Przed erą stentów pokrywanych lekami antyproliferacyjnymi częstość restenozy po zabiegach na rozgałęzieniach była nie do zaakceptowania bez względu na stosowna technikę. Wysoką skuteczność stentów pokrytych zarówno sirolimusem jak i paklitakselem implantowanych w rozgałęzieniach potwierdziły badania randomizowane. Strategia związana ze stentowaniem nie jest dokładnie określona, szczególnie w przypadku angiograficznie potwierdzonej stenozy > 50% w obu gałęziach. Niewielka ilość danych nie pozwala w pełni odpowiedzieć na pytanie czy w takich przypadkach wystarczającym postępowaniem jest stentowanie gałęzi głównej (main branch, MB), z dodatkowym stentowaniem gałęzi bocznej (side branch, SB) tylko w przypadkach gdy nie uzyskano zadawalającego rezultatu.

 

Ocena dwóch strategii postępowania w przypadku zmian w rozgałęzieniach, stentowania obu gałęzi techniką crush technique lub stentowaniu MB i dodatkowym stentowaniu SB tylko w przypadkach gdy nie uzyskano zadawalającego rezultatu (provisional-stenting).

Grupę badaną stanowiło 350 chorych w wieku ≥ 18 lat z stabilną lub niestabilną dusznicą bolesną (w klasie B lub C I-II według Braunwalda) lub z udokumentowanym niemym niedokrwieniem. Angiograficznie zmiany de novo w rozgałęzieniach definiowane jako stenoza > 50% w MB i SB, w naczyniach o wymiarze pomiędzy 2,5 a 3,5 mm w przypadku MB i pomiędzy 2,25 a 3,5 mm w SB. Do badań nie kwalifikowano chorych z całkowitym zamknięciem i z EF < 35%.

Randomizacja do grupy w której implantowano stenty metodą crush technique (n = 177 chorych) lub provisional-stenting (n = 173 chorych). Predylatacja zmian przed implantacją stentu i rozprężenie stentów metodą kissing balloon były wymagane w przypadku zabiegów crush technique. W grupie w której wykonywano zabieg metodą provisional-stenting, technikę kissing balloon stosowano gdy implantowano stent do SB techniką T-stenting lub w przypadku utrzymującej się stenozy > 50%, w dysekcjach typu B lub gorszych, lub przy przepływie TIMI ≤ 2 w SB. Wszyscy chorzy otrzymywali ASA i tiklopidynę lub klopidogrel. Dawkę nasycającą 300 mg klopidogrelu stosowano w przypadku chorych którzy uprzednio nie byli leczeni. W czasie zabiegu stosowano UFH z utrzymywaniem ACT pomiędzy 250 a 300 sek. Ocena stężenia CK i CKMB po 6, 18 i 24 godz. i przy opuszczaniu szpitala. Przewlekle zalecano ASA, a klopidogrel lub tiklopidynę przez okres 6 mies. Kontrolne badania po 1., 6. i 12. mies.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: restenoza w segmencie po 6 mies. w badaniu angiograficznym. Klinicznie MACE (major adverse cardiac events), zgon sercowy, zawał, ponowna rewaskularyzacja (target vessel revascularization, TVR) po 6 i 12 mies.

Drugorzędowy punkt końcowy: minimalny wymiar światła, wymiar restenozy w MB i SB oraz w obu naczyniach po 6 mies.

Średni wiek chorych wyniósł 66 lat, mężczyźni stanowili 78% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 75% chorych, przebyty zawał u 40%, przebyte PCI u 29%, przebyte CABG u 5%, cukrzycę u 23%, hiperlipidemię u 67%. Palacze – 16% badanych.

Stabilna dusznica bolesna u 34% chorych, niestabilna u 46%, niedokrwienie nieme u 15%. Zmiany zlokalizowane w tętnicy zstępującej przedniej/diagonalnej u 72% chorych, w tętnicy okalającej/tętnicy brzegu obłego u 22% i w prawej tętnicy wieńcowej w części dystalnej/tylnej tętnicy zstępującej u 6%. W klasyfikacji Medina zmian typu 1.1.1 było 75%, typu 1.0.1 – 3% i typu 0.1.1 – 16%. Stent w SB implantowano u 54(31%) chorych (u 1 chorego z powodu TIMI < 3, u 39 chorych z powodu stenozy > 50% i u 21 chorych z powodu dysekcji).

Pierwszorzędowy punkt końcowy: nie stwierdzono różnic pomiędzy grupami w częstości restenozy. W grupie crush technique restenozę angiograficznie w segmencie stwierdzono u 4,6% chorych, a grupie provisional-stenting u 6,7% chorych w MB, natomiast w SB u 13,2 vs 14,7% chorych.

Klinicznie MACE po 6 mies. obserwowano u 28 chorych w grupie crush technique i u 26 chorych w grupie provisional-stenting (p = 0,95). Po 6 miesiącach 85% chorych pozostawało na podwójnej terapii przeciwpłytkowej w grupach. Zakrzepicę w stencie według definicji ARC (Academic Resaerch Consortium) stwierdzono u 1,7 vs 1,1% chorych odpowiednio w grupach

Drugorzędowy punkt końcowy: minimalny wymiar światła w segmencie w grupie crush technique w MB wyniósł 2,24 ± 0,52 mm w porównaniu z 2,19 ± 0,58 mm w grupie provisional-stenting, natomiast w SB 1,94 ± 0,39 mm vs 1,65 mm± 0,39 mm (p < 0,05).

W grupach w których wykonywano rozprężenie stentów lub zmian techniką kissing balloon obserwowano mniejszą liczbę zawałów (p < 0,001), restenozy w MB (p = 0,03) i w SB (p = 0,001) i zakrzepicy w stencie (p = 0,06).

W rozgałęzieniach z istotna stenozą w obu gałęziach, implantacja stentu tylko w gałęzi głownej jest skutecznym sposobem postępowania, chociaż jedna-trzecia chorych wymaga stentowania gałęzi bocznej. Implantacja 2 stentów nie wiąże się z większa częstością niepożądanych zdarzeń w obserwacji 6 miesięcznej.