»Strona główna » Baza badań klinicznych trialBase.pl » BBS

trialBase.pl

Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
Akronim
0-9   A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   W   V   X   Y   Z  
Wybierz według
Rok publikacji:
Schorzenie:
Leczenie:
Ogłoszenie wyników
Ogłoszenie wyników:
BBS
Best Bypass Surgery
Liczba badanych: n=339
Czas obserwacji: 30 dni
Rok publikacji: 2010
Typ badania:
retrospektywne
nie
prospektywne
tak
randomizowane
tak
próba otwarta
tak
próba pojedynczo ślepa
nie
próba podwójnie ślepa
nie
z grupą placebo
nie
z grupą kontrolną
nie
jednoośrodkowe
tak
dwuośrodkowe
nie
wieloośrodkowe
nie
grupy naprzemienne
nie
grupy równoległe
tak
inne
nie
Cel badania:
Wstęp
W badaniach porównujących wyniki pomostowania naczyń wieńcowych z użyciem (on-pump coronary artery baypass grafting, CABG) i bez użycia krążenia pozaustrojowego (off-pump coronary artery baypass, OPCAB) uczestniczyli głównie chorzy małego ryzyka (chorzy młodsi, z zachowaną funkcją skurczową lewej komory, bez współistniejących chorób). W badaniach tych wykazano, że zastosowanie krążenia pozaustrojowego nie zwiększa ryzyka zgonu i chorobowości w porównaniu z operacją bez jego użycia. W ostatniej dekadzie zmienił się profil chorych kierowanych do zabiegów pomostowania. Chorzy są starsi, z licznymi zmianami naczyniowymi i współistniejącymi chorobami.
 
Cel badania
Porównanie wyników leczenia chorych z chorobą trzynaczyniową i z EuroSCORE ≥ 5 punktów kierowanych do CABG z użyciem i bez użycia krążenia pozaustrojowego.
Kryteria włączenia:
Grupę badanych stanowiło 120 chorych w wieku ≥54 lat, z ryzykiem ≥ 5 określonym skalą EuroSCORE (European System for Cardiac Operative Risk Evaluation), z chorobą trójnaczyniową, kierowanych do pierwszorazowej planowej lub przyspieszonej interwencji chirurgicznej. Do badania nie kwalifikowano chorych po uprzednich zabiegach kardiochirurgicznych i z wartością EF <30%, w okresie niestabilności wieńcowej przed zabiegiem operacyjnym.
Metodyka:
Randomizacja do grupy leczonej konwencjonalnie (n=176) lub do grupy OPCAB (n=163). W obu typach operacji stosowano te same techniki operacyjne pomostowania naczyń wieńcowych. Pacjentów operowano w normotermii; w przypadku zabiegu z użyciem krążenia pozaustrojowego stosowno zimną kardiopleginę, a przy zabiegach bez krążenia pozaustrojowego używano stabilizatorów pola operacyjnego (Octopus lub Starfish). Dalsze losy chorych śledzono na podstawie rejestru narodowego.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: MACCE (major adverse cardiac and cerebrovascular events): zgon, zawał, zresuscytowane zatrzymanie serca, zespół małego rzutu/wstrząs kardiogenny, udar, ponowna rewaskularyzacja) w okresie 30 dni.
Drugorzędowy punkt końcowy: stosowanie leków inotropowych, migotanie przedsionków, czasowa stymulacja >24 godz., powikłania nerkowe, reoperacja, niewydolność oddechowa wymagająca intubacji >24 godz., zapalenie płuc, pobyt w oddziale intensywnego nadzoru oraz w szpitalu i inne poważne powikłania w okresie 30 dni.
Wyniki
Średni wiek chorych wynosił 76 lat, 64% badanych stanowili mężczyźni . Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 51% chorych, przebyty zawał u 57%, niewydolność nerek u 4%, cukrzycę u 18%, incydenty mózgowe u 14%, chorobę naczyń obwodowych u 32%, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc u 10%. Palacze – 19% badanych. EF pomiędzy 30–50% u 49% chorych, w III/IV klasie NYHA było 29% chorych. Średnia wartość EuroSCORE – 6,9. Średni czas trwania operacji 163 min w grupie CABG i 157 min w grupie OPCAB (p=0,22). Średni czas zaklemowania aorty – 38 min. Średnio implantowano 3,3 pomostu. Pomost tętniczy z użyciem lewej tętnicy piersiowej wykonano u 94% chorych, a pełną rewaskularyzację u 67% chorych.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: punkt złożony jak i poszczególne składowe punktu wystąpiły z podobną częstością w grupach. MACCE obserwowano u 27 chorych (15%) w grupie, w której użyto krążenia pozaustrojowego i u 30 chorych (18%) w grupie, w której operowano bez użycia krążenia pozaustrojowego (RR 0,83; 95% CI 0,52–1,34; p=0,47). Zmarło 3,4% vs. 6,7% chorych (p=0,21), zawał stwierdzono u 5,1% vs. 9,2% chorych (p=0,20), zatrzymanie serca skutecznie zresuscytowane u 1,1% vs. 1,8% chorych (p=0,67), zespół małego rzutu zaobserwowano u 4,0% vs. 6,1% chorych (p=0,46), udar u 4,0% vs. 3,7% chorych (p=1,0), ponowną rewaskularyzację wykonano u 0,6% vs. 1,8% chorych odpowiednio w grupach (p=0,36).
Drugorzędowy punkt końcowy: leki inotropowe otrzymywało 22% chorych, nowe migotanie przedsionków zaobserwowano u 44%,  7,5% chorych wymagało czasowej stymulacji >24 godz., hemodializę wykonywano u 4,5%, reoperację u 7%, niewydolność oddechowa wymagająca intubacji >24 godz. u 5%, zapalenie płuc rozpoznano u 9,5% chorych w grupach. Średni czas pobytu w oddziale intensywnego nadzoru wyniósł 22 godziny, a w szpitalu 7 dni, w grupach.
 
Wnioski
Pomostowanie naczyń wieńcowych z użyciem lub bez użycia krążenia pozaustrojowego u chorych wysokiego ryzyka wiąże się z niskim ryzykiem powikłań w obserwacji krótkoterminowej.
Stan chorobowy:
CHD / dusznica bolesna
Leczenie:
leczenie chirurgiczne / CABG
leczenie chirurgiczne / OPCAB
Piśmiennictwo:
Møller CH, Perko MJ, Lund JT, Andersen LW, Kelbaek H, Madsen JK, Winkel P, Gluud C, Steinbrüchel DA. No major differences in 30-day outcomes in high-risk patients randomized to off-pump versus on-pump coronary bypass surgery: the best bypass surgery trial. Circulation. 2010 Feb 2, 121(4):, 498-504. [PMID]: 20083683 .
Opracował: dr n. med. Krzysztof Stępień
Podpisujemy się pod zasadami HONcode.
Sprawdź tutaj.
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
SANOFI
Współpraca:
casusMEDICAL
Technologia: