»Strona główna » Baza badań klinicznych trialBase.pl » BOOST (18 month)

trialBase.pl

Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
Akronim
0-9   A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   W   V   X   Y   Z  
Wybierz według
Rok publikacji:
Schorzenie:
Leczenie:
Ogłoszenie wyników
Ogłoszenie wyników:
BOOST (18 month)
BOne marrOw transfer to enhance ST-elevation infarct regeneration
Liczba badanych: n=60
Czas obserwacji: 18 miesięcy
Rok publikacji: 2006
Typ badania:
retrospektywne
nie
prospektywne
tak
randomizowane
tak
próba otwarta
tak
próba pojedynczo ślepa
nie
próba podwójnie ślepa
nie
z grupą placebo
nie
z grupą kontrolną
nie
jednoośrodkowe
tak
dwuośrodkowe
nie
wieloośrodkowe
nie
grupy naprzemienne
nie
grupy równoległe
nie
inne
nie
Cel badania:
Wstęp
Wyniki badań eksperymentalnych i klinicznych wykazały, że podanie dosercowe komórek macierzystych szpiku jest technicznie możliwe, najprawdopodobniej bezpieczne oraz że może sprzyjać odbudowie funkcji mięśnia sercowego po przebytym zawale serca. Wykonane dotychczas badania miały jednak krótki (3-6-miesięczny) okres obserwacji.
 
Cel badania
Ocena dynamiki zmian czynności mięśnia lewej komory po zabiegu dowieńcowego podania komórek macierzystych szpiku w okresie 18-miesięcznej obserwacji.
 
Kryteria włączenia:
Grupę badaną stanowiło 60 chorych leczonych angioplastyką wieńcową z powodu zawału serca z uniesieniem odcinka ST (ST-segment evaluation myocardial infarction, STEMI) z hypokinezą lub akinezą w obszarze obejmującym więcej niż 2/3 ściany przednio-przegrodowej, bocznej i/lub dolnej.

Metodyka:

Chorzy byli włączani do badania w okresie do 5 dni od wystąpienia STEMI, skutecznie leczonego angioplastyką wieńcową z implantacją stentu. Randomizacja do grupy kontrolnej (n = 30 chorych) i grupy otrzymującej dowieńcowo komórki macierzyste szpiku (bone marrow cell, BMC) (n = 30 chorych). Po randomizacji u chorych wykonywano MRI w celu oceny objętości końcoworozkurczowej (left ventricular end-diastolic volumen, LVEDV), frakcji wyrzutowej (EF) oraz masy lewej komory. Chorym z grupy BMC pobierano szpik i poddawano oczyszczeniu z krwinek czerwonych i płytek. Po 6-8 godz. od pobrania, podawano opracowany szpik do tętnicy dozawałowej. W celu uzyskania maksymalnej koncentracji podanych komórek w mikrokrążeniu, po ich wstrzyknięciu wykonywano przedłużone inflacje balonu w stencie (4-5 razy po 2,5 do 4 min). Kontrolne badania za pomocą MRI wykonywano po 6 i 18 mies.

Wyniki
Średni wiek chorych 55 lat, mężczyźni stanowili 70% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 37% chorych, cukrzycę u 10%, hiperlipidemię u 27%. Palacze – 60% badanych. W obserwacji 18-miesięcznej 3 chorych z grupy kontrolnej i jeden chorych z grupy leczonej podaniem komórek szpikowych byli leczeni szpitalnie z powodu pogorszenia wydolności serca. Ponowna rewaskularyzacja naczynia dozawałowego wyniosła u 4 chorych z grupy kontrolnej i u 5 w grupie leczonej.
Przed zabiegiem implantacji komórek macierzystych obie grupy nie różniły się w zakresie objętości i masy lewej komory oraz wartościami EF. Po 6 mies. w grupie kontrolnej EF wzrosła o 0,7 ± 8,1%, a po 18 mies. o 3,1 ± 9,6%. W grupie leczonej podaniem komórek macierzystych po 6 mies. wartość EF wzrosła o 6,7 ± 6,5%, a po 18 mies. o 5,9 ± 8,9%. Po 18 mies. nie stwierdzono, obecnych w 6. mies. badania, znamiennych statystycznie różnic pomiędzy grupami w wielkości EF – 54,4 ± 13,0% vs 55,9 ± 14,7% (p = 0.27). Nie stwierdzono również różnicy we wskaźnikach LVEDV pomiędzy grupami. Po 18 mies. wskaźnik LVEDV wynosił 85,0 ± 24,2 ml/m2 w grupie kontrolnej vs 90,3 ± 26,5 ml/m2 w grupie leczonej (p = 0.64). Wskaźnik masy lewej komory nie różniły się pomiędzy grupami w obserwacji 18-miesięcznej (71,2 ± 11,8 g/m2 vs 73,7 ± 17,7 g/m2, p = 0,97). Nie stwierdzono również różnic grubości ścian w obszarze zawału i w strefie przejściowej lewej komory.
 
Wnioski
Dowieńcowe podanie chorym po przebytym zawale mięśnia sercowego pojedynczej dawki komórek macierzystych szpiku przyspiesza proces poprawy funkcji lewej komory, niemniej jednak, w odległej obserwacji nie powoduje istotnej poprawy funkcji lewej komory w porównaniu z grupą chorych leczoną rutynowo.
Stan chorobowy:
CHD / zawał
Leczenie:
komórki / macierzyste szpiku
Piśmiennictwo:
Meyer GP, Wollert KC, Lotz J, Steffens J, Lippolt P, Fichtner S, Hecker H, Schaefer A, Arseniev L, Hertenstein B, Ganser A, Drexler H. Intracoronary bone marrow cell transfer after myocardial infarction: eighteen months' follow-up data from the randomized, controlled BOOST (BOne marrOw transfer to enhance ST-elevation infarct regeneration) trial. Circulation. 2006 Mar 14, 113(10), 1287-1294. [PMID]: 16520413.
Opracował: dr n. med. Krzysztof Stępień
Podpisujemy się pod zasadami HONcode.
Sprawdź tutaj.
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
SANOFI
Współpraca:
casusMEDICAL
Technologia: