»Strona główna » Baza badań klinicznych trialBase.pl » Cardio-Sis

trialBase.pl

Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
Akronim
0-9   A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   W   V   X   Y   Z  
Wybierz według
Rok publikacji:
Schorzenie:
Leczenie:
Ogłoszenie wyników
Ogłoszenie wyników:
Cardio-Sis
Studio Italiano Sugli Effetti CARDIOvascolari del Controllo della Pressione Arteriosa SIStolica
Liczba badanych: n = 1111
Czas obserwacji: 2 lata
Rok publikacji: 2009
Typ badania:
retrospektywne
nie
prospektywne
tak
randomizowane
tak
próba otwarta
tak
próba pojedynczo ślepa
nie
próba podwójnie ślepa
nie
z grupą placebo
nie
z grupą kontrolną
tak
jednoośrodkowe
nie
dwuośrodkowe
nie
wieloośrodkowe
tak
grupy naprzemienne
nie
grupy równoległe
nie
inne
nie
Cel badania:
Zależność pomiędzy częstością udarów mózgu lub chorobą wieńcową a nadciśnieniem tętniczym jest obecna we wszystkich grupach wiekowych. Obniżenie skurczowego ciśnienia tętniczego wiąże się z korzystnymi wynikami leczenia u chorych z nadciśnieniem tętniczym. Rekomenduje utrzymywanie wartości ciśnienia tętniczego poniżej 140/90 mm Hg lub poniżej 140/85 mm Hg. Dane uzyskane w badaniach klinicznych potwierdzają korzyści wynikające z obniżenia rozkurczowego ciśnienia tętniczego u chorych z cukrzycą typu 2, natomiast u chorych z dysfunkcją nerek obserwowano efekt odwrotny. W zaleceniach European Society of Hypertension zwrócono uwagę, że wartość SBP przy której należy rozpocząć leczenia chorych jest nieznana i wymaga pilnego badania.
 
Cel badania
Ocena leczenia chorych z nadciśnieniem tętniczym bez cukrzycy z uzyskaniem wartości SBP < 130 mm Hg, w porównaniu do leczenia typowego z obniżeniem SBP < 140 mm Hg.
 
Kryteria włączenia:
Grupę badaną stanowiło 1111 chorych w wieku ≥ 55 lat, z SBP ≥ 150 mm Hg, leczonych lekami przeciwnadciśnieniowymi w okresie co najmniej ostatnich 12 tyg. Chorzy z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka: palenie tytoniu, stężenie cholesterolu ≥ 5,2 mmol/l, HDL < 1,0 mmol/l, LDL ≥ 3,4 mmol/l, obciążenie rodzinne przedwczesnymi chorobami sercowo-naczyniowymi, przebyty TIA lub udar, rozpoznana choroba wieńcowa lub choroba tętnic obwodowych.
Metodyka:
Randomizacja do grupy w której dążono do obniżenia SBP < 140 mm Hg (n = 553 chorych) lub do grupy w której obniżano SBP < 130 mm Hg (n = 558 chorych). Kontrolne badania co 4 mies. Corocznie wykonywano badanie EKG i badania biochemiczne. Leczenie chorych zgodnie z zaleceniami celem osiągnięcia wartości docelowych.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: elektrokardiograficzne cechy przerostu lewej komory po 2 latach obserwacji (co najmniej jedno kryterium zgodnie z wskaźnikiem Perugia; zmodyfikowany wskaźnik Cornell, przeciążenie lewej komory w EKG, 5 lub więcej punktów w skali Romhilt`a-Estes`a).
Drugorzędowy punkt końcowy: punkt złożony; zgon, zawał, udar, TIA, dusznica bolesna z obiektywnymi objawami niedokrwienia, noworozpoznane migotanie przedsionków, rewaskularyzacja naczyń wieńcowych, dysekcja aorty, choroba tętnic obwodowych i niewydolność nerek wymagająca dializy.
Wyniki
Średni wiek chorych wyniósł 67 lat, mężczyźni stanowili 41% badanych. Dusznicę bolesną stwierdzono u 12%, dyslipidemię u 76%, incydenty mózgowe u 9%, chorobę naczyń obwodowych u 3%. Palacze – 22% badanych. Średni BMI – 27,8 kg/m2, obwód brzucha 98,5 cm, średnia wartość BP – 163/90 mm Hg.
Średnie obniżenie wartości BP w grupie w której wartość docelowa SBP była < 140 mm Hg, wyniosło 25,8/9,9 mm Hg po 1 roku leczenia i 27,7/10,8 mm Hg w po 2 latach leczenia. W grupie w której wartość docelowa SBP była < 130 mm Hg, obniżenie wyniosło 30,5/11,4 mm Hg po 1 roku leczenia i 31,3/12,3 mm Hg w po 2 latach leczenia (p < 0,0001). Wartość docelową SBP < 140 mm Hg osiągnęło po 1 roku leczenia 64,4% chorych, a po 2 latach 66,9%, w porównaniu z 75,5 i 78,7% chorych w grupie w której wartość docelowa wynosiła < 130 mm Hg (p < 0,0001).
Pierwszorzędowy punkt końcowy: przerost lewej komory w badaniu EKG stwierdzono 17,0% chorych w grupie w której dążono do obniżenia SBP < 140 mm Hg i u 11,4% chorych w grupie w której dążono do obniżenia SBP < 130 mm Hg (OR 0,61;95% CI 0,46-0,81; p = 0,008). W podgrupach chorych w zależności od płci, wieku, wartości wyjściowego SBP, przebytego zawału serca, TIA lub udaru, obecności dyslipidemii i w grupie palaczy nie wykazano różnic pomiędzy grupami, z korzystniejszym wynikiem w grupie chorych w której wartość docelowa SBP była < 130 mm Hg.
Drugorzędowy punkt końcowy: stwierdzono u 52(9,4%) chorych w grupie w której wartość docelowa SBP była < 140 mm Hg i u 27(4,8%) chorych w grupie w której wartość docelowa SBP była < 130 mm Hg (HR 0,50; 95% CI 0,31-0,79; p = 0,003). Liczba zdarzeń na 100 chorych na rok wyniosła 5,14 vs 2,54 odpowiednio w grupach. Główna różnica w poszczególnych składowych punktu drugorzędowego dotyczyła liczby rewaskularyzacji wieńcowych (p = 0,032) i noworozpoznanych migotań przedsionków (p = 0,044).
Objawy uboczne były rzadkie, o umiarkowanym nasileniu i wystąpiły z podobną częstością w grupach. Liczba stosowanych klas leków nadciśnieniowych istotnie statystycznie wzrosła w obu grupach (p < 0,0001), ale nie stwierdzono różnic pomiędzy grupami w ilości stosowanych klas leków. Wyjściowo u chorych stosowano 2 klasy leków w grupach, po 1 roku średnio 2,8 klas leków, a po 2 latach – 2,9.
 
Wnioski
Wyniki badania wskazują, że wartości ciśnienia tętniczego niższe od obecnie rekomendowanych są korzystniejsze u chorych z nadciśnieniem tętniczym bez współistniejącej cukrzycy.
Stan chorobowy:
nadciśnienie tętnicze
Leczenie:
obserwacja
Piśmiennictwo:
Verdecchia P, Staessen JA, Angeli F, de Simone G, Achilli A, Ganau A, Mureddu G, Pede S, Maggioni AP, Lucci D, Reboldi G; Cardio-Sis investigators. Usual versus tight control of systolic blood pressure in non-diabetic patients with hypertension (Cardio-Sis): an open-label randomised trial. Lancet. 2009 Aug 15, 374(9689), 525-533. [PMID]: 19683638 .
Opracował: dr n. med. Krzysztof Stępień
Podpisujemy się pod zasadami HONcode.
Sprawdź tutaj.
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
SANOFI
Współpraca:
casusMEDICAL
Technologia: