Angioplastyka zmian degeneracyjnych w pomostach żylnych jest obarczona wysokim ryzykiem powikłań. Przyczyną większości powikłań okołoproceduralnych jest dystalna embolizacja, która prowadzi do zjawiska no reflow i zawału serca. Zastosowanie systemów protekcyjnych ma na celu zmniejszenie częstości występowania tych powikłań.

 

Cel badania
Ocena skuteczności nowego systemu protekcyjnego MedNova CardioShield w porównaniu z systemem Percusurge GuardWire.

Randomizacja do angioplastyki z zastosowaniem systemu protekcji CardioShield (n = 334 chorych) lub systemu protekcji GuardWire (n = 318 chorych). System CardioShield ma kształt koszyczka o średnicy 3,0, 4,0, 5,0 i 6,0 mm i jest zbudowany z drutu nitinolowego z nałożoną błoną, pełniącą rolę filtra. System GuardWire jest systemem balonowym, umożliwiającym okluzję naczynia dystalnie od miejsca zwężenia z możliwością odessania materiału zatorowego przed przywróceniem przepływu.
Pierwszorzędowy złożony punkt końcowy: zgon, zawał, rewaskularyzacja leczonego naczynia w okresie 30-dniowej obserwacji. Teza badawcza: system CardioShield jest równie skuteczny (noninferiority) jak system GuardWire, który uzyskał aprobatę FDA.

Średni wiek badanych wyniósł 69 lat, mężczyźni stanowili 82% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 84% chorych, przebyty zawał u 60%, cukrzycę u 40%, hiperlipidemię u 85%, chorobę naczyń mózgowych u 15%, chorobę naczyń obwodowych u 23%. Palacze – 11% badanych. Choroba trzynaczyniowa u 80% chorych, wartość EF – 50%. Średni wiek pomostów – 11 lat. Angiograficznie grupy były porównywalne: podobna liczba pomostów do tętnicy zstępującej przedniej – 22%, okalającej – 40% i prawej tętnicy wieńcowej – 38%. Średnia długość zmian – 13 mm, wskaźnik degeneracji pomostu 29%, skrzepliny u 44,7% w grupie CardioShield i u 39,9% chorych w grupie GuardWire. Zabieg z zastosowaniem systemu CardioShield był skutecznie technicznie wykonany u 94,1% chorych, a z systemem GuardWire u 91,3%. Przepływ TIMI 3 po zabiegu u 98% chorych. Inhibitory receptora GP IIb/IIIa zastosowano u 40% chorych.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: wystąpił u 38 chorych (11,4%) z grupy CardioShield i u 29 chorych (9,1%) z grupy Guardwire (p = 0,37; test noninferiority, p = 0,057) – analiza intention to treat. Po ponownej analizie wg faktycznie włączonej liczby badanych (17 chorych w grupie CardioShield i 11 chorych w grupie GuardWire nie miało założonego systemu protekcyjnego) pierwszorzędowy punkt końcowy wystąpił u 32 chorych (10,1%) w grupie CardioShield i u 27 chorych (8,8%) w grupie GuardWire (p = 0,59; test noninferiority p = 0,022). Poszczególne punkty składowe nie różniły się pomiędzy grupami: zgon – 0,3% chorych vs 0,9% chorych (p = 0,36), zawał – 11,4% chorych vs 8,2% chorych (p = 0,19) i rewaskularyzacja 0,6% chorych vs 0% chorych (p = 0,37), odpowiednio CardioShield vs GuardWire. Czynnikami niezależnymi wpływającymi na końcowy wynik w analizie wieloczynnikowej były stopień degeneracji pomostu (p = 0,001) i objętość blaszki (p < 0,001).

Skuteczność systemu CardioShield nie jest porównywalna ze skutecznością systemu GuardWire w zapobieganiu występowaniu powikłań zabiegu angioplastyki zwężeń pomostów żylnych w okresie 30-dniowej obserwacji.