»Strona główna » Baza badań klinicznych trialBase.pl » CARE

trialBase.pl

Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
Akronim
0-9   A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   W   V   X   Y   Z  
Wybierz według
Rok publikacji:
Schorzenie:
Leczenie:
Ogłoszenie wyników
Ogłoszenie wyników:
CARE
Cardiac Angiography in REnally Impaired Patients: a compatison between Iodixanol (Vasipaque) and Iopamidol (Isovue) in high risk patients for contrast induced nephropthy
Liczba badanych: n=414
Rok publikacji: 2007
Prezentacja: 2006 TCT WASHINGTON
Typ badania:
retrospektywne
nie
prospektywne
tak
randomizowane
tak
próba otwarta
nie
próba pojedynczo ślepa
nie
próba podwójnie ślepa
tak
z grupą placebo
nie
z grupą kontrolną
nie
jednoośrodkowe
nie
dwuośrodkowe
nie
wieloośrodkowe
tak
grupy naprzemienne
nie
grupy równoległe
tak
inne
nie
Cel badania:
Wstęp
W ostatnich latach gwałtownie wzrosła liczba wykonywanych angiografii i zabiegów na naczyniach wieńcowych. Obserwuje się również wzrost liczby nefropatii indukowanej środkami kontrastowymi (contrast induced nephropathy, CIN) i liczby chorych z ostrą niewydolnością nerek po podaniu środków kontrastowych. W ok. 11% przypadków niewydolność nerek, która rozwija się po podaniu środków kontrastowych, rozpoznaje się w czasie leczenia szpitalnego. Wśród różnych czynników ryzyka rozwoju CIN wymienia się osmolarność środków kontrastowych.

Cel badania
Celem pracy było porównanie dwóch środków kontrastowych, niskoosmolarnego (iopamidol) i izoosmolarnego (jodiksanol) zastosowanych u chorych kierowanych do zabiegu angiografii lub do przezskórnej interwencji wieńcowej (percutaneous coronary intervention, PCI).
Kryteria włączenia:
Grupę badaną stanowiło 414 chorych w wieku > 18 lat, z udokumentowanym GFR ≥ 20 i ≤ 60 ml/min/1,73 m2 (wyliczonym wg wzoru MRDR), kierowanych do angiografii lub PCI.
Metodyka:
Randomizacja chorych do grupy, w której stosowano iopamidol (n = 204), lub do grupy, w której stosowano jodiksanol (n = 210). Dodatkowo oprócz nawodnienia wszyscy chorzy otrzymywali dwuwęglan sodu w dawce 3 ml/kg m.c./godz. przez godzinę przed badaniem i 1 ml/kg m.c./godzinę w czasie badania i 6 godz. po badaniu. Część ośrodków podawała N-acetylocysteinę (N-acetylcysteine, NAC) w dawce 1200 mg dwa razy dziennie, dzień przed badaniem i w dniu badania. CIN była definiowana jako zwiększenie stężenia kreatyniny o ≥ 0,5 mg/dl lub ≥ 25% wartości wyjściowej lub spadek GFR ≥ 25%.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: liczba chorych, u których rozpoznano CIN, definiowany jako zwiększenie stężenia kreatyniny o ≥ 0,5 mg/dl w ciągu 45–120 godz. po badaniu.
Drugorzędowy punkt końcowy: liczba chorych, u których rozpoznano CIN, definiowany jako zwiększenie stężenia kreatyniny ≥ 25% wartości wyjściowej lub spadek GFR ≥ 25%.
 
Wyniki

Średni wiek chorych wynosił 71,5 roku, mężczyźni stanowili 64% badanych. Cukrzycę stwierdzono u 41% chorych. BMI – 30 kg/m2, BP – 133/79 mm Hg.
Angiografię wykonano u 61% chorych, a PCI u 39%. NAC podano 40% chorych. Iopamidol stosowano w dawce 0,62 gl/kg m.c., jodiksanol – 0,53 gl/kg m.c. (p = 0,01).
Pierwszorzędowy punkt końcowy: nie wykazano różnic w częstości występowania CIN pomiędzy grupami, zwiększenie stężenia kreatyniny ≥ 0,5 mg/dl obserwowano u 4,4% chorych w grupie, w której podawano iopamidol, i u 6,7% chorych w grupie, w której podawano jodiksanol (p = 0,39).
Drugorzędowy punkt końcowy: nie obserwowano również różnic w odsetku chorych z rozpoznanym CIN. Zwiększenie o 25% stężenia kreatyniny obserwowano odpowiednio u 9,8 vs 12,4% chorych (p = 0,44), a spadek GFR u 5,9 vs 10,0% chorych (p = 0,15).
W podgrupie chorych na cukrzycę (n = 170) nie obserwowano różnic w częstości CIN (p = 0,11), podobnie jak w podgrupie osób bez cukrzycy (p = 0,45).
Średnie zwiększenie stężenia kreatyniny wynosiło 0,07 ± 0,22 mg/dl w grupie otrzymującej iopamidol i 0,12 ± 0,23 mg/dl w grupie otrzymującej jodiksanol (p = 0,03). W podgrupie chorych na cukrzycę odpowiednio 0,07 ± 0,26 mg/dl vs 0,16 ± 0,27 mg/dl (p = 0,013), a w grupie badanych bez cukrzycy nie stwierdzono różnic pomiędzy grupami 0,07 ± 0,19 mg/dl vs 0,08 ± 0,18 mg/dl (p = 0,71).
Nie obserwowano poważnych zdarzeń sercowych w czasie trwania badania.

Wnioski

Nie wykazano różnic w liczbie przypadków nefropatii indukowanych środkami kontrastowymi pomiędzy chorymi otrzymującymi iopamidol i jodiksanol w grupie chorych wysokiego ryzyka z cukrzycą lub bez cukrzycy. Różnice pomiędzy środkami kontrastowymi były niewielkie i nie miały znaczenia klinicznego.

 
Stan chorobowy:
CHD / dusznica bolesna
niewydolność nerek
Leczenie:
środki jonowe / iodiksanol
Piśmiennictwo:
Solomon RJ, Natarajan MK, Doucet S, Sharma SK, Staniloae CS, Katholi RE, Gelormini JL, Labinaz M, Moreyra AE; Investigators of the CARE Study. Cardiac Angiography in Renally Impaired Patients (CARE) study: a randomized double-blind trial of contrast-induced nephropathy in patients with chronic kidney disease. Circulation. 2007 Jun 26, 115(25), 3189-96. [PMID]: 17562951.
Opracował: dr n. med. Krzysztof Stępień
Podpisujemy się pod zasadami HONcode.
Sprawdź tutaj.
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
SANOFI
Współpraca:
casusMEDICAL
Technologia: