało się z wyższym ryzykiem wystąpienia punktu złożonego obejmującego punkt pierwotny badania i rozpoczęcie terapii nerkozastępczej (HR 1,28; 95% CI 1,07-1,54; p = 0,007).
Nie wykazano różnic pomiędzy grupami w ocenie jakości życia.
 
Wnioski
U chorych z niewydolnością nerek utrzymywanie wysokiego stężenia hemoglobiny (13,5 g/dl w porównaniu do niskiego stężeniem 11,3 g/dl) wiąże się ze wzrostem ryzyka wystąpienia powikłań sercowo-naczyniowych i pozostaje bez wpływu na poprawę jakości życia.

Stan chorobowy:
niewydolność nerek
Leczenie:
lek
Piśmiennictwo:
Singh AK, Szczech L, Tang KL, Barnhart H, Sapp S, Wolfson M, Reddan D. Correction of Anemia with Epoetin Alfa in Chronic Kidney Disease. N Engl J Med. 2006 Nov 16, 355(20), 2085-2098. [PMID]: 17108343.
Opracował: dr n. med. Krzysztof Stępień
Podpisujemy się pod zasadami HONcode.
Sprawdź tutaj.
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
SANOFI
Współpraca:
casusMEDICAL
Technologia: