»Strona główna » Baza badań klinicznych trialBase.pl » CALISTO

trialBase.pl

Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
Akronim
0-9   A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   W   V   X   Y   Z  
Wybierz według
Rok publikacji:
Schorzenie:
Leczenie:
Ogłoszenie wyników
Ogłoszenie wyników:
CALISTO
Comparison of ARIXTRA™ in lower LImb Superficial vein Thrombosis with placebO
Liczba badanych: n=3002
Czas obserwacji: 75 dni
Rok publikacji: 2010
Typ badania:
retrospektywne
nie
prospektywne
tak
randomizowane
tak
próba otwarta
nie
próba pojedynczo ślepa
nie
próba podwójnie ślepa
tak
z grupą placebo
tak
z grupą kontrolną
nie
jednoośrodkowe
nie
dwuośrodkowe
nie
wieloośrodkowe
tak
grupy naprzemienne
nie
grupy równoległe
nie
inne
nie
Cel badania:
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania fondaparynuksu u chorych z zakrzepowym zapaleniem żył powierzchownych, w porównaniu z placebo.
Kryteria włączenia:
Grupę badaną stanowiło 3002 chorych w wieku ≥18 lat, z ostrym objawowym zakrzepowym zapaleniem żył powierzchownych kończyn dolnych, o długości co najmniej 5 cm, potwierdzonym ultrasonograficznie.
Metodyka:
Randomizacja do grupy leczonej fondaparynuksem w dawce 2,5 mg dziennie podawanej podskórnie (n=1502) lub do grupy otrzymującej placebo (n=1500). Leczenie kontynuowano przez 45 dni. Kontrolne badania po 10, 30 , 45 i 75 dniach. Chorzy mogli otrzymywać paracetamol lub niesteroidowe leki przeciwzapalne; zachęcano ich również do noszenia pończoch uciskowych. Stosowanie ASA lub leków przeciwzakrzepowych było przeciwwskazane.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: złożony: zgon, zatorowość płucna (potwierdzona badaniem lub autopsyjnie), objawowa zakrzepica żył głębokich (potwierdzona badaniem ultrasonograficznym lub wenografią), pogorszenie z zajęciem połączenia odpiszczelowo-udowego lub nawrót zapalenia do 47 dnia.
Drugorzędowy punkt końcowy: punkt pierwszorzędowy w okresie 47–77 dnia obserwacji.
Wyniki
Średni wiek chorych wynosił 57 lat, 36% badanych stanowili mężczyźni. Średni BMI – 29 kg/m2, średnia wartość BP – 133/79 mmHg.
Żylaki kończyn dolnych stwierdzono u 89% chorych, przebyte zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych u 12%, przebyte zakrzepowe zapalenie żył głębokich lub przebyta zatorowość płucna u 7%, choroby sercowo-naczyniowe u 4,5%.
Lek poniżej 30 dni otrzymywało 7% chorych, w okresie 31–45 dni – 76% i powyżej 45 dni – 17%. Pończochy uciskowe stosowało 83% chorych, paracetamol 28%, niesterydowe leki przeciwzapalne – 42%, ASA lub inne leki przeciwzakrzepowe – 22%.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: wystąpił u 13 chorych (0,9%) w grupie leczonej fondaparynuksem i u 88 chorych (5,9%) w grupie placebo (RR 0,15; 95% CI 0,08–0,26; p<0,001). Liczba zgonów i zatorów płucnych była porównywalna w grupach i dotyczyła pojedynczych przypadków. Natomiast przypadki zakrzepic żył głębokich (3 v. 18 chorych), zajęcia połączenia odpiszczelowo-udowego (4 v. 51 chorych) lub nawrotu zapalenia (5 v. 24 chorych) były istotnie statystycznie większe w grupie placebo (p<0,001 dla wszystkich).
Drugorzędowy punkt końcowy: różnica pomiędzy grupami utrzymywała się w dalszym ciągu po 77 dniach obserwacji. Punkt pierwszorzędowy stwierdzono u 18 chorych (1,2%) w grupie leczonej fondaparynuksem i u 94 chorych (6,3%) w grupie placebo (RR 0,19; 95% CI 0,12–0,32; p<0,001). Zakrzepice żył głębokich i zatorowość płucną rozpoznano u 4 (0,3%) v. 22 chorych (1,5%) odpowiednio w grupach (p<0,001). Chirurgicznie leczono 15 (1,0%) v. 61 chorych (4,1%) w grupach (p<0,001).
Duże krwawienia zaobserwowano u 1 chorego w każdej z grup, a krwawienia istotne klinicznie wystąpiły u 5 chorych w grupie leczonej fondaparynuksem i u 8 chorych w grupie placebo.
Stan chorobowy:
zatorowość żylna
Leczenie:
antykoagulanty / fondaparynuks
Piśmiennictwo:
Decousus H, Prandoni P, Mismetti P, Bauersachs RM, Boda Z, Brenner B, Laporte S, Matyas L, Middeldorp S, Sokurenko G, Leizorovicz A, CALISTO Study Group. Fondaparinux for the treatment of superficial-vein thrombosis in the legs. N Engl J Med. 2010 Sep 23, 363(13), 1222-32. [PMID]: 20860504.
Opracował: dr n. med. Krzysztof Stępień
Drukuj drukuj
« powrót
Podpisujemy się pod zasadami HONcode.
Sprawdź tutaj.
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
SANOFI
Współpraca:
casusMEDICAL
Technologia:
huevo