»Strona główna » Baza badań klinicznych trialBase.pl » C-SIRIUS

trialBase.pl

Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
Akronim
0-9   A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   W   V   X   Y   Z  
Wybierz według
Rok publikacji:
Schorzenie:
Leczenie:
Ogłoszenie wyników
Ogłoszenie wyników:
C-SIRIUS
Canadian Sirolimus-Eluting Stent in Coronary Lesions
Liczba badanych: n=100
Czas obserwacji: 8 miesięcy
Rok publikacji: 2004
Typ badania:
retrospektywne
nie
prospektywne
nie
randomizowane
tak
próba otwarta
nie
próba pojedynczo ślepa
nie
próba podwójnie ślepa
tak
z grupą placebo
nie
z grupą kontrolną
nie
jednoośrodkowe
nie
dwuośrodkowe
nie
wieloośrodkowe
tak
grupy naprzemienne
nie
grupy równoległe
nie
inne
nie
Cel badania:

Wstęp. Cel badania

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania stentów pokrywanych sirolimusem [rapamycyna] w porównaniu do stentów metalowych.

Kryteria włączenia:
Chorzy >18 roku życia z udokumentowaną dusznicą bolesną (CCS 1-4), niestabilną dusznicą (Braunwald B-C;I-II), niemym niedokrwieniem. W badaniu PCI zmiana pojedyncza de novo w naczyniu o średnicy 2.5-3.0mm z stenozą 50-99% i długości 15-32mm.
Metodyka:
W czasie PCI zakładano stent metalowy Bx-Velocity n=50, i taki sam pokryty sirolimusem n=50 o grubości 5um. Warstwa zawierała 33%leku i 67% polimeru uwalnianego w czasie. 80% leku jest uwalniane w ciągu 30 dni i całkowicie zanika po 90 dniach.
12 godzin przed zabiegiem chorzy otrzymywali 81 do 325mg ASA a klopidogrel w dawce 300mg bezpośrednio przed zabiegiem. W czasie zabiegu bolus z heparyny celem wydłużenia czasu krzepnięcia do 250s. Bloker 2b3a używano w zależności od decyzji wykonującego zabieg. Po zabiegu chorzy otrzymywali ASA i 75 mg klopidogrelu.
Klinicznie pacjent był oceniany w 30,90, 180, 270 dniu. Angiograficznie po 8 miesiącach.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: wymiar światła naczynia stentowanego w 8 m-cu.
Drugorzędowy punkt końcowy: restenoza w 8 m-cu, rewaskularyzacja i MACE [zgon, zawał, natychmiastowa rewaskularyzacja chirurgiczna, ponowny zabieg na naczyniu stentowanym] w 270 dniu obserwacji klinicznej.
Wyniki
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Wymiar naczynia w miejscu stentowania 2.46±0.37mm w grupie stentu uwalniającego lek vs 1.49±0.75mm w grupie stentu metalowego p<0.001.
Drugorzędowy punkt końcowy: restenoza u 1 (2.3%) chorego vs 23 (52.3%) chorych odpowiednio w grupach. Ponowna rewaskularyzacja u 2 chorych vs 8 chorych w grupie stentu metalowego (p=0.05). Liczba chorych bez incydentów MACE 96% w grupie stentu powlekanego rapamycyną vs 81.7% w grupie stentu metalowego (p=0.029).
 
Wnioski
W grupie chorych wysokiego ryzyka (długa zmiana, małe naczynie), zastosowanie stentu powlekanego lekiem dramatycznie poprawia rokowanie tych chorych.
Stan chorobowy:
CHD / dusznica bolesna
Leczenie:
stenty
stenty / uwalniające leki / rapamycyna
Piśmiennictwo:
Schampaert E, Cohen EA, Schluter M, Reeves F, Traboulsi M, Title LM, Kuntz RE, Popma JJ; C-SIRIUS Investigators. The Canadian study of the sirolimus-eluting stent in the treatment of patients with long de novo lesions in small native coronary arteries (C-SIRIUS). J Am Coll Cardiol. 2004 Mar 17, 43(6), 1110-1115. [PMID]: 15028375.
Opracował: dr n. med. Krzysztof Stępień
Drukuj drukuj
« powrót
Podpisujemy się pod zasadami HONcode.
Sprawdź tutaj.
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
SANOFI
Współpraca:
casusMEDICAL
Technologia:
huevo