»Strona główna » Baza badań klinicznych trialBase.pl » BRIDGE

trialBase.pl

Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
Akronim
0-9   A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   W   V   X   Y   Z  
Wybierz według
Rok publikacji:
Schorzenie:
Leczenie:
Ogłoszenie wyników
Ogłoszenie wyników:
BRIDGE
Beta-rRadiation Investigation with Direct stenting and Galileo in Europe
Liczba badanych: n=112
Czas obserwacji: 1 rok
Rok publikacji: 2004
Typ badania:
retrospektywne
nie
prospektywne
tak
randomizowane
tak
próba otwarta
nie
próba pojedynczo ślepa
nie
próba podwójnie ślepa
nie
z grupą placebo
tak
z grupą kontrolną
nie
jednoośrodkowe
nie
dwuośrodkowe
nie
wieloośrodkowe
tak
grupy naprzemienne
nie
grupy równoległe
nie
inne
nie
Cel badania:

Wstęp. Cel badania

Zastosowanie stentów ograniczyło restenoze poprzez zahamowanie zjawiska elastic recoil i negatywnego remodelingu ale jest przyczyną hiperplazji neointimy. Badania randomizowane potwierdziły suteczność brachyterapii z zastosowaniem radiacji gamma lub beta, ale skuteczność w ograniczeniu restenozy jest sprzeczna. W jednym z badań wykazano że dochodzi do zjawiska restenozy w obszarze okołodecelowym i powikłaniem późnym są zjawiska zatorowe, szczególnie przy użyciu stentu. Celem pracy była ocena skuteczności brachterapii (VBT) w połączeniu ze stentowaniem w prewencji pierwotnej restenozy.

Kryteria włączenia:
Chorzy z de novo powstałym uszkodzeniem w natywym naczyniu o rozmiarach .5 do 4.0mm i długości 15mm możliwe do stentowania, dusznica bolesna (I-IV CCS) lub niestabilna (I-III, B-C wg Braunwalda), udokumentowane nieme niedokrwienie.
Metodyka:
W związku z poprzednio wykazywanymi błędami proceduralnymi w badaniu położono szczególny nacisk na procedury. Do stentowania używano stentu Mlti-link RX Tetra, a do brachyterapii systemu Galileo. Chorzy włączeni do badania po wykonaniu badania koronarograficznego byli kwalifikowani do grupy VBT lub nie. Kontrolne badanie kliniczne chorzy przechodzili w 1, 6 i 12 miesiącu, a kontrolne badanie angiograficzne w 6 miesiącu. Badanie IVUS wykonywano po wykonanej procedurze i w 6 miesiącu. Chorzy zakwalifikowani do VBT n=54 otrzymywali tarapię radiacyjną beta 20Gy na 1mm długości naczynia. Grupa kontrolna obejmowała n=58 chorych. Wszyscy chorzy otrzymywali leczenie klopidogrelem(75mg/db) i ASA (80md/db) przez okres 11 miesięcy.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: angiograficzny- utrata światła naczynia.
Drugorzędowy punkt końcowy: angiograficzny-podwojenie stenozy, roczna ocena przeżywalności oceniana jako brak MACCE (zgon, udar, zawał, rewaskularzyacja naczynia; major adverse cardiac and cerebrovascular events).
Wyniki
Pierwszorzędowy punkt końcowy: w ocenie angiograficznej utrata światła naczynia wynosiła 0.43±0.75 vs 0.84±0.46mm p<0.001 w grupie VBT vs kontrolnej. Restenoza wystąpiła w obu grupach u 7 chorych. W badaniu IVUS objetość wewnatrznaczyniowej neointimy wyniosła 10±12 vs 36±26mm3 p<0.001. W grupie VBT było 6 okluzji naczynia i 8 restenoz w obszarze pozastentowanym.
Drugorzędowy punkt końcowy: MACCE wystąpił u 14(25.9%) chorych w grupie VBT i u 10(17.2%) w grupie kontrolnej p=0.36, a ponwna rewaskularyzacja objeła 11(20.4%) vs 7(12.1%) w grupach odpowiednio p=0.09.
 
Wnioski
Pomimo optymalizacji postępowania przed, w czasie i po zabiegu stentowania i barchyterapii i pomimo relatywnie lepszej skuteczności brachyterapii w prewencji hiperplazji neointimy w naczyniu stentowanym, wyniki kliniczne w grupie podanej terapii radiacyjnej były gorsze niż w grupie kontrolnej.
Stan chorobowy:
CHD / dusznica bolesna / restenoza
Leczenie:
terapia radiacyjna / beta
Piśmiennictwo:
Serruys PW, Wijns W, Sianos G, De Scheerder I, Van Den Heuvel PA, Rutsch W, Glogar HD, Macaya C, Materne PH, Veldhof S, Vonhausen H, Otto-Terlouw PC, Van Der Giessen WJ. Direct stenting versus direct stenting followed by centered beta-radiation with intravascular ultrasound-guided dosimetry and long-term anti-platelet treatment; Results of a randomized trial: Beta-radiation Investigation with Direct stenting and Galileo in Europe (BRIDGE). J Am Coll Cardiol. 2004 Aug 4, 44(3), 528-537. [PMID]: 15358015.
Opracował: dr n. med. Krzysztof Stępień
Podpisujemy się pod zasadami HONcode.
Sprawdź tutaj.
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
SANOFI
Współpraca:
casusMEDICAL
Technologia: