Wstęp. Zwężenie tętnic szyjnych jest ważną przyczyną udaru niedokrwiennego, a ryzyko udaru zależy od stopnia zwężenia i obecności objawów neurologicznych. Leczenie chirurgiczne z usunięciem blaszki miażdżycowej redukuje częstość udarów mózgowych u objawowych i nieobjawowych chorych, ze zwężeniem >60% tętnicy szyjnej. U części chorych niemożna jednak wykonać zabiegu chirurgicznego z powodu zmian anatomicznych i współistniejących ciężkich chorób ogólnych. Postępowaniem z wyboru w tej grupie chorych jest stentowanie zmian szyjnych z użyciem systemu protekcyjnego.
Cel badania. Ocena strategii opartej na stentowaniu tętnicy szyjnej z użyciem systemu protekcyjnego u chorych wysokiego ryzyka operacyjnego.

Grupę badaną stanowiło 480 chorych w wieku ≥18 lat z zmianami jedno lub obustronnymi w naczyniach szyjnych, z zwężeniem światła ≥50% u chorych objawowych i ≥80% u chorych bezobjawowych w ocenie angiograficznej, w naczyniu o wymiarze ≥4,0 i ≤9,0 mm i odcinkiem końcowym naczynia o wymiarze ≥3,5 mm i ≤5,5 mm (dla systemu protekcyjnego). Chorzy z zmianami anatomicznymi szyi i/lub współistniejącymi chorobami ogólnym dyskwalifikującymi do leczenia chirurgicznego.

U 480 chorych wykonywano zabieg rewaskularyzacji z użyciem stentu samorozprężalnego WALLSTENT z systemem protekcyjnym filtrowym FilterWire EX lub EZ. Ocena neurologiczna i neurochirurgiczna chorych oraz ocena zmian w badaniu ultrasonograficznym (USG duplex) na 7 dni przed wykonaniem zabiegu, po zabiegu, po 1., 6., i 12. mies., następnie corocznie do 3 lat. Grupę kontrolną stanowili chorzy z wysokim ryzykiem operacyjnym leczeni chirurgicznie (podobni klinicznie i demograficznie chorzy, dane z zakończonych badań).
Pierwszorzędowy punkt końcowy: udar, zgon, zawał Q w ciągu 30 dni, non-Q w ciągu 24 godz., udar po tej samej stronie co zabieg, zgon z przyczyn neurologicznych w ciągu roku.

Średni wiek chorych wyniósł 71 lat, mężczyźni stanowili 65% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 90% chorych, przebyty zawał u 35%, niewydolność serca u 22%, incydenty mózgowe u 28%, przejściowe zaburzenia ukrwienia mózgu u 30%. Palacze - 75% badanych.
Zmiana w tętnicy szyjnej wewnętrznej (internal carotid artery, ICA) u 88% chorych, w tetnioczy szyjnej wspólnej (common carotid artery, CCA) u 12%. Średnia długość zmiany 15 mm. Zwężenie typu de novo u 66% chorych. Zmiany anatomiczne okolicy szyi były przyczyną włączenia do badaniu dla 58,8% chorych, a współistniejące choroby dla 41,2%. Zabieg bez powikłań technicznych wykonano u 98,3% chorych, z dobrym wynikiem angiograficznym (rezydualna stenoza ≤30%) u 90,8%, a klinicznie bez zgonu, udaru lub zawału u 87,6% w czasie pobytu szpitalnego.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: wystąpił u 8,9% chorych (95%CI; 2,6-11,5%), w porównaniu do 16,6% chorych w grupie leczonej chirurgicznie (p<0,0001 dla noninferiority). Punkt pierwotny złożony wystąpił u 12,5% chorych objawowych i u 7,8% chorych bez objawów neurologicznych, nie osiągając różnicy istotnej statystycznie pomiędzy grupami (p=0,14). Natomiast istotna statystycznie różnica wystąpiła pomiędzy grupą chorych leczonych z powodu współistniejących chorób w porównaniu do grupy leczonej z przyczyn anatomicznych. Punkt pierwotny wystąpił u 14,3% vs 5,3% chorych odpowiednio w grupach (p=0,0002). Również wiek ≥75 lat wiązał się z wyższym ryzykiem zgonu i chorobowości w ciągu roku (p=0,0001), wystąpieniem udaru w ciągu 30 dni (p=0,017) i późnego zgonu z przyczyn neurologicznych (p=0,014).
Restenoza definiowana jako zwężenie ≥70% w ocenie USG duplex stwierdzono u 8,9% chorych, z ponownie wykonaną rewaskularyzacja u 4,7% chorych w ciągu roku.
W analizie wieloczynnikowej niezależnymi czynnikami ryzyka wystąpienia punktu pierwotnego był wiek ≥75 lat (p=0,0002), współistniejące choroby (p=0,0092), cukrzyca (p=0,036) i objawowe zwężenie tętnicy szyjnej (p=0,077).

Wnioski. Wyniki badania wskazują, że stentowanie stentem WALLSTENT z protekcją obwodową FilterWire jest porównywalne (a nawet lepsze) z zabiegami endaterektomii chirurgicznej u chorych wysokiego ryzyka operacyjnego.