Użycie komórek macierzystych szpiku (bone marrow cell, BMC) jest jedną ze strategii naprawy mięśnia sercowego po przebytym zawale z uniesieniem odcinka ST (ST elevation myocardial infarction, STEMI). Metaanaliza badań, w których stosowano komórki macierzyste szpiku wskazuje na małą poprawę we wzroście frakcji wyrzutowej w porównaniu z grupą placebo. Jednak analizowane pracę różniły się pomiędzy sobą metodologicznie, głównie różnym sposobem przygotowania komórek. Nie wiadomo również, dlaczego u niektórych chorych obserwowano poprawę funkcji lewej komory, a u innych nie. Obecne badanie jest pierwszym randomizowanym badaniem przeprowadzonym w USA

 

Ocena skuteczności komórek macierzystych szpiku podanych dowieńcowo chorym ze STEMI z umiarkowanym lub znacznym uszkodzeniem ściany przedniej.

 

Grupę badaną stanowiło 40 chorych, z pierwszym zawałem ściany przedniej, po przebytej angioplastyce wieńcowej z implantacją stentu. Chorzy z EF <50% w badaniu wstępnym. Ponieważ do badania włączano chorych z wysokim ryzykiem rozwoju niewydolności serca lub dysfunkcji lewej komory, brali w nim również udział chorzy po zatrzymaniu serca lub po przebytym wstrząsie kardiogennym.

Randomizacja do grupy otrzymującej 100 milionów BMC (n=30) lub do grupy, w której podawano placebo (n=10). Preparaty, w ilości 100 mln komórek w 20 ml zawiesiny albumin lub roztwór soli i albumin jako placebo, podawano chorym stabilnym klinicznie 3–10 dni po przebytym STEMI, w ciągu 8 godzin od pobrania szpiku. Komórki podawano dowieńcowo do gałęzi przedniej zstępującej za pomocą cewnika, którego końcówkę pozycjonowano miejscu implantowanego stentu, z szybkością 1 ml/min, nie inkubując naczynia, co zapobiegało kolejnym niedokrwieniom.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: w ocenie bezpieczeństwa metody poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe (major adverse cardiac events, MACE): zgon, zawał, ponowna rewaskularyzacja naczynia odpowiedzialnego za zawał, leczenie szpitalne z powodu niewydolności serca i implantacja kardiowertera. Zmiana EF oceniana po 6 miesiącach badaniem MRI.

Drugorzędowy punkt końcowy: ocena objętości końcoworozkurczowej i końcowoskurczowej.

Średni wiek chorych wynosił 55 lat, 78% badanych stanowili mężczyźni.

U 7 chorych stosowano kontraplusację wewnątrzaortalną w przebiegu wstrząsu kardiogennego. Średni czas niedokrwienia wynosił 4,6 godziny w grupie, w której podawano BMC i 2,9 godziny w grupie placebo (p=0,51). Średnie stężenie troponin wynosiło 8,25 ng/ml, CKMB 246 IU/ml. Średni czas od wykonania angioplastyki wieńcowej do podania BMC – 5 dni.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: MACE stwierdzono u 3 chorych w grupie placebo (u 1 chorego zawał serca, u 1 chorego wykonano ponowną rewaskularyzacją i u 1 chorego implantowano kardiowerter).

Średnia wartość EF wynosiła 35,7% w ocenie wentrykulograficznej i 38,7% w ocenie echokardiograficznej wykonywanej 2 dni po angioplastyce. MRI wykonywano średnio 3 dni po angioplastyce; wyjściowo średnia wartość EF wynosiła 49%. Po 6 miesiącach EF wzrosła do 55,1% w grupie, w której podawano BMC i do 56,7% w grupie placebo.

Drugorzędowy punkt końcowy: średnia objętość końcoworozkurczowa i końcowoskurczowa była podobna pomiędzy grupami. Po 6 miesiącach uległa zmniejszeniu o 4 ml/m² w grupie leczonej i wzrosła o 17 ml/m² w grupie placebo (p=0,001), co sugeruje znaczne korzyści z terapii BMC w zapobieganiu remodelingowi lewej komory. Nie obserwowano różnic pomiędzy grupami w objętości końcowoskurczowej. (zmniejszenie objętości o 7 m/m² i o 2 ml/m² odpowiednio w grupach).

 

W pierwszym randomizowanym badaniu wykonanym w USA, oceniającym bezpieczeństwo podawania komórek macierzystych szpiku u chorych ze STEMI, nie obserwowano wzrostu frakcji wyrzutowej lewej komory w grupie leczonej w porównaniu z grupą placebo.