Powikłania kliniczne na skutek przecieku lewo-prawego u chorych z ubytkiem w przegrodzie międzyprzedsionkowej (atrial septal defect, ASD) oraz u chorych z przetrwałym otworem owalnym (patent foramen ovale, PFO) są wskazaniem do leczenia zabiegowego. Ograniczeniem stosowanych obecnie urządzeń do zamykania przecieków jest ryzyko wystąpienia późnych powikłań związanych głównie z indukowanym przez nie przewlekłym procesem zapalnym. Ponadto implantowane aktualnie zapinki uniemożliwiają dostęp przezprzegrodowy, który jest niezbędny dla ewentualnych zabiegów elektrofizjologicznych lub interwencyjnych na zastawce mitralnej. Nowym wprowadzonym urządzeniem do zamykania ubytków międzyprzedsionkowych jest zapinka o konstrukcji podwójnej parasolki BioSTAR, która jest pokryta błoną kolagenową powlekaną heparyną. W okresie 2 lat następuje pełne zastąpienie błony kolagenowej zapinki własnym kolagenem. Badanie BEST jest pierwszym badaniem klinicznym.

 

Ocena bezpieczeństwa i efektywności zapinki BioSTAR w zabiegach zamykania ubytków międzyprzedsionkowych.

Implantowano urządzenia o wymiarach 23, 28 i 33 mm u 54 chorych z PFO i 3 chorych z ASD. Przed zabiegiem chorzy otrzymywali 300 mg ASA i 300 mg klopidogrelu, w czasie zabiegu heparynę w dawce 100 IU/kg m.c. oraz profilaktycznie antybiotyk. Po zabiegu chorzy otrzymywali ASA oraz 75 mg klopidogrelu przez 3 mies. Badania echokardiograficzne przezklatkowe (transthoracic echocardiography, TTE) wykonywano przed zabiegiem, po 30 dniach oraz 6 mies. po implantacji. Badanie echokardiograficzne przezprzełykowe (transesophageal echocardiography, TEE) wykonywano po 30 dniach od zabiegu.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: skuteczne zamknięcie ubytku w okresie 6-miesięcznej obserwacji (pomyślnie zakończono zabieg, bez przecieku resztkowego lub z przeciekiem minimalnym w TTE).
Drugorzędowy punkt końcowy: bezpieczeństwo metody (poważne powikłania kliniczne – zgony, duże krwawienia, zatorowość), techniczne powikłania zabiegowe (utrata urządzenia lub utrata kontroli nad urządzeniem, potrzeba wykonania pilnego zabiegu operacyjnego), odpowiedź zapalna (OB, CRP).

Średni wiek chorych 46 lat, mężczyźni stanowili 40% badanych. Udar stwierdzono u 86% chorych, dekompensacja choroby u 7%, przeciek istotny hemodynamicznie u 7% chorych. Średnia średnica ubytku 8,4mm (3-15 mm). Średni czas trwania zabiegu – 41 min. Średni czas skopii – 7,3 min. Przyczyną kwalifikacji do badania był udar u 86% chorych, dekompensacja choroby u 7% oraz przyczyny hemodynamiczne u 7% chorych.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: zabieg zakończony pomyślnie u wszystkich zakwalifikowanych chorych. Zamknięcie ubytku po 30 dniach u 48/52 chorych (92%), po 6 mies. u 52/54 chorych (96%). U 5 chorych po implantacji urządzenia wystąpiły przedsionkowe zaburzenia rytmu – chorzy w starszym wieku (u 3 z nich w badaniu TTE stwierdzono tętniak przegrody międzyprzedsionkowej).
Drugorzędowy punkt końcowy: stężenie poziom CRP wzrosło w 4. tyg. obserwacji z 1,3 mg/l do 2,5 mg/l, ale po 6 mies. powróciło do wartości wyjściowej. Poziom OB nie uległ zmianie w czasie obserwacji. Nie wystąpiły poważne zdarzenia sercowo-naczyniowych ani krwawienia.

Wyniki badania wskazują, że system BioSTAR jest bezpiecznym, całkowicie wchłanianym urządzeniem do zamykania ubytków międzyprzedsionkowych.