Chirurgiczna endarterektomia (carotid endarterectomy, CEA) jest najkorzystniejszym leczeniem w prewencji udaru u chorych objawowych i bezobjawowych ze zmianami w tętnicach szyjnych. Korzyść z leczenia chirurgicznego jest proporcjonalna do stopnia zwężenia świtała u chorych objawowych. U części chorych z powodu zmian anatomicznych okolicy szyi i z współistniejącymi chorobami, zabieg operacyjny obarczony jest wysokim ryzykiem. Wzrost ryzyka wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych u chorych wysokiego ryzyka operacyjnego może zniweczyć dobre wyniki leczenia w obserwacji odległej. Stentowanie naczyń szyjnych (carotid artery stenting, CSA) z użyciem systemu protekcyjnego jest postępowaniem obarczonym mniejszą inwazyjnością postępowania z mniejszym ryzykiem leczenia.

 

Ocena rewaskularyzacji tętnic szyjnych ze stentowaniem zmian i użyciem systemu protekcyjnego u chorych wysokiego ryzyka leczenia chirurgicznego.

Grupę badaną stanowiło 454 chorych w wieku ≥18 lat z zmianami w tętnicach szyjnych, spełniających kryteria wysokiego ryzyka zabiegu chirurgicznego. U chorych objawowych (przebyty udar, TIA, zaburzenia widzenia jednostronnego w okresie ostatnich 180 dni) z zwężeniem ≥ 50 % w ocenie angiograficznej. U chorych bezobjawowych zwężenie ≥ 60 % w ocenie angiograficznej. Zmiany zlokalizowane w tętnicy szyjnej wewnętrznej, wspólnej lub rozwidleniu, o długości ≤ 30 mm, możliwe do stentowania jednym stentem. Wielkość światła naczynia 4-9 mm w części dystalnej i 3,5-5,5 mm w części proksymalnej z możliwością przejścia zmiany cewnikiem z filtrem.

U chorych wykonywano badanie tomograficzne lub rezonans magnetyczny w okresie 60 dni i ocenę ultrasonograficzną (duplex) tętnic szyjnych w okresie 30 dni przed zabiegiem. Oceniano stan neurologiczny w skali NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale), Bartela i zmodyfikowanej skali Rankina przed, w ciągu 24 godzin po zabiegu i w przypadku pojawienia się powikłań neurologicznych. Wszyscy chorzy otrzymywali 325 mg ASA dziennie, 75-150 mg klopidogrelu przez 2-3 dni przed zabiegiem, lub 450 mg co najmniej 4 godz. przed zabiegiem (w przypadku nietolerancji klopidogrelu podawano tiklopidynę 250 mg dwa razy dziennie przez 2 dni przed zabiegiem). W czasie zabiegu UFH celem wydłużenia ACT >275 sek. W czasie zabiegu używano systemy filtracyjnego (FilterWire EX/EZ) w protekcji obwodowej i samorozprężanego stentu nitinolowego – NexStent. Po zabiegu stosowano ASA i klopidogrel przez co najmniej 30dni. Kontrolne badania po 1., 6., i 12. mies., a następnie corocznie przez 3 lata.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: MAE (major adverse event) zgon, udar i zawał w ciagu roku. Punkt pierwotny porównywano z wynikami leczenia chirurgicznego. MAE w ciągu 30 dni i udar po tej samej stronie co zabieg na tętnicy szyjnej w ciągu roku.

Drugorzędowy punkt końcowy: zabieg zakończony sukcesem z rezydualna stenozą (≤ 50%), restenoza (zwężenie > 80%) i ponowna rewaskularyzacja.

Średni wiek chorych wyniósł 72 lat, mężczyźni stanowili 65% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 83% chorych, dusznicę bolesną u 62%, przebyty udar u 21%, przebyte TIA u 27%, chorobę naczyń obwodowych u 39%. Palacze – 18% badanych.

Chorzy objawowi stanowili 24% badanych, bezobjawowi – 76%. CSA z powodu zmian anatomicznych u 63% chorych, współistniejących chorób u 20% i obu przyczyn u 17%. Zmiana zlokalizowana w tętnicy wewnętrznej u 83% chorych, wspólnej u 4% i w rozwidleniu u 13%. Średnia długość zmiany 15 mm.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: wystąpił u 55 chorych (11,6%) i był porównywalny (noninferiority) z wynikami uzyskiwanymi w leczeniu chirurgicznym (12,1% chorych leczonych chirurgicznie, p = 0,005). W okresie roku zmarło 19 chorych (4,3%), udar wystąpił u 22 chorych (5,0%), a zawał u 18 chorych (4,1%). W obserwacji 30 dniowej MAE i udar po tej samej stronie w ciągu roku obserwowano u 20 chorych (4,7%).

Nie stwierdzono różnic w wynikach pomiędzy podgrupą chorych kierowanych do zabiegu z powodu zmian anatomicznych, a grupą ze współistniejącymi chorobami, podobnie jak pomiędzy podgrupą z objawami klinicznymi a bez objawów. Natomiast w podgrupie chorych starszych (≥ 75 lat) częściej obserwowano MAE w obserwacji 30 dniowej i udar po tej samej stornie w obserwacji rocznej (7,2% chorych vs 2,9% chorych w grupie < 75 lat, p = 0,04). Podobnie w grupie tej częściej obserwowano udar po tej samej stornie w obserwacji rocznej (5,9% vs 1,6% chorych, p = 0,02).

Drugorzędowy punkt końcowy: zabieg zakończony sukcesem wykonano u 97,6% chorych, z średnim wymiarem stenozy 6,7% po zabiegu. Restenozę stwierdzono u 9 chorych, a ponowną rewaskularyzację wykonano u 10 chorych w ciągu roku.

 

Uzyskane wyniki wskazują, że stentowanie zmian w tętnicach szyjnych z użyciem systemu protekcyjnego jest porównywalne z leczeniem chirurgicznym w obserwacji rocznej u chorych wysokiego ryzyka leczenia chirurgicznego.